搶救中國(guó)新藥“青苗”迫在眉睫。

文 | 莫莉

中國(guó)新藥的性價(jià)比能把美國(guó)總統(tǒng)特朗普饞瘋。

最近，一款名為“澤立美”的濕疹新藥，在中國(guó)掛出980元的上市價(jià)格。

你可能覺(jué)得貴，但當(dāng)你知道，這一定價(jià)僅為美國(guó)同款藥物售價(jià)的1/10，是不是又可以了？

更重要的是，該藥前身本維莫德乳膏，曾于6年前在中國(guó)首發(fā)，整整領(lǐng)先了美國(guó)3年！

作為少數(shù)打破“美國(guó)首發(fā)”這一“慣例”的藥物之一，其誕生標(biāo)志著，中國(guó)科學(xué)家已經(jīng)開(kāi)辟出一條自己的新藥發(fā)展之路。

尤其是當(dāng)下，特朗普揚(yáng)言掀起美國(guó)藥降價(jià)潮之際，澤立美的誕生，對(duì)于指引中國(guó)創(chuàng)新藥將這條路越走越寬，意義頗深。

【1.一款中國(guó)新藥震驚世界，價(jià)格只有美國(guó)的1/10！】

“完了，濕疹又來(lái)了！”

還在上大學(xué)的肖玉看到臉上幾處旁人還不易察覺(jué)的紅斑，感到一陣焦慮。她知道接下來(lái)臉上的紅斑會(huì)越來(lái)越多，還會(huì)向身上蔓延，先是奇癢難耐，整夜整夜睡不著。這些紅斑還會(huì)裂開(kāi)、出血，身體的疼痛加上“毀容”之憂，讓她又焦慮又自卑。

過(guò)去十年里，這個(gè)過(guò)程幾乎每次換季都會(huì)出現(xiàn)，肖玉試過(guò)激素，但是治標(biāo)不治本，后來(lái)干脆沒(méi)什么效果了；后來(lái)，她聽(tīng)說(shuō)有免疫抑制劑效果很好，一打聽(tīng)，注射劑一支就要一兩千，一個(gè)療程就要1萬(wàn)多元！她只能望藥興嘆。

所謂“內(nèi)科不治喘，外科不治癬”，類似濕疹、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等皮膚病，本質(zhì)上是自身免疫相關(guān)疾病，的確非常難治。

在中國(guó)，肖玉這樣的患者有7000萬(wàn)人，超3500萬(wàn)是兒童及青少年等低齡患者。

他們中有約65%長(zhǎng)期依賴激素治療，42%面臨皮膚萎縮等不良反應(yīng)。在規(guī)范用藥率不足30%的情況下，復(fù)發(fā)率也非常高。

就在肖玉們苦苦掙扎的同時(shí)，一位中國(guó)科學(xué)家一步一步將一種非激素、價(jià)格更親民的濕疹治療藥推上了國(guó)際舞臺(tái)。

這個(gè)科學(xué)家就是陳庚輝，這款藥就是澤立美乳膏。

2024年底，澤立美乳膏獲批用于2歲以上兒童和成年人特應(yīng)性皮炎，成為全球首款治療該病的芳香烴受體(AhR)靶向藥，一上市就在患者圈引起了不小的轟動(dòng)，還一度被買斷貨。

剛剛過(guò)去不到半年，它的臨床表現(xiàn)又在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上狠狠震驚了海外同行。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中對(duì)此總結(jié)：“澤立美填補(bǔ)了2 歲以上兒童非激素外用治療的空白；一天快速緩解瘙癢，臨床數(shù)據(jù)顯示兒童組應(yīng)答率高達(dá) 83.9%；局部給藥、無(wú)系統(tǒng)暴露，能長(zhǎng)期安全使用。”

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是安全、有效、非激素。

而且，15g規(guī)格單支價(jià)格980元的價(jià)格還特別香，而與其有效成分一致的Vtama（Tapinarof）在美國(guó)賣到了1401美元（折合人民幣約為10100元）以上。二者價(jià)差有9倍之多。

更重要的是，這兩款藥都有同一個(gè)源頭——陳庚輝，堪稱新藥界的“小魚(yú)兒和花無(wú)缺”。本維莫德也是少有的，先在中國(guó)獲批（2019年），然后才在美國(guó)獲批（2022）的新藥分子。

這也難怪美國(guó)總統(tǒng)特朗普要心態(tài)失衡，一再揚(yáng)言要降美國(guó)藥價(jià)了。

【2.中國(guó)新藥艱難逆襲】

“同宗同源”的新藥為什么會(huì)走向不同的發(fā)展路徑？這還要從陳庚輝的創(chuàng)業(yè)故事講起。

上世紀(jì)90年代，陳庚輝在加拿大西蒙菲莎大學(xué)攻讀博士學(xué)位，他和研究團(tuán)隊(duì)從土壤線蟲(chóng)的共生細(xì)菌代謝產(chǎn)物中分離出一種化合物，并且發(fā)現(xiàn)，其生物活性，可能對(duì)銀屑病的治療有效。

而這種成分，就是本維莫德。

1999年，陳庚輝拉上同學(xué)李建雄和導(dǎo)師韋伯斯特（John M. Webster）“下海”創(chuàng)業(yè)，成立了Welichem Biotech，公司主要管線就是基于本維莫德開(kāi)發(fā)藥物。

作為一種芳香烴受體調(diào)節(jié)劑（簡(jiǎn)稱AhR），本維莫德可以透過(guò)皮膚屏障，抑制促炎細(xì)胞因子導(dǎo)致的炎癥反應(yīng)。換言之，它可以攔住導(dǎo)致銀屑病、濕疹等疾病的“罪魁”。

幾乎與此同期，陳庚輝注意到，中國(guó)新藥市場(chǎng)正在發(fā)生改變，雖然仿制藥還是主流，在政策支持和資本涌入的熱潮中，一批留學(xué)生、有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海外科學(xué)家，開(kāi)始陸續(xù)回國(guó)創(chuàng)業(yè)。

陳庚輝受到鼓舞，決定加入其中。

2000年，拿到第一筆投資以后，陳庚輝就把本維莫德的專利帶回中國(guó)做臨床前的研究，與加拿大公司同步開(kāi)發(fā)。

2009年，拿到本維莫德的中國(guó)臨床批件后，他就徹底從Welichem Biotech辭職，希望依靠自己的力量，在中國(guó)新生的研發(fā)土壤中，孵化出這棵幼苗！

由此，本是同根生的一種藥，天各一方，最終憑借自身實(shí)力，各自放出了異彩。

如果將新藥研發(fā)比作“馬拉松”，相比加拿大公司通過(guò)幾易其主，讓Vtama平安誕生，澤立美乳膏的開(kāi)發(fā)過(guò)程則更為坎坷。

懷著一腔熱血扎進(jìn)中國(guó)新藥研發(fā)事業(yè)，啟動(dòng)第二次創(chuàng)業(yè)的陳庚輝，著實(shí)被現(xiàn)實(shí)澆了一盆冷水，期間十余年，都面臨著求告無(wú)門、融資不利的困境。

直到2019年，他才終于邀請(qǐng)到張建中擔(dān)任臨床試驗(yàn)牽頭人，并在國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的支撐下，讓本維莫德乳膏獲批上市。

2021年，陳庚輝創(chuàng)立澤德曼，對(duì)其進(jìn)一步改良，才有了今天所說(shuō)的澤立美乳膏。這也是陳庚輝的第三次創(chuàng)業(yè)，可以說(shuō)，在這款藥物長(zhǎng)達(dá)10年的開(kāi)發(fā)歷程中，這位科學(xué)家也完成了自身從研究者向企業(yè)管理者的蛻變。

2024年，澤立美在當(dāng)年的美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)上，首次迎來(lái)高光時(shí)刻，現(xiàn)場(chǎng)專家的熱情數(shù)次被點(diǎn)燃，熱烈的掌聲經(jīng)久不息。

高水準(zhǔn)的突破是一方面，更令他們激動(dòng)的是，從陳庚輝一路走來(lái)的經(jīng)歷，看到了科學(xué)家們從夾縫求生到站在國(guó)家平臺(tái)上大放光彩的縮影。

的確，如今除了澤立美乳膏以外，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、康方生物的雙抗依沃西在內(nèi)的多款產(chǎn)品，已經(jīng)讓世界見(jiàn)證中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)的實(shí)力。

【3.揭開(kāi)美國(guó)高藥價(jià)的遮羞布】

至于澤立美乳膏和美國(guó)兄弟藥價(jià)差數(shù)倍的原因，不妨從投入情況來(lái)看。

據(jù)陳庚輝透露，開(kāi)發(fā)澤立美乳膏的過(guò)程中，總的費(fèi)用成本達(dá)到3.5億元。

這個(gè)數(shù)字無(wú)疑是巨大的，按照企業(yè)測(cè)算，在有10年專利保護(hù)期的情況下，至少也要賣出35萬(wàn)支藥膏才能收回成本。

但是與Vtama相比就小巫見(jiàn)大巫了。

2024年9月，Vtama又一次易主，其收購(gòu)方全球醫(yī)療保健公司Organon為此付出的成本高達(dá)12億美元，其中至少有近10億美元是為Vtama而支付的。

雖然Vtama實(shí)際的研發(fā)投入并沒(méi)有公開(kāi)的數(shù)據(jù)，不過(guò)，在它幾經(jīng)轉(zhuǎn)賣的歷程中，最終拿到該藥的企業(yè)付出的成本已經(jīng)翻了數(shù)倍，就算是為了收回成本，也不得不定更高的價(jià)格。

水漲船高之下，從老百姓到政府都越來(lái)越難以承受了。

可以看出，中國(guó)新藥研發(fā)，相比美國(guó)的“掃貨”模式，效率更高、成本更低。業(yè)界預(yù)計(jì)，隨著澤立美乳膏逐漸從基于成本的考慮，向更加多維度的價(jià)值評(píng)估轉(zhuǎn)向，其價(jià)格也將越來(lái)越親民。

甚至不止一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士由此認(rèn)定，“中國(guó)創(chuàng)新藥企正在重新定義value-based pricing（價(jià)值定價(jià)）模式。”

的確，澤德曼有挑戰(zhàn)全球新藥定價(jià)體系的野心。據(jù)了解，其目前正基于AhR靶點(diǎn)構(gòu)建技術(shù)矩陣和研發(fā)管線，也就是說(shuō)，陳庚輝已經(jīng)不再是執(zhí)著于某一種藥，而是在大規(guī)模開(kāi)發(fā)一類藥物。

接下來(lái)，澤立美乳膏和更多靶向AhR的藥物，有望創(chuàng)造一個(gè)新的超級(jí)新藥宇宙。在AI等新技術(shù)加持下，他們涉足的適應(yīng)癥將向特應(yīng)性皮炎、銀屑病，向斑禿、白癜風(fēng)、潰瘍性結(jié)腸炎等擴(kuò)展。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，AhR有望成為類似減肥神藥GLP-1的超級(jí)靶點(diǎn)，給更多人脫離苦海的希望。

不過(guò)，在皆大歡喜、雄心勃勃的結(jié)局背后，還需要看到一個(gè)現(xiàn)實(shí)，那就是本維莫德在中國(guó)的成功，除了自身實(shí)力外，也有很多幸運(yùn)的成分，比如及時(shí)拿到了融資、陳庚輝雖有陣痛但角色轉(zhuǎn)變成功、獲得了張建中等專家的支持……

一個(gè)不容忽視的事實(shí)是，本維莫德2019年獲批上市后，其實(shí)并沒(méi)有引起投資界足夠的關(guān)注，一直到2022年，美國(guó)“同胞”兄弟藥獲批后，人們才后知后覺(jué)地發(fā)現(xiàn)，金蛋原來(lái)就在自家后院，這也是該公司2024年A+輪融資（超6億元），能比preA輪翻3倍的原因之一。

而在當(dāng)下，中國(guó)還有很多在開(kāi)發(fā)中的新藥好藥可能沒(méi)有這樣的幸運(yùn)，在融資遇冷、資金鏈緊張的情況下，他們只能賣“青苗”求生。這些“青苗”匯入了歐美藥價(jià)體系的洪流中，即便最終獲批上市，也不免成為“天價(jià)藥”。

當(dāng)前，美國(guó)降藥價(jià)的熱潮，也是中國(guó)新藥登上國(guó)際舞臺(tái)的契機(jī)。在這種時(shí)候，盡快搶救中國(guó)新藥“青苗”，既是保護(hù)我們的好資產(chǎn)、更是守住全球患者“救命錢”的大善舉。

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