四川
為切實推動港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊進程，經請示國家藥品監督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市傳統口服中成藥內地上市許可申請遞交前，申請人可根據需要提出溝通交流或咨詢。現就具體要求通知如下：
一、對于符合《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請人可提交I類會議申請。申請人提交的會議資料應符合《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》的要求，藥品審評檢查大灣區分中心（以下簡稱藥品大灣區分中心）組織受理和審評團隊在30個工作日內完成溝通交流審核。
二、對于需溝通交流的其他情形，申請人可通過藥品大灣區分中心相關事前事中溝通交流渠道進行咨詢，藥品大灣區分中心根據申請路徑與時限要求提供指導與服務。
國家藥品監督管理局
藥品審評中心
國家藥品監督管理局
藥品審評檢查大灣區分中心
2025年5月19日
來源：國家藥監局藥審中心網站
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