由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片，正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是上海今年第6款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也標(biāo)志著我國在罕見腫瘤治療領(lǐng)域取得重大突破。這款藥有望在今年下半年上市銷售，造福患者。

蘆沃美替尼，是一款高選擇性MEK1/2抑制劑。本次獲批兩項適應(yīng)癥，分別用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥和組織細(xì)胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤的I型神經(jīng)纖維瘤病兒童及青少年患者。相較于傳統(tǒng)化療和手術(shù)治療方案，蘆沃美替尼的靶向MEK治療方案，具有精準(zhǔn)性高、副作用可控的優(yōu)勢，為患者提供了更優(yōu)選擇。

在今天舉行的藥品獲批上市分享會上，研發(fā)團(tuán)隊介紹了該藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，蘆沃美替尼針對成人朗格漢斯細(xì)胞組織增生癥和組織細(xì)胞腫瘤，客觀緩解率達(dá)82.8%；對兒童Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病，能有效緩解疼痛，且耐受性良好。

復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心CEO王興利透露，神經(jīng)纖維瘤這種疾病，每年大約有一兩萬新發(fā)者，累計大約有10萬到20萬患者，到目前為止，沒有有效得治療手段。這款中國自己研制的蘆沃美替尼，會比進(jìn)口藥有更多可及性。企業(yè)正計劃啟動與醫(yī)保的談判，讓救命藥更好惠及于民。

目前，全球僅有幾款MEK抑制劑獲批上市。作為張江科學(xué)城今年第2款獲批上市的罕見病用藥，蘆沃美替尼從研發(fā)到獲批上市，十年磨一劍，印證了“張江研發(fā)——上海制造”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的成熟。

今年以來，上海已有六款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批，其中半數(shù)罕見病用藥，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地地位持續(xù)鞏固。

看看新聞記者: 許馨元 張俊

編輯: 周緹

責(zé)編: 張?zhí)N昆