文件包：ISO13485-2016版醫療器械生產企業質量管理體系培訓教材、標準、體系全套文件

第一部分：ISO13485標準解讀、培訓教材文件包：

ISO13485-2016版內審員培訓教材.pdf

ISO13485-2016版內審員培訓教材.pptx

ISO13485-2016版推行計劃.xls

ISO13485-2016變更內容解讀.pptx

ISO13485-2016換版介紹.docx

ISO13485-2016內審員試卷及答案.doc

ISO13485-2016英文版.pdf

ISO13485-2016中文版.pdf

ISO13485的2016和2003版對比差異表.docx

YYTO287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求pdf

新版ISO13485-2016標準解讀與探討.doc

第二部分

：ISO13485體系文件包：

一階文件：質量手冊

二階：程序文件

三階管理流程

四階文件

序號

文件編號

文件名稱

文件

級別

版本

保存期限/年

1

質量手冊

一級

B/0

長期

2

文件控制程序

二級

B/0

長期

3

記錄控制程序

二級

B/0

長期

4

管理評審控制程序

二級

B/0

長期

5

人力資源控制程序

二級

B/0

長期

6

基礎設施和工作環境控制程序

二級

B/0

長期

7

風險管理控制程序

二級

B/0

長期

8

與顧客有關過程控制程序

二級

B/0

長期

9

設計和開發控制程序

二級

B/0

長期

10

采購控制程序

二級

B/0

長期

11

銷售服務提供過程控制程序

二級

B/0

長期

12

標識和可追溯性控制程序

二級

B/0

長期

13

產品防護控制程序

二級

B/0

長期

14

監視和測量設備控制程序

二級

B/0

長期

15

顧客反饋控制程序

二級

B/0

長期

16

不良事件監測和報告控制程序

二級

B/0

長期

17

內部審核控制程序

二級

B/0

長期

18

產品監視測量控制程序

二級

B/0

長期

19

不合格品控制程序

二級

B/0

長期

20

數據分析控制程序

二級

B/0

長期

21

糾正預防措施控制程序

二級

B/0

長期

22

忠告性通知發布和實施控制程序

二級

B/0

長期

資料獲取

ISO13485-2016版醫療器械生產企業質量管理體系文件

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