2025 年 5 月 23 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）疫苗及相關生物制品顧問委員會（VRBPAC）召開會議，就新冠疫苗的更新提出建議。此次會議不僅確定了下一階段疫苗的毒株選擇，更因 FDA 近期公布的風險導向審批框架成為關注焦點，該框架可能對未來新冠疫苗的研發和應用產生深遠影響。

一、顧問委員會一致通過新冠疫苗更新建議

VRBPAC 在周四的會議上一致投票建議更新新冠疫苗，納入對病毒 JN.1 譜系的覆蓋，這與該委員會去年的建議一致。這一決定是基于當前新冠病毒變異株的流行情況以及現有疫苗的保護效果做出的。

然而，在毒株選擇的具體問題上，委員會內部出現了分歧。一些專家敦促疫苗研發企業針對較新的 JN.1 亞型 LP.8.1 進行靶向設計，而另一些專家則采取了更為保守的立場，堅持認為由于去年的疫苗似乎對 LP.8.1 仍有保護作用，因此尚未有更新毒株的必要。這種分歧反映了在病毒變異和疫苗更新的節奏上，專家們存在不同的觀點。

二、風險導向審批框架成會議潛在焦點

Leerink 的分析師在一份報告中稱，FDA 最近宣布的新冠疫苗風險導向審批框架是此次會議的 “潛在焦點”。周二，FDA 生物制品評估與研究中心主任維奈?普拉薩德（Vinay Prasad）與其上司、FDA 局長馬蒂?馬卡里（Marty Makary）在《新英格蘭醫學雜志》上發表了一篇社論，詳細闡述了這一新策略。

新框架將把 FDA 的重點轉向 65 歲及以上的老年人和 6 個月至 64 歲的高風險人群，這與該機構目前對 6 個月或以上人群的普遍疫苗建議形成了對比。盡管許多外部專家對這一新框架及其對毒株建議的潛在影響提出了疑問，但 FDA 在此次會議上拒絕討論具體細節，并且目前仍不清楚這一新的風險導向理念何時會轉化為 FDA 對審批申請要求的變化。

這一框架的提出可能會改變未來新冠疫苗的研發方向和應用策略，研發企業需要考慮如何在新的框架下調整自己的研發計劃，以滿足 FDA 的要求。

三、政府與監管機構動態影響疫苗政策

在 FDA 疫苗顧問委員會召開會議之際，特朗普政府也在對當前的冠狀病毒免疫指南施加影響。周四，馬卡里在參議院預算聽證會上聲稱 “美國不想要新冠加強針”。本周早些時候，有消息稱 FDA 已要求輝瑞 / BioNTech 和莫德納更新其 mRNA 疫苗的標簽，以反映其存在心肌炎和心包炎的風險。

此外，美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特?F?肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）上個月表示，他正在考慮將冠狀病毒疫苗從 CDC 的兒童疫苗指南中移除，而 CDC 的免疫實踐咨詢委員會也在考慮縮小其新冠疫苗接種指南的范圍。這些政府和監管機構的動態表明，新冠疫苗的政策環境正在發生變化，可能會對疫苗的推廣和應用產生重要影響。

四、疫苗企業面臨的機遇與挑戰

對于疫苗研發企業來說，新的審批框架和政策環境既帶來了機遇，也帶來了挑戰。Leerink 的分析師指出，對特定亞型的靈活性建議可能會為諾瓦瓦克斯（Novavax）及其商業化合作伙伴賽諾菲（Sanofi）帶來獨特優勢。諾瓦瓦克斯的新冠疫苗是基于蛋白質的，不像莫德納和輝瑞 / BioNTech 的 mRNA 疫苗那樣在美國市場占據主導地位。分析師寫道：“對于他們的蛋白質疫苗來說，更新配方比 mRNA 疫苗更慢，而靈活的建議使他們能夠銷售當前的疫苗，并在實際可行時更新到較新的亞型。”

然而，對于依賴 mRNA 技術的企業來說，需要更快地適應病毒變異，及時更新疫苗毒株，以保持市場競爭力。同時，企業還需要關注 FDA 審批要求的變化，調整研發和申報策略，以確保疫苗能夠順利獲得批準。

FDA 疫苗顧問委員會關于新冠疫苗的共識為下一階段的疫苗更新提供了方向，但新的風險導向審批框架以及政府和監管機構的動態變化，為新冠疫苗的研發、審批和應用增添了不確定性。未來，疫苗企業、監管機構和政府將需要在科學證據、公共衛生需求和政策導向之間尋找平衡，以應對不斷變化的新冠疫情形勢。

參考來源： https://www.biospace.com/fda/fda-vaccine-advisors-agree-on-covid-19-vaccine-as-new-framework-looms-as-elephant-in-the-room

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