2025 年 ASCO 大會常規摘要已出爐。復宏漢霖在本次大會上首次公布了HLX43（PD-L1 靶向 ADC）的Ⅰ期研究數據。Insight 數據庫顯示，HLX43 是全球進度最快的 PD-L1 ADC，目前已在 Ⅱ 期臨床階段。

截圖來源：ASCO 官網

HLX43 是一款靶向 PD-L1 的新型 ADC 候選藥物，其藥物抗體比約為 8。臨床前研究表明，HLX43 在單藥及聯合治療中均展現出顯著抗腫瘤活性，有望為PD-1/PD-L1 療法耐藥或無效的惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇。

本次公布的是一項 I 期臨床研究結果，旨在評估 HLX43 在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征。該研究分為兩部分，第一部分為劑量遞增階段，第二部分為劑量擴展階段。

截至 2023 年 6 月 27 日，第 1 部分研究共入組 18 例患者，其中非小細胞肺癌有 12 例，頭頸部鱗狀細胞癌、宮頸鱗狀細胞癌、胸腺鱗狀細胞癌、鼻咽癌、子宮癌肉瘤或小細胞肺癌患者各有 1 例。數據顯示：

• 研究者評估的 ORR 為 31.3%。

• 所有患者均出現治療中出現的不良事件（TEAE），多為 1-2 級。4 mg/kg 劑量組 1 例患者出現劑量限制性毒性（DLT），包括發熱性中性粒細胞減少和白細胞計數下降。

在第二部分中，僅收集了 21 例接受 2 mg/kg HLX43 治療的患者的數據。這些患者中，15 例（71.4%）為鱗狀非小細胞肺癌患者，6 例（28.6%）為非鱗狀非小細胞肺癌患者。具體結果為：

• 研究者評估的ORR 為 38.1%，DCR 為 81.0%；未達到完全緩解，8 例患者（6 例鱗狀非小細胞肺癌和 2 例非鱗狀非小細胞肺癌）達到部分緩解。

• 所有患者均出現了 TEAE，其中大多數為 1-2 級；7 例（33.3%）患者出現了≥3 級 TEAE。

Insight 數據庫顯示，全球目前共有 2 款靶向 PD-L1 的 ADC 進入臨床階段。除了復宏漢霖的 HLX43，另外一款為輝瑞的 PF-08046054。PF-08046054 是輝瑞收購 Seagen 獲得的一款靶向 PD-L1 的 ADC ，于日前。

全球PD-L1 ADC 賽道排名

圖片來源：Insight 數據庫

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