21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道

近日，國家醫保局將發布新版醫藥價格和招采信用評價制度的消息在業內流傳。根據第一財經報道，2025版的醫藥價格和招采失信事項目錄清單以及信用評價的操作規范等多項實施文件將于近期發布。

該制度自2020年初建立，全面限制醫藥商業賄賂、涉稅違法等負面行為。歷經數年優化，被公開的失信企業數量逐年攀升。國家醫保局曾對外透露，截至2024年底，評定失信企業735家。從實施效果看，多數失信企業能夠正視自身存在問題，主動采取降價等措施修復信用。

如今，新版制度似箭在弦上，評級檔次調整、部門協同增強、強化對偽造及圍標串標等行為的懲戒力度，醫藥行業或將迎來更猛烈的監管風暴。而生產企業是否應為經銷商的不當行為買單？行政處罰能否成為失信評價的“硬指標”？一系列焦點問題引發業界熱議。

首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明告訴21世紀經濟報道記者，從國家到地方，全面推進深化藥改、藥耗集采、掛網治理、兩票制等，就是多管齊下來整治醫藥流通使用上的帶金銷售毫不收斂的危險情況。從醫保部門對相關問題案例的打擊和問詢來看，劍指具體產品以及具體廠商。把握源頭治理、系統線索，而不拘泥于具體終端以及狹隘表象。

“界定責任邊界可以從多方面著手，在與經銷商的合同中明確雙方的權利義務，包括對合規經營的要求以及違反約定的責任承擔方式。同時，看生產企業是否對經銷商的經營行為進行了合理的監督，如定期檢查、培訓等。若未履行監督義務，則需承擔相應責任。此外，如果生產企業知曉或應當知曉經銷商的賄賂行為卻未采取措施制止，應承擔連帶責任。”北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇也向21世紀經濟報道記者指出，生產企業通常應當對經銷商的不當行為承擔連帶責任。因為經銷商與生產企業存在業務關聯，生產企業有責任對經銷商進行管理和監督。

醫藥信用評價再織密監管網

更強烈的嚴監管信號早已釋放。

在2025年1月17日國家醫保局新聞發布會上，國家醫保局價采中心副主任王小寧表示，一是將現行的“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四檔調整為“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”三檔，同時下調“特別嚴重失信”涉案金額評級標準。二是增強部門協同，將更多行業主管部門發現或移送的問題線索和查辦結果作為失信事實來源。三是強化懲戒力度，對于向各級醫療保障部門和醫藥集采機構工作人員行賄，以及參與偽造醫療處方、檢測報告等文書資料，在集中帶量采購中圍標串標的醫藥企業，從重給予評級處置。

由此看來，跨部門的“監管統一戰線”有望建立。

有觀點指出，此次制度修訂取消“一般失信”檔后，部分企業可能直接被劃入原“中等失信”范圍，面臨類似的處置措施，如采購方收到失信風險提示。結合下調“特別嚴重失信”涉案金額評級標準，以及強化對偽造、圍標串標等行為的懲戒力度，鄧勇認為，未來采購方收到的失信風險提示將更加具體和詳細，包括失信行為的類型、情節等，以便采購方更準確地評估風險。

而對于劃入原“中等失信”范圍及更嚴重失信等級的企業，可能會限制其參與某些大型采購項目或特定地區的采購活動，或在采購評分中給予更嚴厲的扣分。此外，或增加聯合懲戒，與其他部門如稅務、市場監管等加強聯合懲戒，對失信企業在稅收優惠、市場準入等方面進行協同限制。

在2020年8月28日，國家醫療保障局便發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，全面限制醫藥商業賄賂、涉稅違法、壟斷行為、價格違法、嚴重集采違規、重大違約等負面行為，為醫藥行業的規范發展劃定了清晰的“紅線”。

同年11月，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心發布《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。

彼時，一組數據揭示了制度出臺的緊迫性——國家醫療保障局價格招采司有關負責人曾對外表示，以藥品回扣問題為例，根據公開可查的法院判決文書統計，2016年至2019年間，全國百強制藥企業中有超過半數被查實存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。

省級集中采購機構主動采集信息，并對相關企業進行失信評級。根據企業信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫用耗材掛網、限制或中止采購相關藥品或醫用耗材、披露失信信息等處置措施。

這一系列舉措猶如一套組合拳，從信息采集到評級處置，環環相扣，形成了一套完整的監管閉環。

2023年11月17日，國家醫保局發布《關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知》，對制度進行了進一步優化。要求自2024年一季度起，對“特別嚴重”“嚴重”“中等”“一般”失信評定結果一律進行公示，增強了制度的透明度和公信力；拓展評定結果應用，在組織國家集采和省際聯盟采購設置招采規則時，對“特別嚴重”及“嚴重”失信企業實行不同程度的禁入或約束，根據評級結果在續約時給予賦分。

從實施效果來看，醫藥價格和招采信用評價制度已顯露鋒芒。醫療保障事業發展統計快報顯示，截至2024年底，各地評定一般失信企業612家、中等失信企業76家、嚴重失信企業40家、特別嚴重失信企業7家。

根據國家醫保局價格招采信用評價欄目發布的失信評定結果，企業失信原因主要集中在商業賄賂、供應問題和異常投標行為三類。21世紀經濟報道記者進一步對比歷年數據發現，2024年整理的1369條案源信息較2022年的1192條增長明顯，而特別嚴重失信企業從2022年的4家增至2024年的7家。

責任連帶與處罰依據是否生變？

關于過往醫藥價格和招采信用評價制度的落地實施以及未來修訂，兩大焦點問題尤為引人注目：一是生產企業是否應對經銷商的不當行為承擔連帶責任？二是行政處罰是否將成為失信評價的重要依據？

譽衡制藥因商業賄賂成為全國首例被評為“嚴重”失信等級的案例。2021年4月12日，浙江省藥械采購中心發布通報稱，根據當地法院判決所披露的相關事實，哈爾濱譽衡制藥有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在給予回扣的商業賄賂行為，數額較大，按照醫藥價格和招標采購制度，將該企業在浙江省醫藥集中采購市場的價格和招采失信等級評定為“嚴重”，并暫停該企業鹿瓜多肽注射液在浙江省掛網交易。

而譽衡制藥在后續的信用修復過程中表示，該商業賄賂行為系原公司下游代理商所為，非公司及公司員工的行為。

“公司已與該下游代理商解除合作關系，并已由相關政府部門依法處理；公司制定了防止商業賄賂的相關內部控制制度并嚴格執行，公司及下屬子公司均不存在因商業賄賂受到行政處罰或被司法機關立案調查、判決的情形。”譽衡制藥在答復投資者疑問時表示，不僅與涉事代理商切割，還完善了內控制度。

此類爭議也引發業界熱議。在醫藥流通鏈條中，責任邊界究竟該如何劃定？

根據《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》規定，醫藥企業或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫藥產品掛網、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。

這種為下屬子公司的失信行為背書的“連坐”機制，在仲崇明看來，關于這類問題，目前均在醫藥信用評價規定框架內評判其責任。未來，伴隨立法更完善、縱深追查，邊界可能向廠商更平移。生產企業在面向市場合作伙伴時，也要加強風險合規意識。特別是在收到國家醫保信息平臺監測反饋信號時，須有所作為。

另一爭議焦點系行政處罰是否應成為失信評價的重要依據。法律界調研發現一個現象：雖然制度設計預留了空間，即省級集中采購機構定期梳理匯總相關部門公開或共享的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集校驗醫藥企業失信信息并予以記錄。但實踐中，鮮見直接依據行政處罰做出失信評級的案例。

世輝律師事務所律師梳理發現，截至2025年4月，尚未看到依據行政處罰做出失信評級的案例。對于商業賄賂失信行為的依據，主要有刑事判決書和地方醫療保障局關于對涉案企業進行信用評價的函。

環球律師事務所律師則調研發現，大多省份的集采機構不愿披露是否存在基于商業賄賂行政處罰決定作出失信評價的實例。其中，有部分省份的集采機構表示，市監局會共享行政處罰案源信息。

整體來看，行政處罰與信用評價的銜接機制仍未完全暢通。在2025年1月的新聞發布會上，國家醫保局表示著重強調增強部門協同，明確將更多行業主管部門發現或移送的問題線索、查辦結果納入失信事實來源。

由此看來，在構建跨部門協同監管體系的背景下，行政處罰可能成為未來失信評價的依據。

值得關注的是，部分省份已探索“預修復”機制，允許企業在正式評級前主動糾錯。部分省級集采機構向律師表示，如果企業自主報告，可能在正式評級和采取處置措施前，向企業提供正式評級前的信用修復的機會。

在獲評級后，企業也可以通過多種途徑“改過自新”。例如，終止相關失信行為、處置失信責任人、提交合規整改報告并接受合規檢查、公開發布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。

鄧勇進一步指出，可以引入更多修復條件：一是長期降價承諾，要求企業作出長期降價的書面承諾，并將降價情況納入長期監測范圍，若違反承諾則取消修復資格；二是企業合規體系建設，包括反商業賄賂、規范供應流程、合理投標等方面，并經相關部門審核通過，以此作為修復信用的條件；三是鼓勵企業通過參與公益活動，如捐贈藥品、支持醫療公益項目等，以一定的公益貢獻來彌補失信行為造成的社會影響，作為信用修復的參考因素。