國(guó)內(nèi)頭部藥企持續(xù)迎來(lái)積極進(jìn)展。

5月26日，復(fù)宏漢霖宣布，收到歐盟委員會(huì)函件，HLX22用于胃癌治療獲得孤兒藥資格認(rèn)定。

同一天，百濟(jì)神州也是宣布，其與安進(jìn)在中國(guó)聯(lián)合開(kāi)展的塔拉妥單抗治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得積極結(jié)果。

強(qiáng)生進(jìn)入三抗時(shí)代。

5月22日，強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的三抗藥物JNJ-79635322（JNJ-5322）在ASCO 2025大會(huì)上亮相。這是該藥物披露的首個(gè)臨床數(shù)據(jù)，也是強(qiáng)生第一款披露臨床數(shù)據(jù)的三抗藥物。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 資本信息

1）先通醫(yī)藥申請(qǐng)上市

5月26日，據(jù)港交所官網(wǎng)，中國(guó)創(chuàng)新放射性藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)先通醫(yī)藥申請(qǐng)上市。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）諾華[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲臨床許可

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲臨床許可，擬開(kāi)展治療PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的研究。

2）科興藥業(yè)GB18注射液獲臨床許可

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科興藥業(yè)GB18注射液獲臨床許可，擬開(kāi)展治療腫瘤惡病質(zhì)的研究。

3）信達(dá)生物IBI363獲臨床許可

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物IBI363獲臨床許可，擬開(kāi)展治療免疫治療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

4）復(fù)宏漢霖HLX22獲歐盟孤兒藥資格認(rèn)定

5月26日，復(fù)宏漢霖宣布，收到歐盟委員會(huì)函件，HLX22用于胃癌治療獲得孤兒藥資格認(rèn)定。

5）舒泰神的凝血因子X(jué)激活劑擬優(yōu)先審評(píng)

5月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，舒泰神的凝血因子X(jué)（FX）激活劑STSP-0601擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。

6）百濟(jì)神州CD3/DLL3雙抗中國(guó)III期研究成功

5月26日，百濟(jì)神州宣布，其與安進(jìn)在中國(guó)聯(lián)合開(kāi)展的塔拉妥單抗治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得積極結(jié)果。

7）和譽(yù)醫(yī)藥依帕戈替尼獲HCC突破性療法認(rèn)定

5月26日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，依帕戈替尼獲HCC突破性療法認(rèn)定。日前，和譽(yù)醫(yī)藥依帕戈替尼的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究已在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院正式啟動(dòng)。

/ 03 / 海外藥聞

1）吉利德TROP-2 ADC一線治療三陰性乳腺癌III期研究再獲成功

5月23日，吉利德宣布了III期ASCENT-03研究取得了積極結(jié)果。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與化療相比，Trodelvy（戈沙妥珠單抗）在不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療（即PD-L1陰性或無(wú)法接受免疫治療）的一線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者中，顯示出高度顯著且具有臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善。

2）強(qiáng)生三抗藥物公布首個(gè)臨床數(shù)據(jù)

5月22日，強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的三抗藥物JNJ-79635322（JNJ-5322）在ASCO 2025大會(huì)上亮相。這是該藥物披露的首個(gè)臨床數(shù)據(jù)，也是強(qiáng)生第一款披露臨床數(shù)據(jù)的三抗藥物。