韋曉寧 | 撰文

吳妮 | 編輯

百濟神州來到了一個新的階段。

繼澤布替尼2023年銷售額突破10億美元，2024年又達到26億美元、根據非美國通用會計準則計算公司經營利潤為正后，2025年，澤布替尼在一個季度內銷售額就達到7.92億美元，同比增長62%，首次超過了“老對手”伊布替尼；

2025年Q1營收80.2億元人民幣，同比增長50.2%，營收首次超過國內“老大哥”恒瑞醫藥，后者Q1收入是72億元。而此前三月份，百濟的市值超過了恒瑞。

2010年成立，同時擁有美國渠道和中國效率，利用資本市場開放的窗口三地上市融資，高舉高打聘請頂尖研發和銷售人才，百濟的成長速度有目共睹。達到十億美元里程碑，單藥銷售額、公司總體營收分別超越兩個老對手，并不是意外。

但同時，百濟的凈利潤雖然較同期大幅減虧，但仍為負數；澤布替尼銷售首次出現季度環比下滑，從2024年Q4的59.27億元下滑到2025年Q1的56.92億元，降幅3.96%。

Q1財務數據公告后，5月7日，百濟A股股價收盤跌7.96%。而后高瓴旗下HHLR Fund對百濟減持股份，持股比例從6.03%變更為4.89%。此前3月，百濟第二大股東貝克兄弟、HHLR Advisors都出手減持。

光鮮的市值和營收，不過是百濟的囊中之物。資本永不滿足，他們需要看到百濟更高的成長性和更多增長點。

高處不勝寒，百濟已來到了一個新的發展拐點。跨越過去的對手后，百濟的新目標變成跟自己的較量，新故事將來自哪里，高增速能否繼續保持、甚至有所超越？

澤布替尼銷售的首次下滑？

澤布替尼銷量首次出現季度環比下滑，百濟在業績會上解釋了原因：受保險周期影響，2024年Q4，有客戶大額購入了3000萬美元的產品，導致2025年Q1顯得相對下降；今年第一季度的航運周比其他典型季度少了一周，影響了發貨。

所謂保險周期，指的是美國商業醫療保險的年度開放注冊期通常為每年11月至次年1月，通常會影響1月的正常銷售節奏。加上開工率等因素影響，就BTK市場而言，今年Q1大盤整體萎縮7%，超過2億美金，較往年而言屬于正常幅度。

因此，投資人士偏向認為，澤布替尼的這次季度環比下滑是一次常見的季節性影響，并不代表整體市場需求量下降和銷售萎縮，“（每個季度銷售）基數大于8億美金后，要求每個季度都環比增長10%是不太現實的?！?strong>預計中報成績出后，增長必定會恢復正數，幅度仍可期待。

事實上，銷售基數增長后，澤布替尼的增速早已在下滑。比如2024年上半年，澤布替尼全球銷售額80.18億元，同比增長122%，增速較前一年同期放緩了16.57個百分點。

增速放緩并不代表增長停滯。就在上個月，美國專利商標局決定伊布替尼原研廠商Pharmacyclics訴訟百濟澤布替尼專利侵權案敗訴。前者是艾伯維旗下公司，在澤布替尼在頭對頭試驗中擊敗伊布替尼的半年后，2023年6月開始對百濟發起侵權訴訟。

Pharmacyclics敗訴，意味著澤布替尼在銷售前途上，又少了一項顧慮和障礙。

作為一款BTK抑制劑，澤布替尼在百濟神州創始之初的2011年被立項，此后成為百濟最重要、投入最多的項目。2014年在澳洲開第一個臨床試驗，2015年的美國血液學年會（ASH）上就展示出了能夠超越30億美元“重磅炸彈”產品伊布替尼的潛力。

2017年，澤布替尼啟動和伊布替尼的頭對頭試驗，2019年就被FDA批準在美上市，比在國內上市還早半年多。2022年底，澤布替尼與伊布替尼頭對頭三期試驗宣布成功，適應證是慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

2023年初，CLL/SLL適應證在美國獲批后，公司就同澤布替尼的銷售額一起，進入了發展的快車道，這才有了當年的十億美元分子成績，并在次年兩倍放量。

行云流水般的臨床與注冊上市過程背后，是創始人歐雷強在頭對頭試驗上大膽和果斷，他在臨床試驗結果還沒出來時就決定組建銷售團隊，在華氏巨球蛋白血癥(WM)的適應證頭對頭失敗后迅速決定轉向CLL。

其背后，也是歐雷強決定自建臨床和銷售團隊，而非直接將分子授權賣出，要做pharma而非biotech的雄心；是貝克兄弟、高瓴資本的大手筆注資與十年如一日的相伴；是百濟三地上市籌來的近千億元資金，才能做出花幾十億美金冒險投入到和伊布替尼頭對頭試驗的決定，并支持后續的一系列臨床、注冊和銷售工作。

自CLL適應證獲批后，澤布替尼2023年銷售額突破13億美元，2024年又達到26億美元，2025年Q1達7.92億美元，澤布替尼的放量速度不可謂不快。

從2024年Q4開始，連續超越了阿斯利康的阿可替尼、Pharmacyclics/強生共同開發的伊布替尼，成為BKT市場的最大莊家。Best in class不僅體現在臨床效果上，最終也來到了銷售成績上。

當Best in class作為被國內biotech創始人們掛在嘴邊的目標、無數個“潛在BIC”涌現時，國內真正意義上的BIC產品幾乎只有澤布替尼，以及傳奇/強生開發的CAR-T產品西達基奧侖賽。

不過，在激烈競爭下，澤布替尼優勝位能否持續和對手拉開差距，也許還沒有定數。比如禮來主打針對耐藥患者的非共價BTK抑制劑匹妥布替尼，2023年上市，2024年上半年賣到了1.42億美元，禮來預計該藥在2030年年銷售額能達30億美元。禮來對該藥野心勃勃，以一挑三，開展了頭對頭伊布替尼、澤布替尼、阿卡替尼的臨床試驗。

PD-1、Newco，百濟出海有新故事嗎

除了澤布替尼，百濟還同時宣布了另一款主要產品，PD-1替雷珠單抗的Q1銷售額：12.45億元，同比增長19.3%，仍為國內PD-1產品的“斷層第一”。其銷售額的增長主要得益于在中國獲批新適應癥納入醫保所帶來的新增患者需求，以及藥品進院數量的增加。

替雷珠單抗的主要市場一直在國內。2019年底作為國內PD-1“四小龍”中上市最晚的一個，百濟后來者居上，憑借“鈔能力”拿下國內PD-1產品中最多的適應證，共14個，且光是2024年就有3個新進入醫保目錄的適應證。

替雷珠單抗2024年的銷售額為44.67億元，在公司當年營收中占比約16%，這個數字正在下滑。2024年，替雷珠單抗在國內上市4年多后，終于在美國上市，但半年多后才開始在美銷售，且傳銷售團隊較小，因為食管鱗狀細胞癌（ESCC）在美國每年新發可能不足1萬例，適應證太小，且K藥、O藥的ESCC適應證都已獲批數年。

可以說，在美上市后，替雷珠單抗的海外銷售并沒有明顯貢獻。在醫保支付政策下，國內市場畢竟有天花板。在多年銷售的穩定增長后，曾有投資人判斷，已不會將替雷珠單抗看作是百濟的核心資產。

但替雷珠單抗海外銷售的結局如何，也并未蓋棺定論。今年3月，澤布替尼、替雷珠單抗相繼在日本獲批上市，后者的獲批適應證是無法根治性切除的進展期/復發性食管癌。日本每年的食管癌發病人數比美國多約1/3，且百濟已在日本組建研發、注冊和銷售團隊。替雷珠單抗的海外銷售，也許仍可在亞洲市場找到一些空間。

國內PD-1銷售的第二名是恒瑞，卡瑞利珠單抗每年賣出30億元左右。該藥出海進程多次延期，至今仍未在美銷售。

業內人士認為，在出海方面，百濟可能是恒瑞需要去看齊的目標。前者幾乎靠一款BIC產品在商保盛行的歐美市場馳騁，名利雙收；而恒瑞在國內“醫藥一哥”的位置多年，仍無一款創新藥產品在海外銷售，仿制藥收入仍占近半，“重磅炸彈”出現還遙遙無期。

但百濟有百濟的問題：雖然在海外有一套成熟的研發、注冊和銷售系統，造價和維系成本也并不低，但在澤布替尼之外，仍無另一款重要產品上市來“供養”這套昂貴系統的運轉。

因此，業內人士認為百濟應通過license in的模式，引進更多成熟品種來銷售——百濟雖然自研管線繁多，2024年研發費用達141.4億元，維持超過10%的增長，但研發產出進度并不快，近期可能還不會有重要的新產品在美上市。

雖然目標是pharma，但百濟要靠自身消化上百條管線也并不現實。與產出不成正比的研發規模，總需要找到一個好的出口來實現部分價值。然而，在2023年被諾華接連退回TIGIT、PD-1的全球權益后，百濟再無公開的license out交易出現。

國內恒瑞首創的NewCo模式，可能會是百濟出海交易的新答案。

3月份的交流會上，百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來表示，公司正在嘗試NewCo模式，而且，這將是一種的新型NewCo，將借助百濟的全球藥物生產和臨床開發的通道，在百濟拿出管線產品、基金拿出資本的同時，也解決了傳統NewCo需要借力于CRO/CDMO的痛點。

2018年開始，百濟就逐步建立了自己的研發全流程體系，實現去CRO化，自己把握臨床質量和進展，并省去CRO合作的費用。可以說，要做NewCo，百濟把自己的優勢想得很清楚。新交易何時能披露，值得期待。

“神舟”要奮力劃向何處

百濟的下一個重磅產品，業內公認是BCL-2抑制劑索托克拉，可能將是百濟的下一個BIC。該藥的最新消息是，CLL/SLL和套細胞淋巴瘤（MCL）兩個適應證在4月份被國家藥監局受理，或國內上市在即，百濟在血液瘤領域將再添一員猛將。

百濟的野心當然不止于國內市場。在索托克拉上，百濟仍延續高舉高打的頭對頭試驗策略，而且是與澤布替尼聯用治療CLL，對手是艾伯維的維奈克拉聯用奧妥珠單抗。試驗于2023年10月啟動，預計2032年完成隨訪。若試驗成功，或將改寫治療CLL的格局，百濟將打開一個百億美金市場。

不過，距離索托克拉真正在全球釋放出潛力尚需時日，甚至潛力幾何也還未成定數。在那之前，百濟仍需依靠澤布替尼與替雷珠單抗的銷售增長，以及直面自身成立15載，凈利潤仍為負數的現實。

百濟“打正”或許已經不遠。2025年Q1，百濟凈虧損9450.3萬元，去年同期為19.08億元，虧損額已大幅收窄。

百濟一直被詬病的費用率問題，這兩年也在有效控制當中。今年第一季度，百濟的銷售費用、管理費用、財務費用總計32.71億元，三費占營收比40.64%，同比減少28.49%。而就在2023年，百濟光是銷售費用加上管理費用，費用率就超過了60%。

值得注意的是，百濟在2024年雖為國內銷售費用最高的一家藥企，達88.56億元，但銷售費用率已控制在30%左右，在業內看來已是“相當健康”的比例。

Wind統計數據顯示，2017年至2024年，百濟神州8年的累計研發費用達700億元。2025年第一季度研發費用同比微增4.4%，達34.7億元,占營業總成本的43.16%，顯示百濟在研發和臨床上仍在穩定而持續地發力。

百濟在第一季度財報中重申了49億至53億美元的2025年全年總收入指引，預計今年經營利潤為正，經營活動產生現金流為正。營收按照中位數51億計算，今年預計增長接近34%。

在澤布替尼仍持續放量的階段，百濟在努力控制費用率，在研發上持續發力，穩步推進索托克拉的臨床和注冊進程。曾經在質疑聲中乘風破浪、孤注一擲前進的“神舟”，如今節奏似乎已逐漸穩健，并正在設法通過BD調配管線來發揮出pharma的潛力。

與此同時，本就擁有中美背景的百濟正在加速國際化進程。4月底，百濟神州正式獲得股東批準，將英文名稱BeiGene改為BeOne Medicines，并將公司注冊地由開曼群島遷至瑞士。

2025年第一季度，百濟營收中美國市場貢獻最大，占比約51%，同比增長61%；中國營收占比約36%，同比增長25%。

參考文獻：

[1]sutaya. 百濟神州-2025Q1財報簡介[EB/OL]. 2025-05-08

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