在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的今天，脈沖電場消融（Pulsed Field Ablation，PFA）技術(shù)正逐漸成為心律失常治療領(lǐng)域的焦點。近日，F(xiàn)ield Medical宣布完成4000萬美元A輪融資（約合人民幣2.8億元），本輪融資由新資本和種子輪債務轉(zhuǎn)換組成，用于推動PFA系統(tǒng)在VT（室性心動過速）和AFib（心房顫動）治療的研究與商業(yè)化。

Field Medical由被譽為“PFA之父”的Steven Mickelsen于2022年創(chuàng)立。他是引入使用脈沖場消融技術(shù)治療患者的領(lǐng)導者，曾創(chuàng)立FARAPULSE，并成功推出第一代PFA技術(shù)。該技術(shù)被波士頓科學以超過4.6億美元收購。在成功推動第一代PFA技術(shù)發(fā)展后，Steven Mickelsen再次出發(fā)，創(chuàng)立Field Medical，專注于開發(fā)改進的PFA技術(shù)。

01

消融迅速+精準，PFA技術(shù)臨床廣泛應用于房顫及腫瘤

PFA技術(shù)即脈沖電場消融技術(shù)，是一種基于不可逆電穿孔（IRE）原理的非熱能消融技術(shù)。其工作原理是通過高壓脈沖電場作用于細胞膜，使細胞膜產(chǎn)生不可逆的電穿孔，從而實現(xiàn)組織消融。這一技術(shù)的出現(xiàn)，源于對傳統(tǒng)心律失常治療手段的優(yōu)化需求。

傳統(tǒng)的心律失常治療方法主要包括射頻消融和冷凍消融，這些技術(shù)雖在臨床廣泛應用，但存在一定局限性。相比之下，PFA技術(shù)憑借自身獨特的作用機制，展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。

主要消融技術(shù)對比

與傳統(tǒng)技術(shù)相比，PFA具有顯著的組織選擇性，能夠精準作用于心肌細胞，同時盡量減少對周圍非目標組織的損傷。此外，PFA手術(shù)效率更高，手術(shù)時間大幅縮短，且操作相對簡單，對術(shù)者的學習曲線要求較低 ，降低了手術(shù)操作復雜程度及風險。

目前，PFA技術(shù)在治療房顫等心律失常治療中已廣泛應用。2023年12月，美敦力的PFA產(chǎn)品首獲FDA批準，次年1月，波士頓科學的PFA產(chǎn)品也跟進獲批。隨著頭部企業(yè)產(chǎn)品陸續(xù)獲批，2024年成為美國PFA商業(yè)化元年，國際巨頭加速布局，波士頓科學、美敦力、強生等企業(yè)的PFA產(chǎn)品迅速推向全球市場。波士頓科學2024年Q3數(shù)據(jù)顯示，其PFA產(chǎn)品Farapulse系統(tǒng)推動了電生理學業(yè)務手術(shù)量增長，銷售額同比增長了177%。

此外，PFA技術(shù)也應用于肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等實體腫瘤的治療。本文暫不展開解讀。

02

唯一一款針對心室優(yōu)化的接觸力PFA導管

在眾多研發(fā)PFA技術(shù)的公司中，F(xiàn)ield Medical的FieldForce系統(tǒng)是目前全球首個專為持續(xù)性單形瘢痕相關(guān)室性心動過速（VT）治療設計的脈沖場消融系統(tǒng)，其核心構(gòu)成包括導管和能量發(fā)生器。該系統(tǒng)憑借創(chuàng)新性FieldBending專利技術(shù)及接觸力優(yōu)化技術(shù)，為復雜室性心律失常治療提供了新選擇。

FieldBending技術(shù)超靶向能量聚焦。FieldForce系統(tǒng)的導管尖端采用專有的FieldBending技術(shù)，該技術(shù)具備超靶向能量聚焦機制。以往傳統(tǒng)技術(shù)在治療時，能量容易出現(xiàn)擴散，導致周邊正常組織受影響，而該技術(shù)很好地規(guī)避了這一問題。在導管與心臟組織接觸時，F(xiàn)ieldBending技術(shù)能夠可預測地將功率精準作用于導管周圍組織，大幅降低不必要的遠場效應，從而提升利用效率。在臨床操作中，該特性不僅提高了治療的準確性，還能使能量更深入地滲透組織，實現(xiàn)更廣泛的消融范圍。

雙重機制實現(xiàn)接觸力優(yōu)化。在治療過程中，導管與組織的接觸力直接影響PFA療效，接觸力優(yōu)化可增加病變深度，并且是確保電極與組織有效接觸的關(guān)鍵因素。FieldForce導管在接觸力優(yōu)化方面表現(xiàn)突出，在設計上，它充分考慮了與能量發(fā)生器的匹配機制，從能量傳輸?shù)钠鹗级司蜑榱己玫慕佑|力效果奠定基礎。另外，創(chuàng)新性的FieldBending技術(shù)設計也發(fā)揮了重要作用。通過對電場分布的精準控制，使得導管在與組織接觸時，能夠根據(jù)組織的具體情況自動調(diào)整接觸力，實現(xiàn)精準作用。通過這些優(yōu)化措施，F(xiàn)ieldForce導管在一定程度上優(yōu)化了接觸力效果，顯著提高了治療的穩(wěn)定性與安全性。

雙極脈沖電極提升治療耐受性。導管流體管腔內(nèi)置獨特電極，遠端采用非導電尖端設計，并搭配外部電極形成雙極回路，在工作過程中，通過內(nèi)外電極傳遞電壓，產(chǎn)生特定電場，并通過電場方向控制輔助導管穩(wěn)定貼靠組織。通過對電極配置的深度優(yōu)化，F(xiàn)ieldForce系統(tǒng)實現(xiàn)了電流集中性和針對性的大幅提升，能夠更高效地發(fā)揮電場作用。同時，這一設計有效抑制遠場刺激引發(fā)的患者不適或肌肉抽動，提升治療耐受性，為患者帶來更好的治療體驗。

能量發(fā)生器與導管精準匹配。系統(tǒng)導管采用脈沖波設計，可穿透心內(nèi)膜到達心外膜，實現(xiàn)透壁全層的局灶脈沖場消融。而能量發(fā)生器與導管在設計上高度適配，能夠提供穩(wěn)定高效的能量輸出，確保電場精準作用于目標組織，提升了復雜室性心律失常治療能力。針對特殊病灶的室性心律失常患者時，穩(wěn)定且精準的能量輸出能夠使消融治療更有效地針對病灶，提升治療效果，滿足當前心律失常治療領(lǐng)域未被滿足的需求。

FieldForce?導管尖端（A）；FieldBending?技術(shù)在剖面圖（B） 來源：Field Medical官網(wǎng)

目前，F(xiàn)ieldForce導管是第一款也是唯一一款針對心室優(yōu)化的接觸力PFA導管，已于2024年5月啟動了首次人體研究。對于初步試驗數(shù)據(jù)，美國紐約西奈山伊坎醫(yī)學院的首席研究員Vivek Reddy教授表示，盡管當前研究發(fā)現(xiàn)尚屬初步，但該系統(tǒng)在徹底改變復雜室性心律失常導管消融領(lǐng)域潛力巨大，并且可能超過目前的護理標準，科學界有望從這項研究的完整結(jié)果中獲得更多啟示。

這一技術(shù)也得到了權(quán)威機構(gòu)的認可，F(xiàn)DA對FieldForce系統(tǒng)在治療持續(xù)性單形性瘢痕相關(guān)室性心動過速方面給予了突破性認定，并被納入TAP試點計劃，這些都標志著該系統(tǒng)在邁向監(jiān)管批準的道路上邁出了重要一步。此次A輪融資也將助力Field Medical加速臨床研究、PFA系統(tǒng)開發(fā)及運營擴容，推進心臟消融技術(shù)的商業(yè)化進程。

03

PFA市場全球競逐

從導管消融市場來看，預計到2033年全球?qū)Ч芟谑袌鲆?guī)模將達到140億美元，年復合增長率為13%。當前超70%的導管消融手術(shù)使用單點可偏轉(zhuǎn)射頻（RF）導管，但隨著PFA技術(shù)的發(fā)展，這一情況正快速改變。

在房顫治療領(lǐng)域，PFA技術(shù)優(yōu)勢更為顯著。Industry and Wall Street預測，到2028年全球房顫消融市場規(guī)模將翻倍至110億元。在此過程中，PFA市場份額將大幅增長，從目前的不足5%躍升至60%以上，成為主流治療手段。

中國市場同樣潛力巨大，弗若斯特沙利文預計2025年中國PFA市場規(guī)模達13億元，2032年突破163億元，年復合增長率43.73%，其占電生理器械整體市場規(guī)模的比重預計也將不斷上升，將從8.18%提升至38.87%。

巨大的市場蛋糕吸引了國內(nèi)外企業(yè)加速布局。國際上，F(xiàn)DA已批準波士頓科學、美敦力、強生三家企業(yè)的五款PFA產(chǎn)品：波士頓科學擁有FARAPULSE和FARAWAVE NAV兩款產(chǎn)品，美敦力的Pulseselect和Sphere-9&Affera以及強生的VARIPULSE。

國內(nèi)市場，NMPA已批準錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、艾科脈醫(yī)療、遠山醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等多家企業(yè)的脈沖電場消融創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。此外，越來越多的國內(nèi)企業(yè)爭相在PFA賽道上展開布局，鑫律通、北芯醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、洲瓴醫(yī)療、劍虎醫(yī)療、心航路醫(yī)學等企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展臨床試驗，探索適合中國患者的PFA技術(shù)和產(chǎn)品。

依托龐大的癌癥、房顫患者基數(shù)，我國導管消融市場發(fā)展空間廣闊，PFA作為新一代消融技術(shù)，商業(yè)化潛力巨大。隨著國產(chǎn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力提升，憑借更貼合本土需求的產(chǎn)品與完善的技術(shù)體系，未來不僅能在國內(nèi)市場占據(jù)重要地位，還將與國際巨頭共同改寫全球電生理市場格局，國內(nèi)PFA市場發(fā)展前景可期。

注：導管消融市場數(shù)據(jù)來自Steven Mickelsen在LSI歐洲會議上向與會者介紹Field Medical進展時的演示文稿。

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