2025年5月30日，先瑞達(dá)（股票代碼：6669.HK）椎動(dòng)脈紫杉醇涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管AcoArt Verbena?獲NMPA批準(zhǔn)上市。這是全球首款椎動(dòng)脈藥物涂層球囊產(chǎn)品，其適用于狹窄程度≥70%的椎動(dòng)脈起始段狹窄，且經(jīng)藥物治療后有椎基底供血區(qū)域癥狀反復(fù)發(fā)作的癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。

椎動(dòng)脈紫杉醇涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253031109）

業(yè)內(nèi)人士指出，椎動(dòng)脈起始部（Vertebral Artery Origin, VAO）由于血流動(dòng)力學(xué)紊亂等原因，是最容易形成動(dòng)脈粥樣硬化的部位，而椎動(dòng)脈起始部狹窄是導(dǎo)致后循環(huán)卒中的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，顱外腦血管狹窄的患者中25%-40%發(fā)生在椎動(dòng)脈顱外段，患者首次發(fā)病后5年內(nèi)再次卒中的發(fā)生率>25%。針對(duì)椎動(dòng)脈起始部血管狹窄（VAOS）的及時(shí)有效治療對(duì)于預(yù)防卒中的發(fā)生和復(fù)發(fā)具有重要意義。由于椎動(dòng)脈起始段管徑較細(xì)，而且位置特殊，肢體經(jīng)常活動(dòng)，介入治療中使用支架的再狹窄發(fā)生率比較高：在既往研究中顯示，VAOS支架術(shù)后再狹窄率可達(dá)20%-50%，這對(duì)VAOS的治療提出了挑戰(zhàn)。

先瑞達(dá)椎動(dòng)脈藥物涂層球囊AcoArt Verbena?的上市，將為VAOS的治療開(kāi)啟“介入無(wú)植入”新時(shí)代，為臨床醫(yī)患帶去更好的治療解決方案。

據(jù)介紹，AcoArt Verbena?采用先瑞達(dá)領(lǐng)先的藥物涂層技術(shù)，通過(guò)硬脂酸鎂親脂性基質(zhì)作為紫杉醇載體，大幅提升了藥物涂層的穩(wěn)定性并優(yōu)化了藥物傳輸，提高了藥物組織的維持和吸收率，產(chǎn)品的優(yōu)異性能在臨床試驗(yàn)中得到了充分驗(yàn)證。

臨床試驗(yàn)中，先瑞達(dá)AcoArt Verbena?作為試驗(yàn)組產(chǎn)品，微創(chuàng)的顱內(nèi)支架Apollo作為對(duì)照組產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)共入組了184名患者，1:1進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組。主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)為術(shù)后12個(gè)月的靶病變?cè)侏M窄率，試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)為13.04%，顯著低于對(duì)照組的37.31%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。此外，兩組數(shù)據(jù)的率差值及95%置信區(qū)間為-24.27%（-38.31%, -10.23%），從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來(lái)看，本試驗(yàn)結(jié)果在滿足非劣效假設(shè)的基礎(chǔ)上，優(yōu)效的統(tǒng)計(jì)推斷成立。而從臨床安全性數(shù)據(jù)上看，安全性終點(diǎn)為術(shù)后30天內(nèi)靶血管卒中事件（出血性和缺血性卒中）、短暫性腦缺血（TIA）或死亡，在進(jìn)行安全性分析的179例受試者中，試驗(yàn)組無(wú)任何安全性評(píng)價(jià)相關(guān)事件發(fā)生，試驗(yàn)組和對(duì)照組主要安全性事件發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。臨床試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，先瑞達(dá)椎動(dòng)脈藥物涂層球囊安全性良好，且相較于支架，能夠顯著降低術(shù)后12個(gè)月的靶病變?cè)侏M窄率。

先瑞達(dá)表示，AcoArt Verbena?的獲批標(biāo)志著公司成功實(shí)現(xiàn)了在神經(jīng)介入領(lǐng)域的戰(zhàn)略拓展，這也是公司在神經(jīng)介入賽道上市的首個(gè)重要產(chǎn)品。作為全球首個(gè)椎動(dòng)脈藥物涂層球囊，AcoArt Verbena?填補(bǔ)了當(dāng)前VAOS治療中的空白，先瑞達(dá)將持續(xù)引領(lǐng)“介入無(wú)植入”理念在神經(jīng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐。AcoArt Verbena?不僅豐富了公司的多元化產(chǎn)品矩陣，更彰顯了公司以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)實(shí)力。未來(lái)，公司將繼續(xù)深化在血管介入器械領(lǐng)域的布局，為醫(yī)生和患者提供更安全、有效的治療方案。