今日，CDE公布的上市申請受理目錄，乙酰半胱氨酸注射液已有4家企業的化藥4類上市申請已被受理，分別是浙江賽默、四川科倫、廣州大光、廣州君博。

5月21日，精鼎醫藥持有的原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液（3ml：0.3g）才獲批上市。詳見

同一天四家被受理，而距離贊邦在國內獲批才剛過去8天。仿制藥跟進速度記錄，又一次被刷！

早在贊邦尚在進行該品種補充申請時，就已有業內人士透露，部分仿制藥企業資料已準備完全，就等贊邦獲批，隨時可以上報。

果不其然，相隔8天，就已初見成效。

行業預計，一個月左右，乙酰半胱氨酸注射液以4類申報仿制的企業就將達十幾家。

乙酰半胱氨注射液這一仿制被駁回了二十多次的產品，因為原研上市而迎來了轉機。

而與乙酰半胱氨注射液同為難兄難弟的乙酰半胱氨酸口服溶液，現今又是如何呢？

結論就是，同樣沒有企業順利過評，同樣連續被駁回。

這兩個品種原研均是贊邦，同樣是真溶液，成分相同，功效也類似，用于濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病，用于疏通粘液、促進排痰。

乙酰半胱氨酸口服溶液原研未在國內上市，一般來說，一個真溶液，就算原研未在國內上市，仿制大概率也可豁免臨床和BE，當時乙酰半胱氨酸口服溶液，立項企業同樣非常多，爭相提交上市申請。

結果乙酰半胱氨酸口服溶液跟隔壁注射液一樣，接連被駁回。

2024年4月11日， 安徽茂康藥業率先收到了藥品通知件，未被批準，此后 四川海夢智森、南京艾德加、廣州仁恒、南京易騰、合肥國藥諾和接連收到通知件。

據業內人士稱，安徽茂康藥業仿制申請未被批準的原因是：未做BE（生物等效性試驗）。

安徽茂康藥業在收到通知件之前的2月26日，就登記了BE試驗，推斷早就接到了評審中心的反饋信息，提前進行了布局，后續被駁回的企業推斷可能均為此原因。

截至目前，未進行BE試驗就提交上市申請的企業均已收到通知件。更糟糕的是，原研贊邦并沒有打算在國內上市口服制劑，在2016年臨床申請不批準后，已停止國內的上市流程。

但似乎，乙酰半胱氨酸口服溶液比注射液幸運一點，不用等原研先上市，也不用進行驗證性臨床，只需要補一個BE試驗。

目前兩家尚在走審批流程的企業，舒美奇和重新提交的安徽康茂藥業均是完成BE試驗后提交的上市申請。

目前該品種登記了BE試驗的企業已達10家。

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乙酰半胱氨酸口服溶液為什么僅需進行BE試驗？

業內推測：同成分同給藥途徑的乙酰半胱氨酸顆粒原研 富露施（同贊邦公司生產）已在國內上市多年，顆粒劑型在國內已經有大量的安全性和有效性數據。

如果BE試驗結果顯示，口服溶液和顆粒劑在生物等效性一致，那就意味著口服溶液像顆粒劑那樣，對中國人群安全有效。

事實證明，多家企業的乙酰半胱氨酸口服溶液BE試驗選擇的對照藥是就是其顆粒劑。

當然也有非常謹慎的企業，比如安徽茂康藥業，BE試驗做了三次，分別選用了未在國內上市的口溶液劑型和已在國內上市的顆粒劑和片劑。

另一家已提交上市的舒美奇為了趕進度則只做了同顆粒劑的BE試驗。

就看品種審批順不順利以及誰家先獲批的了。

乙酰半胱氨酸這一成分的注射液和口服溶液以目前申報情況來看，都已有了明確的審核方向，現今企業最該關注的成了這兩種劑型還要不要跟進，跟進能不能有收益等等。

轉自：藥通社

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