6月19日，據CDE官網顯示，四川普銳特藥業有限公司提交的4類仿制化藥瑞維那新吸入溶液上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網

6月12日，NMPA才正式批準了暉致醫藥（Viatris）申報的瑞維那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申請。國內仿制藥企入局之快，讓人驚嘆！

截圖來源：NMPA官網

瑞維那新吸入溶液，是每日只需使用一次的霧化吸入劑，主要針對慢性阻塞性肺病（COPD）患者進行維持治療，是全球首個每日一次、霧化給藥的長效抗膽堿藥物（LAMA）。由Theravance Biopharma研發，于2018年11月9日獲FDA批準上市。暉致醫藥在2019年通過合作獲得了該產品的霧化劑型在大中華區的獨家開發和商業化權。

其獲批上市是基于中國治療COPD3期臨床試驗的積極結果。結果顯示，瑞維那新組患者在第12周時，其24小時后的谷值第一秒用力呼氣容積（FEV1）相較于基線水平的改善程度明顯優于安慰劑組。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

根據摩熵醫藥數據顯示，當前我國阻塞性氣管病的吸入劑用藥在全國醫院（全終端）的銷售額超800億元。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

分階段來看，2015-2019年為營收高速增長期，復合年均增長率達14.2%，2021年后，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液等多款吸入制劑納入國家集采，價格降幅較大，銷售額下降，但吸入制劑市場仍大有可為。

由于吸入制劑技術門檻較高，長期以來，我國吸入制劑的絕大部分市場被跨國制藥巨頭阿斯利康占領。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

除了暉致醫藥以合作的方式引入外，國內企業也在積極布局吸入制劑。目前已有近150家藥企的吸入制劑批文在使用中，100多家企業的臨床試驗正在進行。整個吸入制劑市場在加速重塑。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

瑞維那新通過長效作用、肺靶向性強、高肺特異性及霧化給藥便捷性，為COPD患者提供更安全、依從性更高的治療方案的同時，也為吸入制劑市場帶來新的生機。

據悉瑞維那新無專利限制，而早在2023年10月，藥物政策與基本藥物制度司公示第三批鼓勵仿制藥品建議目錄中，就包括瑞維那新吸入溶液劑。國內仿制企業早已對其虎視眈眈。

當前原料藥登記已有7家，分別是四川科倫藥業、四川仁安藥業、甘肅皓天醫藥等。

截圖來源：摩熵醫藥原料藥數據庫

武漢人福利康、云南龍海、長風藥業、江蘇正大清江4家企業申請臨床，并獲臨床默示許可。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

原研獲批后，仿制藥企均可按4類仿制，不再需要做驗證性臨床，預測國內藥企將快速跟進。

小結

瑞維那新吸入溶液仿制藥的競逐，不僅是市場競爭格局重塑的縮影，更是患者福祉提升的寫照。隨著四川普銳特藥業率先申報上市，其他藥企也將加速入局。相信隨著該品種的廣泛應用，會有更多的COPD患者從中受益，重獲健康呼吸。