近期，多地頻繁出現醫療器械質量問題，部分集采耗材質量狀況引發社會廣泛關注。醫療器械作為現代醫療體系的重要基礎，其安全性直接關系到患者生命健康，加強醫療器械不良事件監測與管理迫在眉睫。在此背景下，徐州市婦幼保健院積極行動，采取多項舉措，構建起守護患者安全的有效屏障。

醫療器械不良事件：

關乎患者健康的重要風險

醫療器械不良事件指已上市的醫療器械在正常使用過程中，意外導致或可能引發人體傷害的事件。這些事件產生原因多樣，涵蓋產品設計缺陷、功能故障、標簽錯誤以及說明書不清晰等。每一起不良事件都可能對患者健康造成嚴重影響，因此，對其進行嚴密監測與管理至關重要。

江蘇省對醫療器械不良事件制定了詳細的等級劃分標準，分為三個等級：

嚴重不良事件：這類事件會產生嚴重后果，可能導致患者死亡、危及生命、造成身體結構或功能永久性損傷，或致使患者需要住院治療或延長住院時間，必須予以高度關注。

中度不良事件：雖不會直接致命，但可能造成身體結構或功能暫時性損傷，或需要采取醫療干預措施以避免更嚴重情況發生，同樣需要及時妥善處理。

輕度不良事件：盡管未直接造成傷害，但已暴露出潛在風險，需持續密切監測，并適時采取干預措施，防止傷害發生。

徐州市婦幼保健院：

多舉措強化監測管理

在保障患者使用醫療器械安全方面，徐州市婦幼保健院展現出高度的責任感與行動力。醫院將醫療器械不良事件監測與上報工作作為重點，通過定期開展專項培訓，提升全體醫護人員對不良事件的識別與上報能力。確保一旦發現不良事件，能夠迅速準確上報，為醫院內部質量管理和監管部門決策提供可靠依據，有效防范潛在風險。

上報機制：

推動醫療質量提升的關鍵

醫療器械不良事件上報機制并非限制，而是保障患者健康、推動醫療質量提升的重要手段。通過及時報告與深入分析，監管部門能夠快速掌握產品安全性信息，及時采取有效措施，避免類似事件再次發生。江蘇省依據企業風險程度，將監管分為三個等級，對低、中、高風險企業實施精準監管，這不僅有助于保障患者安全，也能促使生產企業改進產品，提升市場競爭力。

醫療器械不良事件管理是保障患者安全、提升醫療質量的核心工作。徐州市婦幼保健院將持續落實各項監測管理措施，始終把患者安全放在首位，切實保障患者能夠安全、放心地使用醫療器械。

監制丨曹永

總編丨馬傳衛

副總編丨范玉嬌

編審丨劉燕敏

審核丨李逸群

供稿丨徐玉婷

編輯丨周君玥