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2025年6月3日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第5號），有6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

1. 產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線心臟起搏器

申 請 人：西安敦博醫(yī)療器械有限公司

敦博醫(yī)療是一家植入式三類有源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的高科技公司，目前在研產(chǎn)品包括：單腔無導(dǎo)線心臟起搏器、雙腔無導(dǎo)線心臟起搏器、迷走神經(jīng)刺激儀治療心衰等產(chǎn)品。公司掌握關(guān)鍵的醫(yī)療與半導(dǎo)體核心技術(shù)，擁有自主研發(fā)的專用數(shù)模混合芯片、硬件電路、軟件應(yīng)用系統(tǒng)及結(jié)構(gòu)材料。

2. 產(chǎn)品名稱：胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)

申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司成立于2003年，是愛康醫(yī)療核心子公司，愛康宜誠擁有博士后科研工作站、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市工程技術(shù)研究中心、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市智能制造標(biāo)桿企業(yè)（數(shù)字化車間）等國家級、省部級科技創(chuàng)新平臺和CNAS認(rèn)可檢測中心。

主營業(yè)務(wù)

• 人工關(guān)節(jié)內(nèi)植入物產(chǎn)品：涵蓋髖膝關(guān)節(jié)初次置換、嚴(yán)重畸形、復(fù)雜病變以及翻修置換術(shù)等全系列產(chǎn)品。

• 輔助器械：為骨科手術(shù)提供配套器械。

• 3D打印技術(shù)：開發(fā)3D打印金屬植入物，包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱椎間融合器及人工椎體等。 利用3D打印技術(shù)提供個(gè)性化醫(yī)療解決方案，滿足不同患者的特殊需求。

3. 產(chǎn)品名稱：腦膠質(zhì)瘤病理組織分析儀

申 請 人：江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于江蘇泰州中國醫(yī)藥城高新區(qū)，是一家專注于拉曼光學(xué)活檢技術(shù)的高科技公司，為各科室提供實(shí)時(shí)快速的光學(xué)活檢技術(shù)，擁有一支由行業(yè)領(lǐng)軍專家、國外領(lǐng)先的拉曼專家和工程技術(shù)人員組成的高水平隊(duì)伍。

基于共振拉曼光學(xué)原理，公司研發(fā)了一整套用于神經(jīng)外科、頭頸外科、腸胃科等的腫瘤組織活檢的設(shè)備，可以提供手術(shù)中、胃腸鏡等場景下的在線活檢的技術(shù)服務(wù)、科研協(xié)作。公司產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用在國內(nèi)外知名醫(yī)院，并支持發(fā)表多篇國外論文。

拉曼醫(yī)療的光學(xué)活檢技術(shù)利用拉曼共振散射原理，探測活檢組織的特征指紋光譜，識別生物組織的特定化學(xué)成分和濃度，從而在分子層面實(shí)現(xiàn)腫瘤組織的原位診斷。該技術(shù)具有快速、原位診斷的特點(diǎn)，不需要組織處理，顯著提升了手術(shù)效率和診斷準(zhǔn)確性。

4. 產(chǎn)品名稱：供體灌注系統(tǒng)

申 請 人：奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司

奇點(diǎn)醫(yī)療是一家從事器官醫(yī)學(xué)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的國家級高新技術(shù)企業(yè)，核心業(yè)務(wù)涵蓋器官移植、藥物篩選、人類器官疾病模型、動(dòng)物活器官教學(xué)等高端醫(yī)療、科研、教學(xué)設(shè)備開發(fā)，具備無缺血器官移植、體外器官養(yǎng)護(hù)等核心技術(shù)。

公司在廣州越秀區(qū)和深圳光明區(qū)設(shè)有研發(fā)中心，在廣州增城區(qū)設(shè)有GMP生產(chǎn)基地。依托中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院何曉順教授器官醫(yī)學(xué)原創(chuàng)概念成果轉(zhuǎn)化，相繼推出了活器官腹腔鏡培訓(xùn)系統(tǒng)、人類疾病器官藥物研發(fā)平臺、器官科研平臺、器官隔離治療儀等一系列國際領(lǐng)先的原創(chuàng)產(chǎn)品，形成“器官醫(yī)學(xué)”系列產(chǎn)業(yè)化布局。

公司研發(fā)的無缺血肝臟灌注系統(tǒng) Life-X100可有效解決器官移植中的缺血再灌注損傷難題，通過重建體外血液循環(huán)，為離體器官供血供氧，在不中斷血流情況下維持肝臟正常生理功能，顛覆了傳統(tǒng)器官冰鮮保存方式，極大程度上避免了供體器官缺血再灌注損傷，顯著改善移植預(yù)后。

5. 產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，總部位于上海，是一家專注于高端醫(yī)療影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。聯(lián)影醫(yī)療于2022年8月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼為688271。

公司致力于為全球客戶提供全線自主研發(fā)的高性能醫(yī)學(xué)影像診斷與治療設(shè)備、生命科學(xué)儀器，以及覆蓋“基礎(chǔ)研究-臨床科研-醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化”全鏈條的創(chuàng)新解決方案。

聯(lián)影醫(yī)療已圍繞高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備形成了豐富的產(chǎn)品線，產(chǎn)品涵蓋MR、CT、XR、PET/CT、 PET/MR等診斷產(chǎn)品，常規(guī)RT、CT引導(dǎo)的RT等放射治療產(chǎn)品和動(dòng)物MR、動(dòng)物PET/CT 等生命科學(xué)儀器，能夠滿足從臨床前科研到診斷再到治療的需求。

6. 產(chǎn)品名稱：毛囊種植設(shè)備

申 請 人：上海磅盈策科技有限公司

磅盈策醫(yī)療是一家創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)公司，以持續(xù)創(chuàng)新“技術(shù)產(chǎn)品”為核心競爭力，致力于讓患者享受到高端醫(yī)療科技帶來的精準(zhǔn)高效的臨床效果。公司的核心應(yīng)用產(chǎn)品涵蓋醫(yī)美、腫瘤等診療環(huán)節(jié)，知識產(chǎn)權(quán)累計(jì)授權(quán)申請近百項(xiàng)。2018年創(chuàng)立至今已完成天使輪、A輪和Pre-B輪過億元融資。

磅盈策醫(yī)療以聯(lián)合華山醫(yī)院皮膚科吳文育教授（首席臨床專家）共同合作研發(fā)的Hairo植發(fā)機(jī)器人為核心，為公立醫(yī)院和機(jī)構(gòu)提供一站式“育植養(yǎng)”毛發(fā)智能化全流程解決方案。植發(fā)機(jī)器人自主研發(fā)的雙目立體視覺識別定位技術(shù)、進(jìn)行穿刺路徑智能規(guī)劃，并精準(zhǔn)控制機(jī)械臂完成毛囊移植手術(shù)。在執(zhí)行手術(shù)過程中完全“釋放”醫(yī)生雙手，滿足高效精準(zhǔn)的植發(fā)手術(shù)需求。同時(shí)為患者提供舒適安全、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、更美觀的植發(fā)效果。

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