上海
2025年6月4日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥”，03692.HK）宣布，創新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監管局（MHRA）批準上市。據此，甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個獲準進入海外市場的創新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI。Aumseqa?作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。
翰森制藥研發的甲磺酸阿美替尼片（阿美樂） 圖片來源：翰森制藥官網
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂?）持續拓展其在NSCLC治療領域的應用。迄今為止，基于多項關鍵注冊臨床研究，阿美樂?在中國獲批上市的適應癥數量已達四項，治療范圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應癥最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂?聯合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲NMPA受理。
翰森制藥還將繼續推進對阿美樂?于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監管認可，以惠及更多患者。
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