2025年6月4日,翰森制藥集團有限公司(以下簡稱“翰森制藥”,03692.HK)宣布,創新藥甲磺酸阿美替尼片(英國商品名:Aumseqa?)獲英國藥品與保健品監管局(MHRA)批準上市。據此,甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個獲準進入海外市場的創新藥,同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI。Aumseqa?作為單藥治療適用于:成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生長因子受體(EGFR)突變的患者的一線治療,以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。
翰森制藥研發的甲磺酸阿美替尼片(阿美樂) 圖片來源:翰森制藥官網
作為中國首個原研三代EGFR-TKI,甲磺酸阿美替尼片(中國商品名:阿美樂?)持續拓展其在NSCLC治療領域的應用。迄今為止,基于多項關鍵注冊臨床研究,阿美樂?在中國獲批上市的適應癥數量已達四項,治療范圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)、不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期)以及早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期),是目前獲批適應癥最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外,阿美樂?聯合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲NMPA受理。
翰森制藥還將繼續推進對阿美樂?于歐洲藥品管理局(EMA)的海外監管認可,以惠及更多患者。
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