今日（6月4日），翰森制藥剛剛公告宣布，英國藥品和健康產品管理局 (MHRA）已批準第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿美替尼的上市許可申請，作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。

甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI創新藥，此前已于中國獲批四項適應癥，分別為：

• 2020年3月，獲批用于既往經EGFR-TKI治療進展，且

  T790M

  突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；

• 2021年12月，獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(

  L858R

  )置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療；

• 2025年3月，獲批用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(

  L858R

  )置換突變的NSCLC患者的治療；

• 2025年5月，獲批用于II-IIIB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21

  (L858R

  )置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

該產品另有一項NDA已獲中國NMPA受理，其為：聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(

L858R

在全球醫藥創新的浪潮中，中國藥企 “創新 + 出海” 的步伐正愈發堅定，成為行業發展的強勁趨勢。

2024 年，中國新藥獲批數量令人矚目，在研新藥數量更是躍居全球第二位。據國泰君安研報，2024 年在中國首發獲批的新藥達 39 款，占全球近 40%，全球在研 first in class 新藥中的國產品種占比已達 24%。中國企業全年 license - out 交易的首付款和總金額分別達 41 億和 519 億美元，同比增長 16% 和 26%，交易數量和金額均達到了新高。

• 百濟神州自主研發抗 PD - 1 抗體百澤安（替雷利珠單抗）在 2023 年 9 月獲得歐盟上市批準，成為國產 PD - 1 首款 “出海” 產品。

• 君實生物核心產品特瑞普利單抗在 2023 年 10 月其生物制品許可申請獲得美國 FDA 批準，成為美國首款獲批用于治療鼻咽癌的藥物，也是我國首款獨立研發、具有完全自主知識產權的 PD - 1 單抗藥物。

• 和黃醫藥的呋喹替尼于 2023 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人轉移性結直腸癌患者，成為上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥。

國創新藥更是在國際多中心試驗中頻頻發力，在全球多個區域廣泛布局臨床試驗，尤其在腫瘤領域，中國創新藥企的身影愈發活躍。

新浪醫藥綜合

內容合作 ：阿杰 13051235100