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三亞女子疑被蛇咬傷身亡,血清短缺引關(guān)注,全國唯一生產(chǎn)商僅能生產(chǎn)4種

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作 者丨李佳英

編 輯丨季媛媛 黎雨桐


據(jù)大河報報道,6月1日晚上11點(diǎn)左右,一名女子被不明物咬傷,家屬稱是在花壇附近被毒蛇咬傷,經(jīng)醫(yī)院初步診斷為蟲咬傷、不明物咬傷,后搶救無效身亡。

據(jù)封面新聞報道,6月5日,死亡女子李麗(化名)的堂姐付女士通過直播表示,目前家屬住在衛(wèi)健委安排的酒店等待結(jié)果。目前沒提任何賠償訴求,只希望調(diào)查清楚事件,追究責(zé)任。直播時直播間曾幾次中斷,付女士期間關(guān)閉了打賞功能。

數(shù)據(jù)顯示,全球每年因毒蛇咬傷致死者高達(dá)8.1萬至13.8萬人,我國每年發(fā)生25萬至28萬例毒蛇咬傷,主要集中在夏秋季節(jié)。多位臨床醫(yī)生強(qiáng)調(diào),2小時是毒蛇咬傷的黃金救治期,但現(xiàn)實(shí)是因?yàn)閮鋯栴},很多患者在首診醫(yī)院可能無法用上救命血清。

目前,我國抗蛇毒血清生產(chǎn)更是面臨著種類覆蓋不足、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、市場動力有限的困境。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,全國唯一生產(chǎn)商賽倫生物僅能生產(chǎn)4種血清,對于其他毒蛇咬傷,臨床只能按照《中國蛇傷救治指南》,遵循“盡早足量、及時追加、同種專一、異種聯(lián)合”四項(xiàng)基本原則使用。

《Cell》期刊的研究顯示,美國科學(xué)家已研制出可中和19種蛇毒的廣譜血清。國內(nèi)賽倫生物也在推進(jìn)抗蝰蛇毒血清臨床試驗(yàn)和快速檢測試劑研發(fā)。這場與時間的賽跑,或許即將迎來新的轉(zhuǎn)機(jī)。

值得一提的是,影視作品中經(jīng)常出現(xiàn)的,被蛇咬傷后通過“吸血”排毒的橋段,多位臨床醫(yī)生亦提醒,這是無效且危險的做法。正確急救步驟應(yīng)是保持冷靜并制動患肢、摘除飾品避免腫脹壓迫、盡快就醫(yī)或撥打急救電話,同時盡量記住蛇的特征以便后續(xù)針對性治療。


黃金兩小時,抗蛇毒治療生死時速

“兩小時時間窗是毒蛇咬傷黃金救治期,越早啟動抗蛇毒血清治療越好?!?/p>

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診科主任梁慶指出,絕大多數(shù)蛇毒的毒性效應(yīng)在兩小時內(nèi)都會表現(xiàn)出來。但要注意的是,除毒性效應(yīng)外,蛇毒也可能會導(dǎo)致急性過敏反應(yīng),甚至誘發(fā)過敏性休克而危及患者生命。

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《常見動物致傷診療規(guī)范(2021年版)》(以下簡稱《規(guī)范》)中,詳細(xì)闡述了抗蛇毒血清的使用指征。當(dāng)患者被明確診斷為毒蛇咬傷或疑似毒蛇咬傷,并伴有以下至少一項(xiàng)中毒表現(xiàn)時,就需要使用抗蛇毒血清:咬傷48小時內(nèi)局部腫脹超過咬傷肢體的一半;腫脹快速進(jìn)展;咬傷后毒素回流導(dǎo)致淋巴結(jié)腫痛;全身中毒表現(xiàn),如凝血障礙、血小板減少,全身臟器、器官自發(fā)性出血等凝血功能障礙表現(xiàn),低血壓、休克、心律失常、異常心電圖等。

值得注意的是,蛇傷高發(fā)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大部分會配備抗蛇毒血清,但不是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會配備。

以海南三亞為例,2024年海南省印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)蛇傷規(guī)范救治網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》《蛇咬傷診療規(guī)范》,對海南省8家蛇傷救治中心授牌,并公布三亞有3家醫(yī)院配備了抗蛇毒血清,其中包括:三亞市中醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院、南部戰(zhàn)區(qū)海軍第二醫(yī)院。

另據(jù)報道,三亞市醫(yī)調(diào)委工作人員稱,被毒蛇咬后需知道蛇的種類才能匹配血清。此次事件首診醫(yī)院三亞中心醫(yī)院未儲備抗蛇毒血清。

這或也意味著,許多患者需輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院才能用上藥,而轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的活動可能加速毒素擴(kuò)散。

目前,抗蛇毒血清正逐步下沉。在我國,僅上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司一家生產(chǎn)抗蛇毒血清。賽倫生物曾多次表示,目前應(yīng)用抗蛇毒血清的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)層類很多,主要是二、三級醫(yī)院,市/縣人民醫(yī)院、中醫(yī)院等,街道/鄉(xiāng)/鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比很小,但在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用也正在逐漸增長。

此外,中醫(yī)中藥也是治療手段之一。上述《規(guī)范》指出,中醫(yī)將蛇傷分為風(fēng)毒(神經(jīng)毒)、火毒(血循毒)、風(fēng)火毒(混合毒)?!吧叨静恍梗拘皟?nèi)結(jié)”是中醫(yī)對毒蛇咬傷病機(jī)的基本認(rèn)識,所以中醫(yī)對蛇毒的總體治療原則是“通利二便,清熱解毒”,并根據(jù)具體臨床表現(xiàn),合理、變通的運(yùn)用清熱、解毒、祛風(fēng)、開竅、止血涼血、瀉下等方法,季德勝蛇藥是目前常用的中成藥。

賽倫生物則指出:“目前國內(nèi)除了抗蛇毒血清這種西醫(yī)治療方法外,蛇藥片等中成藥以及民間中草藥土方也常用于蛇傷治療。從藥品功效來看,抗蛇毒血清的藥理作用是‘含有特異性抗體,具有中和相應(yīng)蛇毒的作用’,而蛇傷中常用的中藥及中成藥的主要功效為清熱解毒、利尿消腫、止痛、止血等等。二者的治療功效不同?!?/p>

全球每年毒蛇咬傷致殘、致死的數(shù)據(jù)觸目驚心。研究數(shù)據(jù)顯示,全世界每年發(fā)生蛇咬傷450萬至540萬例次,其中約180萬至270萬例為嚴(yán)重中毒者,近40萬毒蛇咬傷者發(fā)生不同程度的殘疾,造成8.1萬至13.8萬人死亡,年人群病死率高達(dá)0.8/10萬。

在我國,據(jù)不完全統(tǒng)計,每年約發(fā)生25萬至28萬例毒蛇咬傷,主要集中在50歲及以上人群,受傷部位多為肢體,下肢受傷的比例高于上肢,且每年4月至10月為多發(fā)期,7月至9月更是蛇咬傷的高峰期。

抗蛇毒血清自1895年第一次進(jìn)行臨床使用以來,已有近130年的臨床應(yīng)用歷史,更是WHO認(rèn)可的治療毒蛇咬傷中毒的唯一特效藥。


生產(chǎn)難關(guān)下,廣譜血清帶來希望?

然而,抗蛇毒血清生產(chǎn)卻面臨“三難”。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理多篇研究文章發(fā)現(xiàn),一是種類覆蓋難。全球已發(fā)現(xiàn)的蛇類超過4000種,其中一半以上是游蛇,毒蛇約占20%(800余種),其中眼鏡蛇科有400多種,蝰蛇科超380種,醫(yī)學(xué)上有重要意義的毒蛇近250種。蛇毒是自然界成分最為復(fù)雜的天然高效毒素混合物,每種毒蛇含有20至100種以上不同毒素成分,且毒素種類存在種內(nèi)和種間差異,并因地域、季節(jié)、蛇齡等因素而有所不同。

然而,抗蛇毒血清的特異性只適用于免疫對應(yīng)的蛇種,這就導(dǎo)致世界各國及不同地域均需研制適合本地區(qū)的抗蛇毒血清?!秱鹘y(tǒng)抗蛇毒血清的改進(jìn)及新型抗蛇毒抗體的展望》一文援引WHO公布的資料指出,目前全球有52家機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)商業(yè)化生產(chǎn)115種抗蛇毒血清。在我國,唯一一家生產(chǎn)企業(yè)賽倫生物僅能生產(chǎn)4種馬免疫單特異性F(ab)2型抗蛇毒血清,分別是抗眼鏡蛇毒血清、抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清和抗銀環(huán)蛇毒血清。

而對于無特異性抗蛇毒血清的毒蛇咬傷,可聯(lián)合使用同類或相似毒性的抗蛇毒血清進(jìn)行治療。雖然這種方式能緩解燃眉之急,卻或非長久之計。

《中國蛇傷救治指南》指出,遵循“盡早足量、及時追加、同種專一、異種聯(lián)合”四項(xiàng)基本原則使用。對于一些特定毒蛇的咬傷,應(yīng)優(yōu)先選擇相應(yīng)的抗蛇毒血清。例如,竹葉青蛇或原矛頭蝮蛇咬傷優(yōu)先使用抗五步蛇毒血清,次選抗蝮蛇毒血清或聯(lián)合用藥;蝰蛇咬傷使用抗五步蛇毒血清加抗蝮蛇毒血清;眼鏡王蛇咬傷用抗銀環(huán)蛇毒血清加抗眼鏡蛇毒血清,且應(yīng)先用足量抗銀環(huán)蛇毒血清,因?yàn)樯窠?jīng)損害帶來的風(fēng)險遠(yuǎn)高于其他;金環(huán)蛇咬傷用抗銀環(huán)蛇毒血清;海蛇用抗銀環(huán)蛇毒血清聯(lián)合抗眼鏡蛇毒血清等。

其二便是生產(chǎn)工藝難,《傳統(tǒng)抗蛇毒血清的改進(jìn)及新型抗蛇毒抗體的展望》一文援引WHO公布的資料指出,所有抗蛇毒血清均由馬源或羊源血漿制備而來。但這種外源抗體或其片段本身存在一定的抗原性,再加上工藝導(dǎo)致的非目的蛋白雜質(zhì),使得抗蛇毒血清治療過程中可能引起速發(fā)型超敏反應(yīng)。亦有文獻(xiàn)指出,賽倫生物在2013年前后因動物免疫問題出現(xiàn)抗眼鏡蛇毒血清短缺,導(dǎo)致一家停產(chǎn)全國斷貨的現(xiàn)象。

因此,應(yīng)盡可能采用新的純化手段,以提高產(chǎn)品的純度及比活性等質(zhì)量屬性,促進(jìn)傳統(tǒng)抗蛇毒血清的升級換代。

此外,目前國內(nèi)市場動力不足。賽倫生物財報顯示,2024年抗蛇毒血清營收僅1.57億元,同比增長1.17%,毛利率亦高達(dá)83%,但盈利規(guī)模終究有限。

賽倫生物曾表示,近年來其抗蝮蛇毒血清的產(chǎn)量和銷量占總量的大部分,其次是抗五步蛇毒血清,而抗眼鏡蛇毒血清和抗銀環(huán)蛇毒血清的占比相對較小。不過,由于抗蛇毒血清的各品種銷量并非完全對應(yīng)各蛇種咬傷患者人數(shù),每年各品種銷量占比會存在一定波動。對于抗蛇毒血清廠商而言,市場規(guī)??赡芤嚯y以準(zhǔn)確預(yù)測。

在既有血清種類較少的情況下,新技術(shù)未來能否打破百年桎梏?《Cell》期刊上的研究成果顯示,美國國立衛(wèi)生研究院國家過敏和傳染病研究所疫苗研究中心的科學(xué)家和廣譜疫苗開發(fā)公司Centivax,嘗試?yán)镁哂凶陨碚T導(dǎo)的蛇毒超強(qiáng)免疫力的人類捐獻(xiàn)者的抗體,研制出了可中和19種世界上最致命蛇類的神經(jīng)毒素的抗蛇毒血清,為未來抗蛇毒血清的研發(fā)帶來了新的希望。

其實(shí),國內(nèi)賽倫生物也在推進(jìn)抗蝰蛇毒血清Ⅱ期臨床試驗(yàn),并布局蛇毒快速檢測試劑,試圖從診斷端縮短救治時間。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診科主任醫(yī)師梁子敬告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者:“目前國內(nèi)尚未有廣譜抗蛇毒血清的研發(fā)成果,主要原因在于制作過程復(fù)雜、成本高昂。如不同蛇毒之間的抗原性差異大,難以通過單一抗體實(shí)現(xiàn)廣譜中和。而且國內(nèi)仍主要依賴馬匹免疫生產(chǎn)單一血清,若嘗試同時免疫多種蛇毒,可能導(dǎo)致馬匹死亡。此外,蛇毒主要分血液毒、神經(jīng)毒和細(xì)胞毒三大類,臨床上通過聯(lián)合使用四種單一血清,已能覆蓋大部分蛇毒類型,滿足90%以上的臨床需求?!?/p>

SFC

本期編輯 黎雨桐

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