在全球心血管疾病防治需求持續攀升的背景下，中國心血管器械產業正以令人矚目的速度崛起，成為國際市場的重要參與者。憑借在材料科學、生物工程與數字醫療領域的深度技術積累，國產心血管支架、起搏器、介入導管等核心產品已從早期的技術跟隨者逐漸蛻變為創新引領者。

在技術突破與成本優勢的雙重賦能之下，國內心血管創新醫療器械企業正積極擁抱全球市場，“出海”成為拓展版圖的關鍵一步。國際市場對創新醫療器械需求強勁，卻也伴隨著嚴苛的法規標準與激烈的競爭挑戰。如何在全球舞臺上揚帆遠航、站穩腳跟？

5月9日，在由動脈網主辦的2025未來醫療醫藥百強展會·心血管病產研創新論壇上，譜創醫療創始人兼CEO彭惠群博士帶來了《心血管創新醫療器械企業的出海之旅》的主題演講，結合譜創醫療的出海實踐與經驗積累，深入分析了心血管器械企業應如何規避風險、更好應對出海過程中的各種挑戰。

譜創醫療創始人兼CEO彭惠群博士

01

“技術突破+成本優勢”賦能企業出海，筑牢早期規劃體系規避風險

彭惠群博士指出，在“十四五”規劃及《2035年遠景目標綱要》明確提出構建“以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進”的新發展格局背景下，積極拓展海外市場已成為企業融入全球產業體系、實現高質量發展的必然選擇。出海對于企業拓寬營銷區域、增加收益、打響中國創新產品的國際知名度有重要意義。

當前，醫療器械企業出海熱潮的形成，源于內外因素的雙向驅動。從內部發展邏輯來看，國內細分市場已進入白熱化階段，疊加醫保控費政策持續推進，企業面臨日益顯著的利潤空間壓縮壓力，客觀上需要通過開拓國際市場突破增長瓶頸；與此同時，“一帶一路”倡議等利好政策推動企業拓展海外市場。在技術層面，國產醫療器械產品性能參數實現與國際標準接軌，部分高端介入器械、醫學影像設備的技術指標達到國際先進水平，驅動企業順利出海。

從外部市場環境分析，許多新興經濟體醫療技術基礎較為薄弱，自給率低，長期依賴歐美進口產品。但受限于醫療預算約束，該類市場對產品價格敏感度較高，因此對高性價比的優質產品存在旺盛需求，為中國產品進入提供了良好的契機。

彭惠群博士強調，在謀劃海外市場進入策略時，需重點考量以下關鍵因素：目標市場規模是否具備增長潛力，市場準入的監管標準是否符合企業產品技術規范，以及當地市場競爭格局是否存在差異化切入空間等。只有提前針對關鍵因素開展調研與規劃，才能構建有效的市場競爭策略。

同時，目標市場的政治生態亦不容忽視，包括貿易保護主義傾向、地緣政治風險，乃至特定地區的宗教文化約束。例如從事心臟瓣膜生產的企業，在進入印尼、中東市場時，需預先完成清真認證等文化適應性合規準備，此類細節均需納入早期規劃體系。

02

譜創醫療醫療器械出海實踐：空白市場搶占與差異化準入策略

從全球醫療器械市場格局觀察，美國是公認的全球第一大市場，中國緊隨其后位列第二。新興市場中，印度、巴西及中東地區已形成相當規模的市場體量，而拉丁美洲、東南亞等“一帶一路”沿線的初級新興市場，憑借政策紅利與市場潛力，也成為中國企業全球化布局的重要方向。“一帶一路”倡議的實施，為企業突破地理與制度壁壘、加速融入區域醫療市場提供了系統性支撐。

彭惠群博士以譜創醫療的震波球囊產品為例介紹了譜創醫療的出海實踐。她介紹，該產品在國際市場上存在一家美國對標公司，其在本土市場發展態勢良好，2023年整體市場份額中79%來自美國。由于該領域不像其他心血管市場有傳統巨頭主導，且競爭對手僅有一家，因此海外市場、尤其是新興市場，尚處于空白狀態，為譜創醫療提供了進入這些市場的良好機遇。公司迅速抓住這一時機，切入空白市場。

在闡述整體出海路線前，彭惠群博士強調，中國市場需單獨劃分。絕大多數中國企業極少單純聚焦出口及海外市場，而是優先深耕中國市場。尤其是涉及有源醫療器械領域，不同地區的法規標準存在顯著差異，企業需預先評估產品能否通過目標市場的全部檢測要求。

譜創醫療同步布局東南亞與拉丁美洲市場。東南亞地區人口規模近7億，年GDP總量超4萬億美元，且市場準入門檻相對較低。企業若能在前期拿到國內注冊證，并進行扎實的前期臨床驗證，即可在該區域實現較快速的市場準入。

在拉丁美洲市場布局中，巴西與墨西哥是區域內規模較大的市場，但其準入門檻較高。尤其是巴西建立了獨立的認證體系，審批周期較長，企業需提前制定針對性的市場準入規劃。

中亞、中東、東歐地區也是譜創醫療布局的海外市場，其中東南亞、拉丁美洲與中亞地區的市場開拓工作同步推進。

03

關注專利布局合規、深入當地一線、準入認證體系建設，在風險中把握機遇

出海進程中既面臨機遇，也伴隨著挑戰。從優勢來看，中國醫療器械行業整體水平持續提升，已達到國際認可水平。彭惠群博士表示，近幾個月內，她已收到來自新加坡、馬來西亞及歐洲等地臨床專家對國產品牌產品使用需求的反饋。然而，多數國家監管體系傾向于參考或沿用歐美標準，進入這些市場需投入更多時間與精力克服準入門檻。特別是創新類醫療器械，部分產品需在海外開展臨床試驗，需要通過嚴格的質量體系認證，市場培育過程中還面臨品牌認知度建設的挑戰，需通過有效策略提升品牌聲量并獲得市場認可。

總的來說，機遇方面，海外市場對國產創新型高性價比產品的需求持續高漲；而潛在風險主要來自國際政治經濟環境的多變性，需保持實時關注與動態應對。

彭惠群博士強調，在出海過程中，除產品的高性價比和市場潛力外，知識產權是需要重點關注的要素。譜創醫療之所以能夠進入多個國家市場，關鍵在于專利布局合規性較高，而據公司了解，多數國產同類產品因專利問題難以進入歐美市場。

譜創醫療總部位于上海，在新加坡設有分公司作為研發中心及對接海外市場的主要窗口。公司能夠快速進入目標市場的關鍵因素在于海外本地化布局——通過設立海外分支機構，組建專業團隊，為市場開拓提供直接支持。

彭惠群博士表示，中國創新醫療器械行業正經歷從“中國制造”到“中國創造”的深刻轉型，產品特征從早期的低價低質逐步升級為高品質、高性價比，實現了從代工主導到自主創新的跨越，這一轉變已獲得國際市場廣泛認可。她建議，企業間可開展協同合作、聯合出海，通過整合資源、優勢互補，共同應對復雜的國際市場環境，提升中國醫療器械在全球市場的整體競爭力。

*封面圖片來源：123rf

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