這兩天，一則關于“國產九價HPV疫苗”的好消息沖上了熱搜。說的是由廈門大學、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯(lián)合研制的，我國第一款九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗獲得了國家藥監(jiān)局批準上市。

人乳頭瘤病毒疫苗其實就是俗稱的宮頸癌疫苗，但它的作用并不止于防范高危型HPV病毒持續(xù)性感染誘發(fā)的宮頸癌疾病發(fā)生。實際上，每年全球約有70萬例腫瘤和HPV有關，其中宮頸癌大約有53萬。

這次獲批的國產疫苗是全球第二款九價HPV疫苗，在此之前，國內接種九價HPV疫苗僅有一款美國進口產品可選，國產九價HPV疫苗將為疫苗接種者提供更多選擇，它的研發(fā)突破是怎樣實現(xiàn)的呢？

宮頸癌是女性常見癌癥，2022年，我國新發(fā)宮頸癌病例15.1萬例，當年死亡的病例達到5.6萬例，同時，宮頸癌發(fā)病風險仍在上升，并且呈現(xiàn)年輕化趨勢。而HPV感染正是導致女性罹患宮頸癌的“罪魁禍首”。

本次獲批的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關疾病。疫苗適用于9-45歲女性。疫苗聯(lián)合研發(fā)方，廈門大學公共衛(wèi)生學院院長張軍坦言，他們的實驗室從2002年已經著手進行HPV疫苗的研發(fā)，在2007年二價疫苗成功突破進入臨床試驗驗證后，他們瞄準第二代九價HPV疫苗，自此開啟了長達18年的研發(fā)。

張軍表示，九價實際上可以認為是9種獨立的疫苗，每一價疫苗的研發(fā)都有各自的難度。要把9個獨立的疫苗做成同一個制劑，同時要避免不同價次的疫苗之間相互干擾，使它維持穩(wěn)定的狀態(tài)，保持比較好的免疫效果，這里面有非常多的技術難題。

此次疫苗研發(fā)中，研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒的技術難題并完成了關鍵臨床試驗驗證。研究團隊介紹，自2019年起，該九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，在整個臨床研究觀察期間安全性良好。此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產品的比較研究，結果顯示九價疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產品相當?shù)拿庖邞稹?/p>

此前，進口九價疫苗曾多次出現(xiàn)“一針難求”的情況，較高的價格也讓不少人對接種“望而卻步”。張軍表示，此次通過對大腸桿菌平臺的創(chuàng)新性應用，將有望大幅提升國產HPV九價疫苗批量生產能力。

同時，這支疫苗的上市也是產學研協(xié)同創(chuàng)新的成果。張軍說，廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和企業(yè)之間形成緊密合作，已經研發(fā)并上市了多款創(chuàng)新型疫苗。

張軍表示，國家長期支持鼓勵產學研合作幫助他們建立了疫苗全鏈條的創(chuàng)新平臺。18年的時間，近千位研究生不同程度參與了這個項目的研發(fā)。疫苗的研發(fā)上市只是非常重要的一個階段，未來希望看到的是疫苗的健康效應真正地發(fā)揮出來。

接種HPV疫苗對于防控

宮頸癌的發(fā)生有多大作用？

其實我們平時也能感覺到，即使身邊很多人已經接種了HPV疫苗，但也有不少朋友是因為“聽說能防控”或者“大家都打了”所以去接種，實際上并不了解疫苗的情況和重要性。那么，不同價的HPV疫苗究竟有什么區(qū)別？接種HPV疫苗對于防控宮頸癌的發(fā)生有多大作用？

北京大學第一醫(yī)院婦科主任醫(yī)師畢蕙解釋，目前已知的HPV病毒涵蓋200多種亞型，其中高危HPV16和HPV18亞型的感染導致了近七成的宮頸癌發(fā)生。

畢蕙表示，宮頸癌跟HPV高危亞型的持續(xù)感染密切相關，女性一生當中大概有80%的概率會感染這個病毒，有兩個年齡段的高峰時間，一個是17~24歲，還有一個是40~44歲；大概80%～90%的感染者都會在1~2年的時間自然清除，少部分人會持續(xù)感染，最終導致癌前病變甚至患癌。

專家表示，宮頸癌是當前唯一一種通過三級預防手段有望真正實現(xiàn)消除的癌癥，而接種HPV疫苗正是宮頸癌一級預防措施中最重要的手段。正確接種HPV疫苗后，隨機HPV感染預防有效率可能超過九成。

在9至14歲接種的女童，可能有更突出的防范效果。“接種HPV疫苗有非常好地防止HPV持續(xù)感染、減少癌前病變、減少患癌的作用。在小年齡12~13歲接種的時候，效果會更好。”畢蕙解釋道。

包含此次新上市的國產九價HPV疫苗，目前國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的預防性HPV疫苗包括三款二價疫苗、一款四價疫苗和兩款九價疫苗，共六種疫苗。不同價次的疫苗有什么區(qū)別？

北京大學第三醫(yī)院婦產科主任醫(yī)師梁華茂解釋，主要是其防范HPV病毒亞型的范圍有所不同。同時，接種HPV疫苗不可以代替常規(guī)宮頸癌篩查。“

• 二價疫苗主要是用來預防HPV16型和18型的感染，接種這種疫苗可以預防70%左右的宮頸癌的發(fā)生；

• 四價的疫苗除了涵蓋高危16型、18型以外，還涵蓋了低危的6型和11型的HPV病毒，可以預防70%左右的宮頸癌和90%左右的生殖道疣，也就是尖銳濕疣等等；

• 九價疫苗主要涵蓋7種高危型HPV和兩種低危型HPV病毒，它可以用來預防90%以上的宮頸癌和90%以上的生殖道疣。

2023年，我國響應了國際社會關于在本世紀末將宮頸癌的發(fā)病率降至4/10萬的消除戰(zhàn)略，國家衛(wèi)生健康委等10部門聯(lián)合啟動實施加速消除宮頸癌的行動。而早在2021年，多地就開始探索為適齡女童免費接種HPV疫苗。

截至目前，已經有16個省份開展相關探索，國家衛(wèi)生健康委婦幼司司長沈海屏透露，“強化宮頸癌的一級防控，鼓勵地方開展HPV疫苗免費接種，HPV疫苗免費接種政策已經覆蓋了全國60%的適齡女孩。”

據(jù)了解，除了已經上市的品種，目前仍有數(shù)個HPV九價疫苗已經進入三期臨床，業(yè)內分析，隨著HPV疫苗生產企業(yè)不斷提升產能及國產多價HPV疫苗研發(fā)的不斷推進，國內HPV疫苗的可及性將進一步提升。

（來源：央視新聞客戶端）