一周要聞

2025年6月2日—2025年6月8日

• 吉林市衛(wèi)健委原主任劉奇志被查
• 貴州省衛(wèi)健委原黨組書記楊慧被雙開
• 步長制藥控股子公司撤回藥品臨床試驗申請
• 首個國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市
• 百克生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲批臨床試驗
• 百色市衛(wèi)健委原副主任張軍被雙開
• 智飛生物15價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請生產(chǎn)注冊獲受理
• 寧夏衛(wèi)健委主任呂金捍接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查
• 安徽宣城市衛(wèi)健委黨組副書記、主任王義文接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查
• 國家三部門發(fā)文獎勵藥企內(nèi)部舉報人
• 專家預估國產(chǎn)九價HPV疫苗定價700-800元
• 湖南長沙市雨花區(qū)疾控中心主任周建湘，被紀委立案調(diào)查

官方發(fā)布

?吉林市衛(wèi)健委原主任劉奇志被查

吉林市衛(wèi)生健康委員會原黨組書記、主任劉奇志涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受吉林市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

來源：廉潔吉林

?貴州省衛(wèi)健委原黨組書記楊慧被雙開

2025年5月30日，貴州省紀委監(jiān)委發(fā)布公告，貴州省衛(wèi)生健康委員會原黨組書記楊慧因嚴重違紀違法被開除黨籍和公職。

經(jīng)查，楊慧喪失理想信念，背離初心使命，搞政治攀附，違反組織原則，不按規(guī)定報告?zhèn)€人有關(guān)事項，在干部調(diào)動工作中為他人謀取利益并收受財物。她廉潔底線失守，違規(guī)收受禮金，不正確履行工作職責，違規(guī)插手市場經(jīng)濟活動，利用職務便利為他人謀取利益，并非法收受巨額財物。

楊慧嚴重違反黨的政治紀律，構(gòu)成嚴重職務違法并涉嫌受賄犯罪。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，決定給予楊慧開除黨籍處分，由貴州省監(jiān)委給予其開除公職處分，終止其貴州省第十三次黨代會代表資格，收繳其違紀違法所得，將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關(guān)審查起訴。

來源：貴州紀檢

?國家三部門發(fā)文獎勵藥企內(nèi)部舉報人

6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》。

公告明確了藥企、械企內(nèi)部舉報人的范圍、獎勵條件、獎勵標準和保護措施，首次系統(tǒng)構(gòu)建了藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報的長效機制。這一政策將充分發(fā)揮內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風險。

來源：國家藥品監(jiān)管局

?湖南長沙市雨花區(qū)疾控中心主任周建湘，被紀委立案調(diào)查

6月6日，據(jù)清廉長沙消息：雨花區(qū)衛(wèi)生健康局原黨組成員、區(qū)疾病預防控制中心原黨支部書記、主任周建湘涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受雨花區(qū)紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

來源：清廉長沙

?百色市衛(wèi)健委原副主任張軍被雙開

百色市紀委監(jiān)委對市衛(wèi)生健康委員會原副主任張軍因嚴重違紀違法問題進行立案審查調(diào)查。

經(jīng)查，張軍喪失理想信念，背棄初心使命，違反中央八項規(guī)定精神，違規(guī)收受禮品禮金，不按規(guī)定報告?zhèn)€人有關(guān)事項，利用職務便利為他人在藥品采購、醫(yī)療設(shè)備采購等方面謀取利益，非法收受巨額財物。其行為嚴重違反黨的組織紀律、廉潔紀律，構(gòu)成嚴重職務違法并涉嫌受賄犯罪。

依據(jù)相關(guān)規(guī)定，百色市紀委常委會研究并報市委批準，決定給予張軍開除黨籍、開除公職處分，收繳其違紀違法所得，并將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關(guān)依法審查起訴，所涉財物一并移送。

來源：廣西紀檢監(jiān)察網(wǎng)

?景德鎮(zhèn)市衛(wèi)健委黨組成員王祉主動投案

景德鎮(zhèn)市衛(wèi)生健康委員會黨組成員、市第一人民醫(yī)院黨委書記王祉武涉嫌嚴重違紀違法，主動向組織交代問題，目前正接受景德鎮(zhèn)市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

來源：江西發(fā)布

?綿陽市衛(wèi)健委原黨委書記周云被查

6月3日，四川省紀委監(jiān)委發(fā)布消息：綿陽四〇四醫(yī)院黨委書記周云涉嫌嚴重違紀違法，正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

曾任綿陽市疾控中心副主任，綿陽市衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任，綿陽四〇四醫(yī)院黨委書記，綿陽市衛(wèi)健委黨委書記、主任等職。

來源：四川省紀委監(jiān)委

?安徽宣城市衛(wèi)健委黨組副書記、主任王義文接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查

6月4日，安徽省紀檢委消息，宣城市衛(wèi)生健康委員會黨組副書記、主任王義文涉嫌嚴重違紀違法，正接受宣城市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

?寧夏衛(wèi)健委主任呂金捍接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查

據(jù)寧夏回族自治區(qū)紀委監(jiān)委6月5日消息，自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會黨組書記、主任，中醫(yī)藥管理局局長呂金捍涉嫌嚴重違紀違法，正接受自治區(qū)紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

他曾在寧夏醫(yī)科大學附屬醫(yī)院和自治區(qū)人民醫(yī)院工作，2011年6月任自治區(qū)人民醫(yī)院副院長，2022年1月起擔任自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會主任、中醫(yī)藥管理局局長。

今年4月，中央第十一巡視組進駐寧夏開展巡視，重點受理關(guān)于違反政治紀律、組織紀律、廉潔紀律等方面的舉報和反映。

來源：清廉寧夏

企業(yè)動態(tài)

CDE受理品種目錄

日期：2025年6月2日至2025年6月8日

?科興集團ACYW135X群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得臨床默示許可

2025年5月29日，北京科興控股（集團）有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的ACYW135X群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得臨床默示許可。

該疫苗用于預防由A群、C群、Y群、W135群、X群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

來源：CDE

萬泰疫苗獲中國專利金獎

2025年6月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公布第二十五屆中國專利獎授獎決定，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學聯(lián)合持有的發(fā)明專利“截短的人乳頭瘤病毒16型L1蛋白”（專利號：ZL 200810093816.8）榮獲中國專利金獎。

該專利提供HPV 16 L1蛋白的表達、純化及類病毒顆粒制備方法，利用大腸桿菌高密度發(fā)酵實現(xiàn)高產(chǎn)量生產(chǎn)，符合GMP要求，可推廣至至少9種HPV型別。

該專利技術(shù)打破國際壟斷，具有工藝簡單、高性價比等優(yōu)點，還在美國、歐洲等10個國家和地區(qū)獲得授權(quán)。

來源：萬泰疫苗

?新合生物mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗IND獲批

6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準新合生物自主研發(fā)的mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗XH001進入臨床研究。

這一突破標志著AI+醫(yī)療進入新階段，中國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域邁入全球第一梯隊。

XH001基于AI驅(qū)動的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，通過NeoCura AI ALPINE系統(tǒng)篩選高免疫原性新抗原，整合患者腫瘤細胞突變譜與HLA分型數(shù)據(jù)，定制個性化疫苗，激活腫瘤特異性T細胞，降低復發(fā)風險。與傳統(tǒng)藥物相比，XH001具有耐受性好、長期保護等優(yōu)勢。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，XH001安全性良好，能夠激活特異性T細胞免疫反應。

來源：CDE

?步長制藥控股子公司撤回藥品臨床試驗申請

步長制藥6月3日公告，近日，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于“凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）”的《藥品注冊申請終止通知書》。

來源：公告

?Moderna新一代新冠疫苗mNEXSPIKE獲FDA批準

2025年6月2日，Moderna宣布其新一代新冠疫苗mNEXSPIKE（此前稱為mRNA-1283）獲得FDA批準，適用于65歲及以上成年人及12至64歲有基礎(chǔ)風險因素的人群。

該疫苗劑量僅為Moderna此前Spikevax疫苗的五分之一，且在2°C至8°C下可保存90天，是Spikevax的1.5倍。mNEXSPIKE的獲批不僅體現(xiàn)了FDA對該疫苗數(shù)據(jù)的認可，也為Moderna在新冠疫苗領(lǐng)域的持續(xù)布局注入強心針。盡管投資者對mRNA技術(shù)和新冠疫苗的態(tài)度存在擔憂，但FDA的按時批準顯示其決策仍基于科學數(shù)據(jù)。

Moderna計劃在下一個呼吸道病毒季節(jié)將mNEXSPIKE與Spikevax并行銷售，其市場前景將取決于產(chǎn)品優(yōu)勢、政府政策和公眾接受度等多重因素。

www.biospace.com

首個國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市

萬泰生物6月4日最新公告，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市，批準文號為國藥準字S20250022。

在整個臨床研究觀察期間，九價疫苗的安全性良好。而在小年齡女孩中，9-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18-26歲女性接種三劑的高效免疫應答，對于15-17歲女孩而言，這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

本次九價疫苗的獲批上市是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，打破了長期以來進口高價次HPV疫苗產(chǎn)品的全球技術(shù)壟斷。

來源：萬泰生物

?百克生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲批臨床試驗

6月4日，百克生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》。

來源：公告

?歐林生物重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨床試驗完成受試者入組

6月3日，歐林生物宣布其重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨床試驗完成全部受試者入組。

該疫苗針對耐藥金黃色葡萄球菌感染，若研發(fā)成功，將填補國際空白。金黃色葡萄球菌可導致多種嚴重感染并發(fā)癥，全球每年有逾110萬人因此死亡。

Ⅱ期臨床試驗顯示，該疫苗在中國18-70周歲骨科手術(shù)目標人群中接種安全性良好，免疫原性表現(xiàn)優(yōu)異。本次Ⅲ期臨床試驗在全國60余家臨床中心同步開展，旨在評估疫苗的保護效力、安全性和免疫原性。

來源：愛看頭條

智飛生物15價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請生產(chǎn)注冊獲受理

2025年6月5日，智飛生物發(fā)布公告稱，其全資子公司智飛綠竹研發(fā)的15價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請生產(chǎn)注冊獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。

該疫苗為預防用生物制品，涵蓋亞洲地區(qū)檢出率最高的15種血清型，用于預防相關(guān)血清型肺炎球菌所致疾病。目前尚無其他15價肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批上市。

來源：CDE

行業(yè)資訊

批簽發(fā)動態(tài)

日期：2025年5月26日至2025年6月1日

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?陜西省商洛市山陽縣疾控中心人均增發(fā)績效4652元

山陽縣率先出臺《疾控機構(gòu)薪酬制度改革實施辦法》，全面落實“兩個允許”政策，推動疾控體系改革。

自2024年8月啟動以來，7個月內(nèi)累計收支結(jié)余42.4萬元，提取基金10.1萬元，發(fā)放獎勵性績效26.5萬元，干部職工平均增發(fā)獎勵性績效4652元。

改革聚焦提升疾控基礎(chǔ)、檢測能力、干預能力、執(zhí)法能力等八大核心板塊，統(tǒng)籌相關(guān)部門，補齊短板，提升服務能力。多部門協(xié)同配合，積極爭取項目資金，著力補齊短板弱項，明確“五個允許”，激發(fā)疾控干部工作積極性。

來源：山陽縣疾控

中國向阿富汗捐贈疫苗交接儀式完成

當?shù)貢r間6月2日，中國政府向阿富汗捐贈的腦膜炎疫苗和流感疫苗交接儀式在阿富汗首都喀布爾舉行。

本次援助包括33000劑腦膜炎疫苗和33000劑流感疫苗（預充式），總價值約645萬元人民幣，所有物資已于5月6日運抵阿富汗。

來源：央廣網(wǎng)

?香港首現(xiàn)C組輪狀病毒感染致醫(yī)生死亡，社區(qū)低程度流行需加強監(jiān)測

2025年6月2日，香港衛(wèi)生署確認，香港瑪嘉烈醫(yī)院腫瘤科一名30歲醫(yī)生因感染C組輪狀病毒（RVC）死亡，這是香港首次發(fā)現(xiàn)該病毒。

該醫(yī)生于2月4日出現(xiàn)腹瀉等癥狀，2月7日去世。同科室另外兩名醫(yī)生也出現(xiàn)類似癥狀，但未檢測出C組輪狀病毒。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，C組輪狀病毒可能通過食用未煮熟的海產(chǎn)傳播，社區(qū)內(nèi)已有低程度流行。

專家提醒，C組輪狀病毒傳染性強，主要通過糞口傳播，但目前香港衛(wèi)生條件良好，大規(guī)模暴發(fā)可能性低。自6月3日起，香港公立醫(yī)院ICU將提供C組輪狀病毒檢測服務，以監(jiān)測社區(qū)傳播情況。

來源：醫(yī)學界

?專家預估國產(chǎn)九價HPV疫苗定價700-800元

2025年6月5日，我國第一款國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市，成為全球第二款九價HPV疫苗。

根據(jù)《柳葉刀·感染病學》發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗在有效性及安全性上相當。研究共入組488名18-26歲女性志愿者，結(jié)果顯示兩組疫苗在九個HPV型別中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，抗體滴度相當，且國產(chǎn)疫苗的不良反應發(fā)生率與進口組相當，安全性良好。

業(yè)內(nèi)人士預估，國產(chǎn)九價HPV疫苗定價可能在700-800元/針，相比進口疫苗的1300元/針更具性價比，為我國適齡女性提供了更具可及性的接種選擇。

來源：新華網(wǎng)

國際動態(tài)

?巴西今年登革熱疑似及確診病例超143萬例

根據(jù)巴西衛(wèi)生部發(fā)布的消息，截至當?shù)貢r間6月2日，巴西今年登革熱疑似及確診病例上升至1430300例，死亡病例上升至1075例，另有818例疑似死亡病例在調(diào)查中。目前，巴西登革熱最嚴重的地區(qū)分別為圣保羅州、米納斯吉拉斯州以及巴拉那州三州。

來源：央視新聞

世衛(wèi)組織：蘇丹新一輪霍亂疫情已致超7萬人感染1770人死亡

當?shù)貢r間6月3日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞表示，自2024年7月蘇丹暴發(fā)新一輪霍亂疫情以來，疫情已擴散至該國18個州中的12個州，累計報告感染病例約71000例，超1770人死亡。

為應對疫情，疫苗供應國際協(xié)調(diào)小組已向蘇丹提供約290萬劑霍亂疫苗，支持大規(guī)模疫苗接種活動。

譚德塞呼吁蘇丹沖突各方停火并開辟安全通道，以便人道救援人員進入各地區(qū)。蘇丹自2023年4月爆發(fā)武裝沖突，持續(xù)至今，導致醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)嚴重破壞，加上人道主義危機和洪災，霍亂等傳染病大規(guī)模傳播。

來源：央視新聞

加拿大報告首例麻疹兒童死亡，多地疫情嚴峻

加拿大安大略省首席醫(yī)療官基蘭·穆爾6月5日宣布，該省一名早產(chǎn)兒因感染麻疹死亡。

該嬰兒出生前從未接種疫苗的母親處感染麻疹病毒，盡管麻疹可能是導致早產(chǎn)和死亡的因素之一，但嬰兒還有其他嚴重醫(yī)療并發(fā)癥。這是加拿大今年報告的首例麻疹死亡病例。

截至6月2日，加拿大今年共報告2429例麻疹確診病例，其中安大略省是疫情“重災區(qū)”，累計報告1729例確診病例。

來源：新華社國際

?美國新冠疫苗建議引發(fā)混亂，衛(wèi)生部長干預未遵循常規(guī)程序

據(jù)路透社6月5日報道，美國衛(wèi)生部長羅伯特·肯尼迪在未征求美國疾病控制與預防中心（CDC）重要咨詢小組意見的情況下，干預了COVID-19疫苗建議，導致醫(yī)生和保險公司對誰應接種疫苗及是否覆蓋接種費用感到困惑。

肯尼迪此前表示政府不再推薦健康兒童和孕婦接種新冠疫苗，但CDC隨后更新其疫苗接種時間表，稱健康兒童可在父母和醫(yī)生同意的情況下接種疫苗，同時移除了孕婦接種的建議。

這一決定繞過了CDC免疫實踐咨詢委員會（ACIP）的常規(guī)審查和投票程序。專家表示，這一意外聲明給付款人和提供者帶來了不確定性，保險公司將等待ACIP在6月25日至27日的會議上提出建議后，再決定承保范圍。

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