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2025年6月6日，海邁醫療科技（蘇州）有限公司（簡稱“海邁醫療”）宣布旗下首個國產生物型人工血管LineMatrix 耐邁通?FIM臨床試驗在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科與血液凈化中心圓滿完成隨訪。

當前，心血管疾病已成為全球首要死亡原因。其中，人體血管是“心血管系統的關鍵橋梁和網絡”。當人體血管出現病變時，需要人工血管予以替代治療。人工血管在臨床中發揮著極為重要的作用，包括用于慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷血管替代、下肢及頸動脈粥樣硬化搭橋及冠狀動脈搭橋術等。

但是，小口徑人工血管（內徑≤6mm）在臨床使用過程中面臨一系列問題。傳統高分子材料膨體聚四氟乙烯（ePTFE）小口徑人工血管臨床使用近50年，主要由戈爾、巴德、邁柯唯等海外企業壟斷。ePTFE小口徑人工血管的兩大缺陷：易形成血栓造成通暢率低和感染發生率高，嚴重影響臨床效果，這導致國內臨床醫生和患者“想用又不敢用”。

而隨著人工心臟、人工心臟瓣膜等高端心血管醫療器械實現國產化后，心血管領域技術壁壘極高、市場需求迫切的創新型小口徑人工血管正在成為我國高端醫療器械技術突破的又一個新方向。

# 關于LineMatrix 耐邁通?

海邁醫療自主研發了性能優異的下一代完全生物型人工血管LineMatrix 耐邁通?。該產品具有遠期通暢率高、抗感染能力強、抗鈣化、耐穿刺以及低免疫原性等多重優勢，有望在未來逐漸替代傳統的人工血管產品。

▲海邁醫療創始人&董事長 邱雪峰教授

2025年1月15日，LineMatrix 耐邁通? 在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院臨床試驗入組圓滿完成。

該臨床試驗由浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科與血液透析中心李華主任擔任主要研究者，2024年9月24日首例植入，2025年1月15日試驗入組完成，并于2025年6月5日完成所有入組患者臨床隨訪。

臨床試驗數據

LineMatrix 耐邁通? 生物型人工血管用于建立慢性腎衰血液透析血管通路建立以及自體移植物動靜脈內瘺臨床效果優異，術后3月初級通暢率90.9%，累積通暢率100%，術后6月初級通暢率80.8%，累積通暢率100%，人工血管未引發人體免疫反應，無感染及動脈瘤等并發癥發生，其性能明顯優于ePTFE人工血管，所有患者均使用受試人工血管進行血液透析，初步證實 LineMatrix 耐邁通? 生物型人工血管在人體內的安全性和有效性。

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▲臨床試驗患者使用 LineMatrix 耐邁通? 生物型人工血管長期血液透析，血管造影通暢

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科與血液透析中心李華主任表示： “LineMatrix 耐邁通? 生物型人工血管通暢率高，傳統ePTFE人工血管6月初級通暢率一般不超過50-60%，使用生物型人工血管顯著減少患者術后干預次數，節省醫保資金并極大減輕患者經濟負擔，為血管通路建立提供國產新方案，有望逐步替代傳統ePTFE人工血管，惠及廣大患者。”

# 產品市場概況

近年來，全球心血管疾病的發病率不斷攀升，這一趨勢受生活節奏加快、不健康飲食習慣和人口老齡化等多重因素的影響，且越來越多的年輕人受到影響。數據顯示，過去30年，全球心血管疾病患者從2.7億增至5.2億，死亡人數從1210萬上升至1860萬。隨著心血管疾病患者數量的持續增加，臨床對人工血管的需求也在不斷上升，推動了全球人工血管市場的擴展。

根據《全球及中國人工血管行業研究及十四五規劃分析報告》，2020年全球人工血管市場規模達到235億元，預計2027年將達到318億元。如今，國內臨床上應用的主要為大、中口徑人工血管，仍未有小口徑人工血管獲批。

目前，我國的進口人工血管售價在1~4萬元之間。2020年，國內人工血管市場規模逾30億元人民幣（按終端價計）。整體來說，未來主動脈置換和血液透析動靜脈造瘺將占據人工血管主要的市場份額。預計人工血管市場在未來三至五年將保持超過15%的市場增速，到2025年整體國內市場規模或接近40億元人民幣。

▲2015-2025年國內人工血管細分領域市場規模及增速

人工血管作為冠狀動脈搭橋手術和動靜脈瘺管的有效替代材料，在心血管疾病治療中具有重要作用，這一市場仍處于藍海階段。雖然大、中口徑人工血管已廣泛應用于臨床，但其再狹窄發生率高。小口徑人工血管在冠狀動脈旁路移植術、外周血管旁路移植術、血管創傷（缺損≥2cm）、血液透析血管通路等臨床應用中具有重要地位，市場近年來發展迅速，其應用領域廣泛且市場需求持續增長。

作為長期植入人體的人工器官，小口徑人工血管對性能的要求極為嚴苛，制造工藝復雜、周期長、投入大，且技術壁壘較高。這一過程涉及材料工程、生物工程、醫學和紡織工程等多個學科的專業技術。

國內外有多家公司在小口徑人工血管領域進行了深入研究和開發，其中一些已經取得了顯著的進展并獲得了市場認可。目前，我國人工血管市場仍由外資品牌主導，邁柯唯、泰爾茂、巴德醫療和戈爾公司等占據了大部分市場份額。直徑小于6毫米的小口徑人工血管在國內尚無成功用于臨床的國產產品。目前，國內僅有少數企業布局研發，代表企業包括海邁醫療、武漢楊森、杭州領博、蘇州海邁、深圳柔脈、天津心衢、上海生納和上海暢迪等。

# 關于海邁醫療

海邁醫療成立于2021年，位于江蘇省蘇州市的蘇州工業園區，專注于組織工程與再生醫學技術平臺，是國內唯一、全球第二家具備量產小口徑（內徑≤6mm）組織工程血管能力的企業。

公司早期主要致力于開發和生產同種異體小口徑組織工程血管，這些產品適用于多種臨床需求，包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠心病搭橋術等。

海邁醫療不僅專注于小口徑人工血管的研發和生產，還計劃在此技術平臺上研發、生產其他再生醫學產品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業化。憑借其在組織工程與再生醫學領域的創新技術和強大的研發能力，已經成為該領域的重要企業之一，并持續受到資本市場的青睞和支持。

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