江蘇
近日
兩輛冷鏈物流車
從蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司駛出
搭載著其自主研發(fā)生產(chǎn)的
首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗
（艾維達?）
發(fā)往全國
當(dāng)天下午
首張?zhí)幏絾握介_出
蘇州盛迪亞
自2015年落戶蘇州自貿(mào)片區(qū)以來
專注于生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售
瑞康曲妥珠單抗從2014年靶點機制研究起步，到2021年首例患者給藥，臨床數(shù)據(jù)一次次刷新行業(yè)認知，取得亮眼成果。
今年，瑞康曲妥珠單抗第八次入選國家突破性治療品種，其分段生產(chǎn)試點獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產(chǎn)的試點品種。
截至目前
蘇州盛迪亞已建有3個省級研發(fā)中心，6款產(chǎn)品獲批上市，包括注射用卡瑞利珠單抗、貝伐珠單抗注射液、夫那奇珠單抗等，多款產(chǎn)品進入臨床階段。
“瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）于今年5月27日獲批上市，是江蘇省首個獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)ADC，也是全國首個獲批上市的分段生產(chǎn)試點ADC品種，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。”蘇州盛迪亞總經(jīng)理王宏偉說，背后的多個“首個”，體現(xiàn)的是公司十年磨一劍的創(chuàng)新堅持。
該藥的成功獲批與順利投產(chǎn)
同樣離不開園區(qū)聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展的
全產(chǎn)業(yè)鏈制度創(chuàng)新探索
“特別是在瑞康曲妥珠單抗的分段生產(chǎn)試點、上市申報等進程中，園區(qū)積極協(xié)調(diào)各方資源，開辟綠色通道，加速了審評審批進程。”王宏偉說。
生物醫(yī)藥是蘇州工業(yè)園區(qū)重點打造、面向未來的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在這條千億級賽道上，全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新已然成為重要驅(qū)動力。
園區(qū)在全國全省率先推出“研易達”“研易購”“入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管”“生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格比照認定”等共32項改革創(chuàng)新舉措，加速提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。
來源：蘇州自由貿(mào)易試驗區(qū)
擬稿：張昭質(zhì)
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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