來源 ：美FDA官網

美敦力公司日前發布了一則通告，宣布召回特定批次的Newport HT70及HT70 Plus呼吸機以及相關服務部件。美FDA已將此列為最高風險級別的一級召回，并強制要求醫療機構立即停止使用受影響設備。

召回產品

涉及NewportHT70和HT70 Plus，以及某些相關的Newport服務部件。

• 該系列呼吸機原設計用于體重≥5公斤（含嬰兒、兒童及成人）患者的機械通氣支持，通過有創或無創接口提供持續性或間歇性正壓通氣，適用于醫院、急救轉運、亞急性護理機構及家庭醫療等多種場景。

此次召回的核心原因是：呼吸機控制器印刷電路板組件（PCBA）上存在兩個獨立電容器異常失效的風險。雖然尚無同一設備中雙電容同時故障的記錄，但若任一電容器失效，可能導致設備運行中突發停機或警報系統失靈。這將直接造成患者通氣中斷，引發血氧飽和度驟降、二氧化碳蓄積等危急狀況，極端情況下可能誘發腦損傷甚至死亡。

截至目前，美敦力已收到63份相關醫療器械不良事件報告，其中包含2起嚴重傷害事件及1起死亡病例。

針對上述風險，美敦力要求客戶應立即停止使用受影響的設備，并更換為替代的通氣方式。美敦力不會修復這些問題，并且將不再對此通知中識別的受影響呼吸機提供服務。

值得關注的是，此次召回與美敦力2024年2月宣布的戰略調整直接相關——該公司已決定逐步退出呼吸機業務線，包括全面終止Newport系列產品的生產銷售。

不過美敦力承諾，在業務過渡期間將繼續履行現有合同義務，并與FDA等全球監管機構保持協同響應，確保客戶服務連續性。

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