科技對醫療的變革正在發生。今年4月，在香港威爾斯親王醫院手術室里，一位62歲的香港女患者躺在手術臺上，接受右側髖關節置換術。

一旁的屏幕上，清晰地顯示著高精度CT構建的三維骨骼模型，醫療團隊在術前已定制好的假體安放方案正通過機械臂精準執行——17分鐘后，假體置杯角度與術前規劃完全吻合，誤差控制在亞毫米級別，而這已經是錕铻全骨科手術機器人在香港完成的第100例手術。

“去年2月，我們在香港的第一臺手術結束后，當時的醫生說了一句‘真的很好用’，那種被認可的欣喜我至今都難以忘記。”近日，元化智能科技（深圳）有限公司創始人、董事長李艾俐接受記者專訪時表示，這一亞毫米級的誤差控制就是元化智能打破壟斷的“秘密武器”。眼神里閃爍著創業者的堅毅與女性獨有的柔軟，不到7年的時間，她帶領自己的團隊在骨科手術機器人這片藍海里，開辟出一條屬于中國企業的突圍之路。

▍從IT精英到醫療機器人“拓荒者”

走進李艾俐的辦公室，書架上最醒目的“C位”是她一家人的泥人像。2001年，當時在國外經營著一家IT公司的李艾俐，陪同高校教授的丈夫孟慶虎前往香港中文大學進行為期一年的學術休假。一年后，丈夫孟慶虎決定要留下從事服務機器人、特種機器人和醫療服務結合的研究。當時李艾俐毅然放棄了公司，回到香港做起了全職母親，照顧家里的大小事務。

隨著孩子們陸續上大學，閑不住的李艾俐內心開始重新燃起了創業的“火苗”。“當時國外的手術機器人一臺賣3000多萬，憑什么我們造不出來？”回憶起創業契機，李艾俐的語氣里仍帶著幾分“賭氣”。她目睹國外本土醫院里售價僅為國內三分之一的設備，那種“被欺負”的感覺如鯁在喉。而丈夫帶領的自動控制團隊，多年深耕機器人領域，卻苦于沒有落地場景，相反人形機器人炒作正熱，但真正能解決醫療剛需的技術，卻鮮有人問津。

“當時，帶著我丈夫的幾個學生就出來創業了，想著一定要做出我們中國人自己的產品。”李艾俐的思路異常清晰，盡管國內對骨科手術機器人存在廣泛的市場需求，但市場上的國產品牌卻極為罕見。她意識到，這是一片未被滿足的空白市場，也是一個充滿潛力的新興賽道，而打造差異化競爭優勢成為一家初創企業在激烈的市場競爭中脫穎而出的關鍵所在。

2018年12月，定位為高端專科智能醫療裝備創新研發和精密智造的元化智能在深圳注冊成立。“深圳是一個非常開放的城市，也是創業的沃土。”李艾俐感慨地說，在創業過程中，她越來越能感受到深圳政府工作的務實，能夠及時為企業提供幫助和支持。“創業是辛苦的，但在深圳創業很幸福。”

▍錕铻出鞘：從1-3毫米到亞毫米手術誤差

錕铻是遠古神話故事中的一把寶劍，在《山海經》《列子·湯問》中都曾出現過它的身影，形容它“長尺有咫”、“切玉如切泥”、“劍光彩似冰霜”。

“正如我們打造的手術機器人，在切骨時，能和錕铻劍一樣做到快速、鋒利、完美。”李艾俐充滿自信，在醫療領域，骨科手術普遍存有三大難題：看不見、打不準、拿不穩，醫生就像是在堅硬的“暗箱”內完成一系列操作，任何細微的偏差都可能導致術后并發癥。要研發一款全骨科手術機器人，不僅要對不同手術需求了如指掌，在軟硬件層面也要做到即通用又細分。

很快，元化智能研發團隊將全骨科手術機器人樣機升級到了第五代，從膝關節置換開始，研發全骨科輔助機器人，即同一個機器換上不同末端工具和軟件，可以覆蓋骨科所有手術，包括關節置換、錐板切除、脊柱創傷等。2020年6月到12月，元化智能用半年期間完成了180例膝關節置換手術多中心臨床試驗入組，是國內首個完成優效性方案設計并實現精度優效性結果的醫療機器人企業；2021年底，骨圣元化全膝關節置換手術機器人進入創新醫療器械特別審查程序，并于2022年4月，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。

“現在全膝關節置換只要50分鐘，髖關節就更快了，只要36分鐘，大大地減少了病人的出血量等后遺癥，創傷小，恢復也快。”李艾俐表示。

手術時間大幅縮短的關鍵，在于骨科手術機器人的“智能算法”和“導航儀”。“因為國內沒有案例可以參考，以及很多智能算法國內還不能掌握，所以我們都是從最底層的算法開始，一個代碼一個代碼突破。通過不斷嘗試，最終完成了自己的智能算法。”李艾俐感慨道。

“區別于市面上60Hz的導航儀，元化智能通過自研的335Hz高刷新率導航方案，就像敏銳的眼睛，實時跟蹤、隨時捕捉。誤差范圍降至亞毫米級，與醫生手工截骨1-3毫米誤差范圍形成鮮明對比。”李艾俐表示，對醫療領域的機器人企業來說，創新不是空中樓閣，而是要讓每個患者都能感受到科技的溫度。

2023年3月錕铻全骨科手術機器人——關節置換手術導航定位系統（新增髖關節適應癥）獲批上市，成為首個國產自主研發的髖膝關節一體機；2024年7月，錕铻全骨科手術機器人——關節置換手術導航定位系統(新增單髁膝關節適應癥)獲批上市，成為國內首個通過NMPA創新醫療器械(綠色通道)特別審查程序的髖膝單髁三位一體，可進行多適應癥的全關節骨科手術機器人。

▍臨床驗證，彰顯卓越應用價值

從循證醫學角度來看，錕铻?全骨科手術機器人的臨床價值已獲得多維度驗證。據悉，截至目前，錕铻?全骨科手術機器人已在全國完成超4000余例手術，覆蓋高原、偏遠山區等復雜醫療環境，其穩定性與微創優勢得到充分檢驗。

值得關注的是，該設備的臨床應用正推動骨科手術向“精準化、標準化、智能化”轉型。錕铻?全骨科手術機器人由機械臂車、導航儀車、主控臺車三大部分組成，為醫生實施智能化、數字化、信息化手術提供得力輔助。術前，醫生只需通過AI術前規劃系統與3D建模技術，可基于患者個體化骨骼結構，為每位患者制定極具針對性的個性化手術方案，手術進行時，錕铻?的安全邊界技術采用斷電保護軟組織的創新設計，極大降低手術風險，進一步保障手術安全，在術前模擬手術路徑并優化假體植入方案，將手術時間平均縮短30%。其配備的335Hz導航儀能夠隨動捕捉，在確保手術精度的同時，大幅提升醫生手術效率，讓手術流程更加順暢，并發癥發生率降低至國際平均水平的一半以下。

“骨科手術對精準度要求極高，錕铻機器人不僅幫助醫生‘看得清、做得準’，更讓基層醫院具備開展高難度手術的能力，這對解決醫療資源分布不均問題意義重大。”一位合作醫院骨科主任在采訪中感慨道。

骨科手術機器人市場長期被國際巨頭壟斷的局面正迎來轉折點。弗若斯特沙利文數據顯示，全球骨科手術機器人市場規模預計在2025年將突100億美元，年復合增長率超過17%，但美敦力、史賽克等國際品牌憑借先發優勢，長期占據超80%的市場份額，單臺設備售價高達2000萬元以上，形成技術與價格壁壘。

元化智能科技憑借全產業鏈自主研發能力，成功實現“卡脖子”技術突破。錕铻?全骨科手術機器人從核心算法、導航系統到機械臂執行單元，均實現100%國產化，其亞毫米級導航精度（誤差控制在0.5mm以內）、多術式一體化設計（覆蓋髖、膝、單髁三大關節置換）以及AI自適應手術規劃系統，不僅達到國際領先水平，更在部分技術指標上實現超越，是“中國智造”實力的有力見證。

▍邁向世界，開啟技術出海新篇

隨著人口老齡化與精準醫療需求攀升，全球骨科手術機器人市場正迎來爆發式增長。

孟李艾俐表示，當前,中國醫療裝備出海正從低附加值的耗材領域,穩步向高技術壁壘的設備領域進軍。公司正全力加速推進錕铻機器人的海外認證工作，目前已與多家海外醫療機構達成初步合作意向。未來，將通過“技術出海”與“本地化服務”雙輪驅動的創新模式，讓中國的創新成果跨越國界，惠及全球患者。這不僅能為海外患者提供更為精準、高效的骨科手術治療方案，降低手術風險與痛苦，縮短康復周期；還能助力海外醫療機構提升骨科醫療技術水平，推動當地醫療行業向智能化、精準化方向發展，促進醫療資源的合理分配與利用。讓中國的創新成果跨越國界,造福全球患者。

可以預見，以元化智能科技為代表的中國企業，憑借核心技術自主可控與產業鏈整合優勢，正從“跟跑者”向“領跑者”轉變，在國際醫療科技舞臺上書寫新篇章。