來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：江講

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愛(ài)德華敗訴！

啟明醫(yī)療贏得專利大戰(zhàn)

歷經(jīng)4年，醫(yī)療器械巨頭愛(ài)德華和國(guó)產(chǎn)企業(yè)啟明醫(yī)療，瓣膜專利大戰(zhàn)終于落下帷幕。

6月9日，據(jù)海外媒體報(bào)道：美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)定愛(ài)德華的論點(diǎn)缺乏說(shuō)服力，維持啟明（Cardiovalve）專利權(quán)利要求有效。這也意味在這場(chǎng)專利大戰(zhàn)中，愛(ài)德華最終敗訴。

據(jù)了解，愛(ài)德華和啟明醫(yī)療的這場(chǎng)專利糾紛，最早追溯到2021年：

2021年，啟明醫(yī)療花費(fèi)3億美元收購(gòu)以色列公司Cardiovalve。意在擴(kuò)大公司在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產(chǎn)品的布局，增強(qiáng)公司在瓣膜疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并加速推動(dòng)國(guó)際化。

在此之前，Cardiovalve公司的CEO Amir Gross所創(chuàng)立的Valtech Cardio公司，曾于2017年被愛(ài)德華7億美元收購(gòu)。

由于兩家在產(chǎn)品上存在高度重合，愛(ài)德華于2021年6月4日，向Cardiovalve發(fā)起多項(xiàng)專利無(wú)效。

而此次的專利大戰(zhàn)，主要聚焦于愛(ài)德華對(duì)Cardiovalve美國(guó)專利號(hào)10,702,385（"心臟瓣膜植入物"）提出的上訴。

在經(jīng)歷4年的糾紛后，最終美國(guó)法院認(rèn)定愛(ài)德華的論點(diǎn)缺乏說(shuō)服力，維持Cardiovalve專利權(quán)利要求有效，該項(xiàng)專利大戰(zhàn)也以啟明醫(yī)療獲勝落下帷幕。

事實(shí)上，進(jìn)口VS國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械專利之爭(zhēng)由來(lái)已久，且硝煙不斷。依靠數(shù)十年甚至上百年建立起的牢固專利壁壘，知識(shí)產(chǎn)權(quán)已然成為巨頭狙擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的有效手段。

那么這一次，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新械企卻在和全球巨頭企業(yè)的較量中，打了個(gè)翻身戰(zhàn)，憑的是什么呢？

國(guó)產(chǎn)VS進(jìn)口

是專利之爭(zhēng)，也是生存之爭(zhēng)

在心臟瓣膜賽道，86%的市場(chǎng)份額主要由愛(ài)德華、美敦力主導(dǎo)。一家國(guó)產(chǎn)企業(yè)，并不足以引起國(guó)際巨頭愛(ài)德華的關(guān)注。

但這場(chǎng)專利之爭(zhēng)的關(guān)鍵，還是在行業(yè)持續(xù)內(nèi)卷下，企業(yè)的生存之爭(zhēng)：

一方面，在中國(guó)市場(chǎng)，TAVR市場(chǎng)已卷成紅海。而嚴(yán)重依賴TAVR業(yè)務(wù)的愛(ài)德華，外有美敦力等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的緊追不舍，內(nèi)有自身TAVR業(yè)務(wù)銷售額也在下滑。

根據(jù)愛(ài)德華去年發(fā)布的二季度財(cái)報(bào)顯示，其中TAVR產(chǎn)品的銷售額增長(zhǎng)率僅為5%，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)低于公司先前預(yù)計(jì)的8%至10%的增長(zhǎng)區(qū)間。隨后11月，愛(ài)德華又面臨投資者的集體訴訟，導(dǎo)致市值曾在一天之內(nèi)蒸發(fā)了超過(guò)160億美元（約合人民幣1158億）。

這背后原因與其TAVR業(yè)務(wù)有關(guān)。愛(ài)德華生命科學(xué)首席執(zhí)行官BernardZovighian也表示，TAVR增長(zhǎng)低于預(yù)期是銷售額下滑的原因。

另一方面，收購(gòu)Cardiovalve后的啟明醫(yī)療，在心臟瓣膜領(lǐng)域迅速崛起，拿下核心產(chǎn)品持續(xù)搶占市場(chǎng)份額。

啟明醫(yī)療自2009年成立，到2019年在香港聯(lián)交所主板上市，僅用10年時(shí)間。其成長(zhǎng)速度可以稱得上是中國(guó)心臟瓣膜賽道現(xiàn)象級(jí)樣本，被稱為“ 中國(guó)心臟瓣膜第一股。

截至2023年，啟明醫(yī)療占據(jù)國(guó)內(nèi)TAVR終端手術(shù)量近70%的市場(chǎng)份額。

目前，啟明醫(yī)療已有兩款產(chǎn)品上市；2024年上半年，VenusA系列貢獻(xiàn)了1.91億元的營(yíng)收（占總營(yíng)收83%），而VenusP-Valve則貢獻(xiàn)了0.38億元（占總營(yíng)收16.6%），市場(chǎng)份額持續(xù)擴(kuò)大。

在內(nèi)憂外患之下，為鞏固其在心血管領(lǐng)域的龍頭地位，愛(ài)德華的首要目標(biāo)便是加固其在反流TAVR治療領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局。

而此次愛(ài)德華和啟明醫(yī)療爭(zhēng)奪的Cardiovalve公司專利，其中Cardiovalve系統(tǒng)與同類產(chǎn)品相比，在治療二尖瓣反流和三尖瓣反流上更具優(yōu)勢(shì)。

Cardiovalve系統(tǒng)是一款可用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換系統(tǒng)。產(chǎn)品技術(shù)顯著提升了治療安全性和便捷性，且設(shè)計(jì)適用于約95%的患者群體。

目前啟明醫(yī)療的Cardiovalve產(chǎn)品，針對(duì)三尖瓣反流適應(yīng)癥處于歐洲關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，針對(duì)二尖瓣反流適應(yīng)癥處于可行性研究階段。

可以預(yù)見(jiàn)，這款潛力巨大的產(chǎn)品最終落入啟明之手，打疼的將不僅僅是愛(ài)德華的專利，還有市場(chǎng)。

對(duì)于創(chuàng)新器械的商業(yè)化而言，其關(guān)鍵不僅僅在于專利，更在于復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。只有不斷的研發(fā)迭代、顛覆式創(chuàng)新，打造出爆款產(chǎn)品，才能夠進(jìn)一步搶占市場(chǎng)。

這是愛(ài)德華、美敦力這類醫(yī)療器械巨頭能夠屹立百年仍舊快速發(fā)展的重要原因，也是新興企業(yè)能夠突圍的關(guān)鍵。

因此，這場(chǎng)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)專利大戰(zhàn)背后，爭(zhēng)奪的不僅僅是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更是依靠不斷迭代的專利建立起更為堅(jiān)不可破的技術(shù)壁壘，鑄就面向市場(chǎng)的護(hù)城河。

心臟瓣膜專利糾紛不斷

國(guó)產(chǎn)械企如何突圍？

實(shí)際上，在心臟瓣膜領(lǐng)域，除了此次愛(ài)德華和啟明醫(yī)療的專利戰(zhàn)，幾大龍頭企業(yè)的專利糾紛屢見(jiàn)不鮮。

在心臟瓣膜領(lǐng)域，以往的專利糾紛主要集中在巨頭之間，這次啟明醫(yī)療與國(guó)際巨頭之間打贏的專利戰(zhàn)，未嘗不是國(guó)產(chǎn)TAVR技術(shù)和實(shí)力前進(jìn)的另一種表現(xiàn)形式。

雖然在全球經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜的市場(chǎng)，有愛(ài)德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭企業(yè)主導(dǎo)在前，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同樣也涌生出一批以啟明醫(yī)療為代表的國(guó)產(chǎn)TAVR創(chuàng)新力量，且取得突破性進(jìn)展。

TAVR技術(shù)和產(chǎn)品不斷推陳出新，進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)的繁榮發(fā)展，但也加劇了競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，能否在細(xì)分領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)中持續(xù)保持技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)市場(chǎng)良性發(fā)展，才是國(guó)產(chǎn)企業(yè)在巨頭企業(yè)包圍下突圍的關(guān)鍵。

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