6 月 14 日，CDE 官網顯示，愛科百發在國內遞交了絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊（研發代號：AK0901）的上市申請。今年 4 月，該藥已被 CDE 納入優先審評，用于治療6 歲及 6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）。

截圖來源：CDE 官網

ADHD 是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年，其主要特征是與發育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動沖動。全球兒童發病率約為 7.2%，60%~80% 可持續至青少年期，50.9% 持續為成人 ADHD[2]。

AK0901 可打開型膠囊是全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑。該藥作用于大腦神經遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經遞質的傳遞效率，改善 ADHD 癥狀。

2021 年 3 月，AK0901 已在美國獲批上市（海外商品名：Azstarys），是 FDA 近 20 年來首款批準的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。

2021 年 12 月，愛科百發與 Commave Therapeutics 達成一項總金額為 1.055 億美元的授權合作，獲得了 AK0901 在大中華區的家開發、生產及商業化權利。

截圖來源：Insight 數據庫

2025 年 3 月，愛科百發宣布 AK0901 在國內的 Ⅲ 期臨床研究已順利完成。這項研究由首都醫科大學附屬北京安定醫院和北京大學第六醫院共同牽頭全國 8 家臨床試驗中心開展，旨在評估 6~12 歲 ADHD 兒童受試者口服 AK0901 的有效性、安全性和耐受性。

Ⅲ 期研究結果顯示，AK0901 在試驗中達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善。

據統計，我國兒童青少年 ADHD 患病率為 6.4%，患病人數超過 2300 萬[2]，但目前可用于 ADHD 治療的藥物種類有限，且現有藥物的療效和安全性仍無法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無法堅持治療。AK0901 如果獲批，將為患者帶來一種新型的治療選擇。

參考資料：

[1] CDE 官網

[2]愛科百發 官網 。https://www.arkbiosciences.com/news/97

[3]Insight 數據庫

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