6月12日，石家莊四藥申報的左卡尼汀口服溶液（國藥準字H20254530）和氨甲環酸氯化鈉注射液（國藥準字H20254511）同日獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評價。

據摩熵醫藥數據庫統計，截至目前石家莊四藥今年以來已獲得27個生產批文，涉及22個品種。目前其已累計過評132個品種，177個品規產品。

石四藥已過評品種治療領域分布

圖片來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

左卡尼汀口服溶液用于治療原發性系統性卡尼汀缺乏癥，及先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏癥。左卡尼汀又名左旋肉堿（Codename），最早于1905年從肉類提取物中分離出來，作用是在將脂肪酸運輸到線粒體中產生能量的過程中，有助于脂肪代謝。外文名L-Carnitine，L代表左旋，Carnitine音譯為卡尼汀。

據摩熵醫藥數據庫顯示，目前左卡尼汀在國內已上市兩個劑型：注射液和口服溶液。其中，左卡尼汀注射液已經納入第九批國采，中標價格7.3元/支～12.41元/支，主要用于腎透析患者補充左卡尼汀。左卡尼汀口服溶液尚未納入國家集采。

左卡尼汀注射液中選單價排行TOP10

圖片來源：摩熵醫藥藥品集中采購數據庫

左卡尼汀整體市場容量較大，左卡尼汀注射液在全國醫院終端市場的年銷售峰值超25億元。左卡尼汀口服溶液在醫院終端市場的銷售呈現平穩上漲趨勢，2023年銷售額達到2.79億元，同比增長7.18%。

左卡尼汀口服溶液醫院終端市場年度銷售趨勢

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

截至目前，有19家企業擁有左卡尼汀口服溶液的生產批文（在使用），其中有11家通過質量一致性評價，包括石家莊四藥、浙江凱潤藥業、湖北欣澤霏藥業、北京誠濟康榮生物、舒美奇成都生物、昂利康醫藥、江蘇百奧信康醫藥等企業。

氨甲環酸氯化鈉注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。氨甲環酸，屬于抗纖維蛋白溶酶藥，原研企業是日本第一三共株式會社，1966年氨甲環酸注射液在日本上市銷售，臨床上屬于經典的止血老藥。

目前，氨甲環酸已有膠囊劑、片劑、注射劑等劑型獲批上市，在使用的批文數量有170個。據摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫統計，氨甲環酸2021年在醫院終端市場銷售額達到峰值突破14億元，隨后略有下降，2023年銷售額為10.18億元。其中，氨甲環酸注射液在醫院市場為主力品種，占據88%的市場份額。

氨甲環酸醫院終端市場年度銷售趨勢

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

氨甲環酸氯化鈉注射液目前有5家企業擁有生產批文，包含石家莊四藥、成都倍特藥業、重慶萊美藥業、赤峰源生藥業、長春天誠藥業，其中前四家企業均已過評。摩熵醫藥數據顯示，氨甲環酸氯化鈉注射液在2021年國內醫院終端市場的銷售額為4.74億元，此后銷售額開始下滑，2023年銷售額為2.89億元，同比下降21.65%；2024年上半年銷售額未破1億元，降幅達55.92%。

小結

石四藥以“一日雙響”的研發效率，彰顯其在仿制藥領域的實力。左卡尼汀口服溶液與氨甲環酸氯化鈉注射液的入局，既瞄準左卡尼汀超25億市場容量的增長潛力，也借氨甲環酸經典止血領域的成熟基礎搶占份額，其持續擴容的產品矩陣正為仿制藥市場競爭注入新動能。