近日，廣東省藥監局在深圳開展專項工作調研，召開省人大代表建議、政協委員提案調研座談會，就2025年廣東省兩會上省人大代表吳曉莉、省政協委員關添分別提交的“關于靈活放寬生產廠房獨棟生產監管”的建議和提案進行專題研究，聽取各級人大代表和政協委員們的意見和建議。

深圳市市場監督管理局黨組成員、食品藥品安全總監董姍，深圳市人大代表生物醫藥產業聯系點召集人劉海波組織各級人大代表、政協委員、專家學者和企業負責人出席會議并發表意見。

座談會上，市發展改革委戰略性新興產業二處和市市場監督管理局藥品安全監管處相關負責人首先圍繞代表建議和委員提案匯報了有關情況。

深圳市人大代表、深圳萬樂藥業有限公司總經理袁慶表示，深圳市委市政府為了促進生物醫藥的發展，在解決產業發展空間不足方面下了很大力氣，建設了一批“工業上樓”生物醫藥產業園，質量很高、面積也比較大。但受限于目前嚴格的GMP管理的要求，在一棟高層樓的不同樓層，安排幾家藥企進行生產，還存在諸如交叉污染、倉儲物流交叉、環保廢液處理等問題，從而使得這些產業空間利用率不足，招商存在困難。他希望省藥監局聚焦這個問題，支持深圳作為先行示范區先行先試，針對不同類型的藥品生產，給出一個分類監管意見。

南山區人大代表、深圳市產城融合促進會執行會長閆晉表示，2023年《深圳市生物醫藥產業“工業上樓”設計指引》團體標準發布后，深圳“工業上樓”實施成效顯著，極大地緩解了高質量產業空間不足的問題。但受相關政策制約，深圳創新藥生產企業要實現“上樓”還存在諸多困難，閆晉認為當務之急是制定工作指引，出臺監管標準，讓藥企和園區在發展過程中有章可循、有規可依、有據可查。

光明區人大代表、深圳市茵冠生物科技有限公司常務副總裁李斯霞則表示，由于缺乏明確的指引，企業在選址過程常處于非常被動狀態，“通過對深圳市內十幾個專業醫藥園區進行考察，能提供獨棟或半獨棟的園區僅有3家。”因此獨棟監管，對于創新型研發企業明顯存在不適應性。她希望藥監部門能充分考察現行技術，可以靈活放寬生產監管，在非獨棟廠房情況下，通過“設備級隔離”替代“廠房級隔離”，既能解決廠房交叉污染風險，又能降低企業的選址要求，促進細胞治療產業的發展。

中城生物醫藥產業園、深圳興灣生物醫藥發展顧問有限公司、深圳奧薩制藥有限公司、深圳衛光生命科學園和綠葉制藥（深圳）有限公司等生物醫藥企業園區結合自身實際，從必要性、可行性和如何操作等方面對“藥廠上樓”發表了探討性意見。

廣東省政協委員，清華大學深圳國際研究生院副書記、生物醫藥與健康工程研究院教授關添表示，為緩解企業投資選址、園區招商引資等方面困難，在控制好交叉污染的前提下，省、市藥監部門應盡快出臺具體的監管指導意見，幫助生物醫藥企業和專業化園區明確產業監管要求，更好地進行科學規劃和建設，實現集約式發展，進一步推動深圳生物醫藥產業創新發展。

廣東省人大代表、深圳市前海蛇口自貿投資發展有限公司規劃總監吳曉莉表示，生物醫藥是深圳重點布局和打造的“20+8”產業集群之一，在高速發展的同時，基本生態控制、行業監管等因素限制明顯，其中土地空間資源緊張是最為掣肘產業發展的難題。深圳集約節約用地，以創新的空間利用方式容納產業發展和轉型升級，成為近年來的城市發展方式，這也成為推動“工業上樓”的主要背景。由此，“藥廠上樓”應運而生。生物醫藥企業在生產時對交通動線、廢棄物收集處理等都存在特殊要求，在推行“工業上樓”時可以通過建筑設計來滿足要求。她建議省藥監局考慮深圳的土地空間資源的特殊情況，從保障和鼓勵生物醫藥產業發展的角度，靈活放寬對生物醫藥企業獨棟廠房監管要求。

采寫：南都記者 曾海城 通訊員 張金