醫藥領域反壟斷正在進行時。

6月13日，國家市場監督管理總局發布了關于地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷協議案行政處罰決定書。

處罰決定書顯示，四家企業因達成并實施地塞米松磷酸鈉原料藥價格壟斷協議，最終被罰沒款合計3.55億元，此外組織者郭某某個人被頂格罰款500萬元，四家藥企的4名責任人各被罰60萬元。

近年來，原料藥領域中壟斷現象頻發。北京大成（哈爾濱）律師事務所朱寶律師對中國新聞周刊指出，該案不光處罰了涉事企業，更是直接處罰到了自然人，反映了相關部門在該領域反壟斷的決心。“未來對自然人的處罰會更多，會促進藥企工作人員更加嚴謹地從事行業工作。”

圖/視覺中國

串通漲價

資料顯示，地塞米松磷酸鈉原料藥（人用藥CP版）是生產地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液是一種腎上腺皮質激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

但如此重要的一款藥，卻成了不法分子牟利的工具。

行政處罰決定書顯示，2021年11月20日，郭某某組織津藥藥業股份有限公司總經理、江蘇聯環藥業股份有限公司代表，西安國康瑞金制藥有限公司代表，以及浙江仙琚制藥股份有限公司代表在天津聚會，商議地塞米松磷酸鈉原料藥共同漲價事宜，并達成停止價格競爭、共同漲價的口頭協議，并約定于會后向市場釋放漲價信息，春節后正式漲價。

值得注意的是，為避免企業之間見面，規避反壟斷調查，后續具體漲價事項細節由郭某某分別單獨對接四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業溝通確定。

隨后，四家企業同步停止對外供貨，造成市場供應緊張，并按照此前的口頭協議共同提高價格。

2022年，津藥藥業股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價格由原來最高9000元/公斤提高至13800元/公斤；西安國康瑞金制藥有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥銷售價格由原來最高7900元/公斤提高至10000—38000元/公斤；浙江仙琚制藥股份有限公司將價格由原來最高8200元/公斤提高至10000元/公斤；江蘇聯環藥業股份有限公司將價格由原來最高7800元/公斤提高至15000元/公斤。

合謀漲價，造成了地塞米松磷酸鈉原料藥和相關制劑價格上漲。據公開信息，其價格曾從0.35元/支暴漲至98.76元/支，漲幅高達282倍。

截至2024年3月7日天津市市場監督管理委員會開展現場調查，地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷價格仍在執行。

處罰決定書顯示，經核定，津藥藥業股份有限公司違法所得為42764400元；浙江仙琚制藥股份有限公司違法所得為23746680元；西安國康瑞金制藥有限公司違法所得為24763156元；江蘇聯環藥業股份有限公司違法所得為17899200元。

根據《中華人民共和國反壟斷法》規定，天津市市場監督管理委員會依法作出行政處罰決定：對自然人郭某某處以頂格罰款500萬元；對4家企業沒收違法所得，并分別處上一年度銷售額8%的罰款，合計3.55億元；對4家企業達成壟斷協議負有個人責任的4名人員分別處以罰款60萬元。

國家之所以如此大手筆反壟斷，是因為其負面影響不可小覷。北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇對中國新聞周刊評價，一是會導致終端制劑價格瘋漲，嚴重加劇了普通消費者的負擔；二是破壞正常競爭秩序，損害下游制劑企業的合法利益。而從長遠看，參與壟斷的企業將不思進取，進一步削弱研發能力，不利于產品提升。

追溯到個人

近年來，醫藥行業壟斷案件頻發。

以津藥藥業為例，這已是該公司近年來第4起被查處的醫藥壟斷案件。2021年，該公司因醋酸氟輕松原料藥壟斷案罰款4402萬元；2023年3月因卡莫司汀注射液高價銷售被罰2772萬元；同年4月，因氟尿嘧啶注射液價格壟斷被罰2988萬元。

據中倫律師事務所統計，2021—2023年，我國反壟斷執法機構在醫藥領域共查辦壟斷案件數十起，其中壟斷協議案件8件，濫用市場支配地位案件8件，濫用行政權力排除、限制競爭案件11件，違法實施經營者集中2件，罰沒金額超27.7億元。2023年，僅注射用硫酸多黏菌素B案的合計罰沒金額已超12億元。

而原料藥領域是反壟斷案件的“重災區”。

去年6月，根據市場監管總局（國家反壟斷局）發布的《中國反壟斷執法年度報告（2023）》，醫藥領域共查處濫用市場支配地位案件5件，罰沒金額合計17.02億元。其中4起都為原料藥市場壟斷，另外1起為短缺藥不公平高價行為壟斷調查案件。

圖/《中國反壟斷執法年度報告（2023）》

朱寶律師對中國新聞周刊表示，之所以原料藥成為壟斷高發領域，根本原因在于原料藥生產審批條件嚴格，且入局企業數量有限，從而形成了高度集中的市場。這樣的市場格局雖可以保障醫藥產業鏈最上游質量可控，卻也在利益驅動下形成壟斷。進而向下游傳導，導致整體用藥成本上升。

鄧勇對中國新聞周刊進一步指出，新登記的原料藥通常要經過現場核查與注冊檢驗，至少需200個工作日 ，這使得企業在擴大產能或更換供應商時面臨極大壓力。另一方面，原料藥生產過程中需要嚴格控制廢水、廢氣等處理，環保成本高，這也限制了新企業進入市場，強化了現有企業的壟斷地位。

據國家醫保局所屬媒體平臺“中國醫療保險”統計，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）原料藥等級平臺上已批準激活的原料藥中，有超過一半品類的生產企業不超過3家（占比50.3%），其中獨家生產的約占總品種數的四分之一。

針對原料藥領域壟斷行為多發的情況，2021年，原國務院反壟斷委員會制定發布了《關于原料藥領域的反壟斷指南》，對規范原料藥領域壟斷行為發揮了重要作用。

去年8月，市場監管總局又發布了《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，在2021年發布的指南基礎上做了多處修訂，將適用范圍拓展至整個藥品領域，同時涵蓋藥品研發、生產、經營等各個關鍵環節。今年1月，《國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南》正式印發。

此外值得注意的是，2022年修正的《中華人民共和國反壟斷法》首次明確了對個人責任的追究。

今年3月，上海市市場監督管理局發出行政處罰決定書，對上海信誼聯合醫藥藥材有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司、成都匯信醫藥有限公司三家藥企達成橫向壟斷協議，導致甲硫酸新斯的明注射液銷售價格漲幅達11至21倍的行為進行了處罰。除了三家涉案企業被處以合計2.23億元的罰沒款，相關責任人員也被依法追究個人責任。

該案是《中華人民共和國反壟斷法》修正以來我國首例追究個人責任的反壟斷執法案件，對壟斷協議涉案企業及直接責任人員進行了“雙罰”，具有重要意義。

而本次地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷協議案則首次實現了“組織者＋企業＋責任人”三重追責，嚴厲程度更進一步。

6月13日舉行的市場監管總局2025年二季度例行新聞發布會上，市場監管總局強調，這一做法旨在倒逼經營者落實反壟斷主體責任，為醫藥行業構筑全鏈條治理提供法治保障。

作者：石若蕭

編輯：余源