6月12日，據CDE官網顯示，新一批受理品種中，乙酰半胱氨酸注射液再次刷新紀錄！

僅一日，便有10家企業以4類仿制化藥提交了乙酰半胱氨酸注射液的上市申請，均獲受理，其中包含石家莊四藥、正大天晴、遠大醫藥、倍特藥業等眾多知名藥企。

截圖來源：CDE官網

乙酰半胱氨酸注射液是氨基酸類藥，主要的有效成分乙酰半胱氨酸（Acetylcysteine）是還原型谷胱甘肽的前體，其原研為意大利的贊邦制藥（Zambon Group）

贊邦于2018年申請臨床，并在中國完成I期和III期臨床，歷時七年，2025年5月21日，乙酰半胱氨酸注射液原研在國內獲批上市。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

原研在國內順利獲批上市，乙酰半胱氨酸注射液似乎再次燃起國內藥企仿制熱潮。僅21天時間，該品種申請上市的企業已達29家，激烈的市場競爭已拉開帷幕。

乙酰半胱氨酸注射液的銷售額在2020年最高超過了10億元。隨著2021年3月1日的醫保到期，最后撤出了醫保，該品種的銷售額從2021年起出現顯著下降，但其市場潛力不容小覷。據摩熵醫藥數據庫顯示，該品種目前院內銷售總額超66億元，2024年度也有4.55億元的銷售額。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫

國內仿制情況，已有山西國潤制藥、四川海夢智森生物制藥、杭州民生藥業、四川匯宇制藥4家藥企獲得乙酰半胱氨酸注射液生產批文，前三家未過評，已批準適應癥為：在綜合治療基礎上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

四川匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液于2024年10月21日獲批，是首個且唯一視同通過一致性評價的該產品，適應癥為對乙酰氨基酚過量的解毒以及急性肝損傷。

值得一提的是，乙酰半胱氨酸注射液的獲批之路極其坎坷，可謂“命運多舛”。自2022年09月國家藥監局（NMPA）公布了乙酰半胱氨酸注射液的參比制劑（30ml/300mg）后。

截圖來源：NMPA

為趕在原研前上市，近兩年已有多達超20家藥企按照新3類遞交仿制申請，慘遭失敗。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

這些被拒或不被批準的廠家都有一個共同的特點：申報企業仿制3ml:300mg規格，適應癥應該屬于呼吸道疾病，而不是國內已批準的保肝適應癥，若不進行驗證性臨床，相當于此適應癥沒有臨床數據的支持。原研Zambon（贊邦）的乙酰半胱氨酸注射液（3ml:300mg）適應癥在國內不被批準之前，是沒有任何臨床數據支撐仿制藥上市的。

而今原研栽樹，仿制藥乘涼！贊邦獲批規格為3ml：300mg規格，適應癥為治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥（III期臨床登記適應癥范圍）。

數據來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

乙酰半胱氨酸注射液“主適應癥”原研獲批上市，4類仿制的黃金機遇已然到來！

小結

乙酰半胱氨酸注射液，這款“命運多舛”的產品，隨著原研在國內獲批上市及國內藥企多次被拒的慘痛教訓，其仿制思路已逐漸清晰。29家企業在21天內扎堆涌入賽道，如此密集的入局速度，不僅折射出乙酰半胱氨酸注射液巨大的市場潛力，也讓整個行業為之震動。究竟誰能搶占先機，我們拭目以待。