6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，山東諾禾康藥業(yè)有限公司提交的4類仿制化藥烏帕替尼緩釋片上市申請(qǐng)已獲受理。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

烏帕替尼是由艾伯維（AbbVie）公司自主研發(fā)的新一代選擇性和可逆性JAK1抑制劑。烏帕替尼口服緩釋片于2019年8月16日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為RINVOQ，同年12月，在歐盟獲EMA批準(zhǔn)上市。

烏帕替尼緩釋片自2019年上市以來(lái)銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)。從上市初期的0.47億美元迅速攀升至2020年的7.31億美元，并在2021年突破16億美元大關(guān)。2022年銷售額達(dá)到25.22億美元。2023年，烏帕替尼在全球的銷售額已達(dá)到約27億美元。

根據(jù)IQVIA和EvaluatePharma的報(bào)告，烏帕替尼的全球市場(chǎng)需求在快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2026年，烏帕替尼的年銷售額將接近80億美元。

作為目前全球醫(yī)學(xué)界最有前景的靶點(diǎn)之一，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，JAK抑制劑在全國(guó)醫(yī)院（全終端）累計(jì)銷售額達(dá)24.9億元，市場(chǎng)規(guī)模迅速攀升，由2019年的0.56億元增長(zhǎng)至2023年的8.5億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)97.28%。烏帕替尼緩釋片是其中的TOP3產(chǎn)品。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

烏帕替尼在國(guó)內(nèi)于2022年2月正式獲批上市，目前已被批準(zhǔn)用于治療多種適應(yīng)癥，覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、成人巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）等。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

值得一提的是，烏帕替尼緩釋片已在中國(guó)獲批7大適應(yīng)癥進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，近幾年，烏帕替尼緩釋片雖然市場(chǎng)占比不高，但在全國(guó)醫(yī)院（全終端）的銷售額也呈現(xiàn)快速暴漲的趨勢(shì)，2023年增速超過(guò)9271%，銷售額達(dá)8171萬(wàn)元，2024上半年再有845%的增長(zhǎng)，銷售額已突破1.2億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，國(guó)內(nèi)已有天地恒一制藥、四川國(guó)為制藥、福元醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥等15家仿制藥企業(yè)提交了烏帕替尼緩釋片的上市申請(qǐng)，均處于審評(píng)階段，首仿之爭(zhēng)異常激烈。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，多家企業(yè)開(kāi)展了烏帕替尼緩釋片的BE生物等效實(shí)驗(yàn)。相當(dāng)一部分企業(yè)還在研究開(kāi)發(fā)中。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

而在專利方面，國(guó)內(nèi)藥企主動(dòng)對(duì)烏帕替尼的化合物核心專利發(fā)起專利無(wú)效挑戰(zhàn)。2023年8月，國(guó)知局發(fā)文，烏帕替尼在中國(guó)的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部無(wú)效，ZL201810902092.0（組合物）被宣告部分無(wú)效。

截圖來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

烏帕替尼核心化合物專利權(quán)原預(yù)計(jì)于2030年12月到期，但專利無(wú)效說(shuō)明使艾伯維需要在中國(guó)市場(chǎng)提前面對(duì)仿制藥廠商的競(jìng)爭(zhēng)。為了獨(dú)占市場(chǎng)或提前上市，原研藥企與仿制藥企之間的專利博弈充滿血雨腥風(fēng)。

小結(jié)

隨著新適應(yīng)癥的不斷獲批，烏帕替尼市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。這款價(jià)值 80億美元的 JAK 抑制劑的首仿之爭(zhēng)，注定會(huì)留下濃墨重彩的一筆，諾禾康藥業(yè)的入局，為其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局再添變數(shù)。仿制烏帕替尼的黃金時(shí)間已到，讓我們屏息以待，見(jiàn)證首仿藥企突出重圍的高光時(shí)刻。