齊魯網(wǎng)·閃電新聞6月17日訊近日，山東過省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南分中心迎來新一批外省藥監(jiān)部門調(diào)研團(tuán)隊。自今年2月8日，山東省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南、煙臺、菏澤三個分中心掛牌以來，像這樣來自省內(nèi)、省外的調(diào)研隊伍絡(luò)繹不絕，短短幾個月，這項改革舉措已取得顯著成效，創(chuàng)出了服務(wù)地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新經(jīng)驗。

審評核查分中心是省藥監(jiān)局聯(lián)合地方政府服務(wù)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新生力量。2025年初，三個審評核查分中心順利通過山東省藥監(jiān)局賦權(quán)考核，濟(jì)南分中心承接首次賦權(quán)事項32項，煙臺、菏澤分中心分別承接首次賦權(quán)事項20項，主要涉及藥品生產(chǎn)許可檢查、醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、國產(chǎn)普通化妝品備案等。

經(jīng)過幾個月的磨合，審評核查分中心內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制以及與山東省藥監(jiān)局、山東省食品藥品審評查驗中心的程序流轉(zhuǎn)等已運(yùn)行順暢，審評提速明顯。同時，企業(yè)在省藥監(jiān)局行政許可審批系統(tǒng)提交行政許可申請或備案資料后，屬于屬地分中心承接事項的，系統(tǒng)將任務(wù)分流至相應(yīng)審評核查分中心辦理。同類事項實現(xiàn)從全省排隊變成全市排隊，審評時限大大縮短。

據(jù)了解，截至6月上旬，濟(jì)南分中心已累計辦理賦權(quán)事項1518件；煙臺分中心已累計辦理賦權(quán)事項412件；菏澤分中心已累計辦理賦權(quán)事項466件。目前，各個審評核查分中心完成藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)首次備案均為1個工作日，遠(yuǎn)低于5個工作日的法定時限。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可自材料受理到實施現(xiàn)場檢查平均用時5個工作日，遠(yuǎn)低于30個工作日、15個工作日的法定時限。

山東省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南分中心副主任欒志霞介紹，基本上本周接到任務(wù)，下周就能安排現(xiàn)場檢查，企業(yè)平均等待的時限大幅縮減，省級賦權(quán)效能得到充分提升。建立了企業(yè)需求動態(tài)臺賬，實現(xiàn)服務(wù)企業(yè)“零延遲、零障礙、零距離”的響應(yīng)。

除了完成授權(quán)事項辦理及業(yè)務(wù)咨詢，幫扶企業(yè)發(fā)展也是審評核查分中心的職責(zé)之一。各審評核查分中心成立以來，針對企業(yè)實施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”，針對企業(yè)在創(chuàng)新藥械、產(chǎn)品申報、產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)換過程中遇到的實際問題，提供全方位指導(dǎo)。

“（濟(jì)南分中心）累計接待企業(yè)咨詢40余家次，解答政策、技術(shù)問題100余項，滿意度達(dá)到100%；助力4個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，30余個創(chuàng)新產(chǎn)品納入項目制的管理目錄。靶向服務(wù)企業(yè)，成效持續(xù)顯現(xiàn)。”山東省藥品監(jiān)督管理局審評核查濟(jì)南分中心副主任欒志霞說。

在各個審評核查分中心，這樣服務(wù)助企的案例不在少數(shù)。目前，濟(jì)南分中心已服務(wù)4個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，將30余個創(chuàng)新產(chǎn)品納入項目制管理目錄。煙臺分中心集中開展了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)審評核查業(yè)務(wù)情況及化妝品備案人、備案情況相關(guān)調(diào)研，摸底煙臺市藥品生產(chǎn)、化妝品備案情況，并為企業(yè)存在的具體問題尋求解決方案；同時，針對重點企業(yè)、重點項目，先后赴10余家藥企主動提供上門服務(wù)，幫助企業(yè)降低產(chǎn)品申報的時間成本和經(jīng)濟(jì)成本。菏澤分中心通過線上、線下等方式“一對一”幫扶企業(yè)10余家，企業(yè)咨詢響應(yīng)率達(dá)100%。舉辦賦權(quán)事項專題宣貫會，覆蓋企業(yè)100余家，指導(dǎo)企業(yè)完善申報材料25次。

山東省市場監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局將深入貫徹全省抓改革創(chuàng)新、促高質(zhì)量發(fā)展大會精神，不斷提高分中心建設(shè)整體水平，真正將其打造成為區(qū)域協(xié)作發(fā)展的實踐平臺、深化審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

閃電新聞記者 史靜 報道