北京
6月16日，記者從陜西省藥監局獲悉：該局日前發布《陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規定》，明確應由企業向陜西省藥監局報告的事項，旨在進一步提高陜西省藥品委托生產質量，強化委托生產監管，保障藥品全生命周期質量安全。
根據政策，企業向省藥監局報告的事項包括持有人委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存等，受托生產企業存在不良信用記錄等情況。同時，陜西省將藥品上市許可持有人(藥品生產企業)的停產、復產、關鍵生產設備設施變更、重點企業風險管理等情況一并納入應向省藥監局報告的事項。
按照規定，高風險品種的持有人應在每季度首月月末通過省局官網企業申報端口提交其上一季度風險管理報告。高風險品種包括疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等。
陜西省藥監局相關負責人介紹，陜西省藥監局對持有人提交的報告資料進行風險研判，定期進行藥品生產質量安全風險會商，必要時可以組織開展藥品生產現場檢查或延伸檢查，并根據檢查結果采取適當的風險控制措施；通過日常監督檢查或其他渠道，發現持有人未按本規定要求報告有關事項且藥品存在質量安全隱患的，可依法采取約談、告誡、限期整改等措施，同時將持有人列入重點監管對象名單，加密檢查頻次，涉嫌違法的，按程序將相關線索移交省局稽查部門處置。(記者 周明)
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