來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：瑾凡

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“全球唯一”RDN創新產品

完成全國首批臨床應用！

近日，嚴道醫聲網發布消息，百心安旗下上海安通醫療開發的鉑睿時Iberis?多極腎動脈射頻消融系統，在首都醫科大學附屬北京潞河醫院順利完成上市后的全國首批臨床應用。

鉑睿時Iberis?多極腎動脈射頻消融系統

腎動脈去交感神經消融術（RDN）堪稱高血壓治療領域的重大突破，為廣大高血壓患者開辟了全新的治療途徑。

2023年，ReCor與美敦力的RDN產品相繼獲得FDA批準上市，結束了該領域多年的沉寂，使得RDN一夜之間成了心血管領域的“當紅炸子雞”，備受矚目。

今年2月底，鉑睿時Iberis?多極腎動脈射頻消融系統獲批NMPA上市，成為我國獲批的第四款RDN產品，此前三款分別是去年4月獲批進入中國市場的美敦力Symplicity Spyral?，以及去年8月同時獲批的來自上海魅麗緯葉和蘇州信邁醫療的國產原研RDN產品。

值得注意的是，與國內市場已經獲批的三款RDN產品相比，鉑睿時Iberis?則擁有獨特的臨床優勢——其是全球唯一一款可同時經橈動脈和股動脈入路開展RDN的產品。

當前，已獲批上市的RDN產品普遍采用經股動脈入路方式開展治療。然而，部分患者因自身血管解剖結構的特殊性，并不適宜經股動脈路徑進行RDN手術，包括腎下腹主動脈和髂動脈嚴重迂曲、腎動脈向下成角較大和（或）合并主髂動脈閉塞性疾病。

在此背景下，鉑睿時Iberis?所采用的經橈動脈入路方式，為RDN臨床應用帶來了革命性的突破。其幾乎能夠完美適配所有患者的腎動脈血管解剖結構，讓更多患者有機會接受RDN治療。

與此同時，相較于經股動脈入路，鉑睿時Iberis?經橈動脈的入路方式還能夠顯著降低穿刺相關的并發癥風險，具有創傷小、恢復時間快、實現日間手術等顯著優勢，從而有望為患者提供更為舒適、安全、便捷且經濟的治療體驗。

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重塑高血壓治療新格局

鉑睿時Iberis?開啟商業化新程

而除了全球獨創的入路方式外，鉑睿時Iberis?還擁有眾多與眾不同的設計，使其在臨床應用上盡顯優勢，重塑和優化全球高血壓介入治療格局。

匠心設計鑄就卓越性能

• OTW導絲+外徑＜4Fr設計，實現“應消盡消”

整體采用OTW設計并由六層復雜結構組成，具備優異的支撐力和輸送性。同時導管外徑小于4Fr，可輕松進入≥3mm的腎動脈主干、分支和副腎動脈，不僅能夠顯著降低對血管內膜、中膜的機械性刺激和損傷，還能確保消融治療覆蓋全面，真正實現“應消盡消”。

• 四電極充分貼壁，消融效率與安全雙重保障

四電極環形消融段設計在消融效率與導管通過性之間取得完美平衡，不僅能夠提供強勁的徑向支撐力，實現四電極充分貼壁，在腎動脈周圍形成一個更均勻、更廣泛的消融區域，極大的提高了消融的完整性和徹底性，還能夠實現同步消融，極大地簡化了手術步驟，帶來高消融效率與手術安全有效的雙重保障。

• 鎳鈦管一體切割成型設計，確保消融效果

鎳鈦管一體切割成型設計具有較為優秀的形狀記憶性，在多次使用后仍然能夠保持良好的頭端形態，確保消融過程中電極的有效貼壁，為每一次精準可靠的治療保駕護航。

臨床療效榮獲權威認證

在臨床應用層面，鉑睿時Iberis?在未控制原發性高血壓患者的治療中，其安全性與有效性已獲得臨床研究的充分有力驗證。

其中，Iberis - HTN Study試驗是一項極具權威性的前瞻性、多中心、盲法、隨機對照上市前試驗。試驗結果顯示，RDN組患者在術后6個月時，診室收縮壓顯著下降21.7mmHg，24小時平均收縮壓下降13mmHg，且下降幅度大幅領先于假手術組，差異具有高度統計學意義（P<0.001）。

目前該試驗的研究成果已在國際心血管領域頂尖學術期刊《Circulation》上全文發表，這不僅是對該研究成果的高度認可，也進一步彰顯了鉑睿時Iberis?在高血壓治療領域的科學價值與臨床應用潛力。

國內外市場商業化協同共進

作為獲批上市僅兩年的臨床新技術，RDN雖已憑借眾多產品的上市，充分證明了其安全性和有效性，但如何加速產品的商業化進程，無疑成為了各方械企下一步角逐的重點。

在國內市場，鉑睿時Iberis?正以穩健的步伐推進臨床應用。

截至目前，除首都醫科大學附屬北京潞河醫院外，該產品已陸續在中國醫學科學院阜外醫院、蘇州大學附屬第一醫院、武漢市中心醫院、廈門大學附屬心血管病醫院、南京醫科大學第二附屬醫院等多家知名醫院完成上市后的臨床應用。借助這些醫院在心血管疾病治療領域深厚的專業積淀和廣泛的影響力，積極展開市場教育，為產品的推廣奠定堅實的基礎。

與此同時，鉑睿時Iberis?的商業化進程在歐洲市場也同步開啟。百心安生物技術股份有限公司與Biosensors International Group, Ltd達成全面深度戰略合作，雙方將攜手推動Iberis?多極腎動脈射頻消融導管系統在歐洲及其他海外市場的商業化。

目前，德國薩爾大學醫院的 Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 和他的團隊已經完成了Iberis?的歐洲首例商業化運用，未來，國產RDN技術將有望在全球高血壓治療領域實現領跑。

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醫械領域革命性最大的單品

國產原研技術攪動萬億黃金市場

而能夠吸引鉑睿時Iberis?技術突圍與商業化領跑的驅動力，無疑是賽道廣闊的市場前景和盈利空間。

2.4億患者人群，RDN治療獲眾多權威指南推薦

高血壓與糖尿病同屬典型的慢性病，在我國呈肆虐之勢，其患者數量已多達 2.4 億。更不容忽視的是，高血壓還是心腦血管相關疾病的主要誘因，抗高血壓治療對于患者而言刻不容緩。

藥物治療雖是當前高血壓治療的主流手段，但現實情況卻令人憂心。

一方面，至少有40%的患者因種種原因不能按醫囑服藥，導致疾病控制率僅為16.8%。

另一方面，有近4000萬患者面臨藥物難治性高血壓的困境，即使服用多種藥物也難以控制病情，其中更為嚴峻的是，有約1800萬慢性腎病合并高血壓患者，因藥物無法控制血壓而陷入透析的絕境。

而高血壓若未能得到有效的控制，難治性高血壓并發癥的死亡率高達25%，給患者和家庭帶來沉重的負擔。因此，臨床迫切需要能夠替代藥物治療高血壓的新方式。

而RDN技術通過破壞腎交感傳入和傳出神經，減弱腎臟和全身交感神經活性。不僅能夠實現全天候降壓效果，而且手術侵入性較低，患者接受度高，且手術難度低，十分利于臨床推廣，是替代藥物治療最有效的方式之一。

重點是，目前RDN技術在高血壓領域的治療應用已獲得了多個權威指南的推薦。

• 《歐洲心臟雜志》發表共識聲明，指出，對于服用藥物和改善生活方式后高血壓仍然持續存在的患者，可以接受腎去神經術治療。

• 《中國高血壓防治指南2023版》也提到，在繼發性高血壓的鑒別診斷與治療基礎上，應考慮開展RDN；對于藥物難以控制血壓的心血管高風險患者，以及藥物依從性差的高血壓患者，RDN更是值得考慮的治療手段。

• 《中國高血壓防治指南（2024年修訂版）》中，將RDN推薦等級提升為IIb類（B級證據），適用于藥物難控或依從性差的患者。

萬億黃金賽道革命性最大的單品，沒有之一！

顯然，立足于遠未被滿足的臨床治療需求，極具臨床技術革新屬性的RDN市場前景不容小覷。

從全球高血壓醫療支出的宏大視角審視，Frost & Sullivan 的數據顯示，2019 年全球每年用于高血壓治療的醫療支出高達約4000億美元，且未來還將持續攀升。

而以美敦力的 Symplicity 系列射頻消融系統為例，截至目前，全球接受該系統治療的患者數量已突破 25000 人。

業內人士曾表示，從市場規模上來看，RDN領域市場所處萬億黃金賽道，是醫療器械領域革命性的最大單一產品，沒有之一。

聚焦國內市場，RDN 的發展勢頭也是不容小覷的，據預測，到 2030 年，我國相關 RDN 產品市場規模將達到105億元。

因此，無論是從市場規模還是從產品商業化能力來看，RDN都將會是血管介入領域正在崛起的“香餑餑”。

國內RDN市場：邁入2.0時代的競爭新局

當前，國內市場除了已經獲批上市的一款進口RDN產品以及三款國產RDN產品外，還有近20家醫療器械企業從事相關產品的研發，接下來，國內RDN發展將駛入新的2.0時代——競爭的焦點將逐漸從技術層面發展為產品商業化和市場滲透率層面。

在此背景下，國產RDN企業正在紛紛尋求破局之道：魅麗緯葉的Netrod?產品以其獨特的設計，將手術時間控制在40分鐘左右，以期通過滿足臨床對手術效率的高要求來提升產品的滲透率。

與此同時，正如上文提到的，鉑睿時Iberis?已經成功打開了歐洲市場，為國內RDN企業提供了全球化布局的范本。

除此之外，技術融合創新也是市場差異化競爭的突破口，據漢通醫療曾透露，公司正在致力于開發新一代超聲能量系統，計劃將把消融治療和超聲波診斷相結合，實現靶向消融和實時監控消融效果，達到更精確的消融目標，用技術賦能商業化前景。

顯然，相較于醫療賽道的諸多紅海市場，剛剛崛起兩年RDN新賽道正吸引著眾多創新醫療器械全力以赴，一手推動技術創新，為產品注入核心競爭力；一手拓展市場版圖，挖掘潛在商業價值。這片高潛力藍海，無疑為經銷商提供了絕佳的布局機遇。

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