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新增2款醫療器械,進入優先審批通道!

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來源:國家藥監局醫療器械技術評審中心

6月19日,國家藥監局醫療器械技術評審中心發布了《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2025年第7號)》,又有兩款醫療器械進入優先審批綠色通道。


其中包括:


  • 北京大清生物技術股份有限公司軟組織修復材料,該產品屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”。

  • 北京中科生儀科技有限公司全自動醫用PCR分析系統,該產品屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”。


據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核,現將符合優先審批情形的項目予以公示,公示時間為2025年6月19日至6月26日。


公示期內,任何單位和個人如有異議,可填寫醫療器械優先審批項目異議表,提交至我中心電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年6月19日

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