6月20日，國家藥監(jiān)局審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（下簡稱《舉措》）。《舉措》的出臺支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域。光大證券認為，政策支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，有望推動行業(yè)規(guī)范化、標準化、國際化發(fā)展。預計研發(fā)實力強勁、產品規(guī)模化領先、出海戰(zhàn)略領先的龍頭企業(yè)有望獲益。

企查查數據顯示，國內現存醫(yī)療器械相關企業(yè)497.06萬家。近十年相關企業(yè)注冊量呈上下波動態(tài)勢，2024年全年注冊86萬家，截至目前，今年已注冊41.82萬家相關企業(yè)，其中前5月注冊36.4萬家，較去年同期略有增長。從經營時間來看，現存企業(yè)中，成立年限在1-3年的醫(yī)療器械相關企業(yè)最多，占比26.98%。從地區(qū)分布來看，醫(yī)療器械相關企業(yè)主要分布在華東地區(qū)，占比36.57%。

1.現存醫(yī)療器械相關企業(yè)497.06萬家

企查查數據顯示，國內現存醫(yī)療器械相關企業(yè)497.06萬家。近十年相關企業(yè)注冊量呈整體增長態(tài)勢，2023年全年注冊89.87萬家相關企業(yè)，同比增長27.23%，達近十年注冊量峰值。2024年全年注冊86萬家，雖較前一年有所下滑，但仍處于高位。截至目前，今年已注冊41.82萬家相關企業(yè)，其中前5月注冊36.4萬家，較去年同期略有增長。

2.成立年限在1-3年的相關企業(yè)最多

企查查數據顯示，從經營時間來看，成立年限在1-3年的醫(yī)療器械相關現存企業(yè)最多，占比26.98%。其次，成立年限在1年內、10年以上的相關企業(yè)分別占比16.69%、12.11%。

3.相關企業(yè)主要分布在華東地區(qū)

企查查數據顯示，從地區(qū)分布來看，醫(yī)療器械相關企業(yè)主要分布在華東地區(qū)，占比36.57%。其次，分布在華北地區(qū)、華南地區(qū)的相關企業(yè)分別占比15.40%、14.32%。