廣東
智通財經APP訊，藥捷安康-B(02617)發布公告，美國食品藥物管理局(“FDA”)授予替恩戈替尼(tinengotinib, TT-00420)治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)患者的快速通道認證(fast track designation)。
mCRPC是一種晚期前列腺癌，指對去勢治療產生耐藥，及╱或出現新轉移的前列腺癌。前列腺癌是全球男性死亡率第二高的腫瘤。mCRPC是導致前列腺癌患者死亡的主要因素。隨著人口老齡化，全球mCRPC的發病率從2019年的180,500例上升至2024年的209,300例。
替恩戈替尼是一款自主研發、處于全球III期註冊實驗的多靶點激酶抑制劑，靶向 FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶發揮抗腫瘤作用。目前正在美國與中國進行的臨床試驗顯示，替恩戈替尼在多種實體瘤治療中具有療效潛力。替恩戈替尼就治療CCA獲FDA授予孤兒藥(ODD)及快速通道認證(FTD)，于中國獲國家藥品監督管理局突破性療法認證(BTD)，就治療膽道癌獲EMA孤兒藥認證。
替恩戈替尼是全球首個和唯一一個有潛力同時抑制FGFR/JAK通路，且針對 mCRPC有臨床療效證據的研究藥物。于替恩戈替尼單一療法I期 ╱II期臨床試驗中，共有13名患者有可測量病灶。整體緩解率(ORR)為46%及疾病控制率(DCR) 為85%。超過90%的患者的腫瘤體積縮小，超過60%的患者腫瘤體積縮小超過 30%。主要結果于2024年ASCO GU公佈。
作為我們繼CCA適應癥后獲得的第二個快速通道認證，此凸顯我們臨床與注冊團隊一貫高效的執行能力，替恩戈替尼的良好療效數據將支持此藥物在mCRPC領域的進一步開發。
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