近日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)新抗體偶聯(lián)類生物制品注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166）開展跨省分段生產(chǎn)試點(diǎn)。這是我省首個(gè)獲批的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目，為全省生物藥生產(chǎn)專業(yè)化分工協(xié)作提供了全新實(shí)踐樣板，標(biāo)志著四川在生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。

去年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》以后，省藥監(jiān)局快速響應(yīng)，對照《方案》要求及時(shí)啟動(dòng)試點(diǎn)企業(yè)與品種遴選工作。在深入調(diào)研省內(nèi)企業(yè)需求，開展質(zhì)量管理體系搭建、風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制完善等內(nèi)容一對一指導(dǎo)服務(wù)的基礎(chǔ)上，形成以品種為導(dǎo)向的試點(diǎn)工作及監(jiān)管方案，經(jīng)省政府審核同意后報(bào)國家藥監(jiān)局審批。

本次試點(diǎn)申請順利獲批，是國家藥監(jiān)局對我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢及生物制品監(jiān)管能力的充分肯定。試點(diǎn)將全面推進(jìn)我省藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，助力四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速構(gòu)建“標(biāo)準(zhǔn)化分工、精細(xì)化管理”新模式，更好培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。省藥監(jiān)局將以開展試點(diǎn)為契機(jī)，積極對標(biāo)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，會(huì)同相關(guān)省級藥監(jiān)部門，構(gòu)建覆蓋全鏈條、全周期的科學(xué)監(jiān)管體系，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高效能監(jiān)管、高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展，為全國藥品監(jiān)管工作積極貢獻(xiàn)“四川方案”。

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局