近日，新浪醫藥從禮來中國處獲悉，替爾泊肽6月30日在我國獲批，成為首個且唯一用于治療成人肥胖患者中度至重度OSA的藥物。

頻繁打鼾、且突然中斷，可能是睡眠呼吸暫停OSA的表現。OSA被稱為“睡眠中的沉默殺手”，我國患病人群高達1.76億，居全球首位。OSA發病率很高但診斷率卻只有1%，多數患者確診就已是中重度，其中僅1/3中重度患者接受了治療。

OSA患者在睡眠時上呼吸道完全或部分塌陷，導致呼吸道阻塞，可能引起呼吸暫停或呼吸減弱，并可能伴有血氧飽和度下降或睡眠中醒來。據統計，OSA 患者發生卒中的概率是普通人的 4.33 倍，病死率是 1.98 倍。未經治療的重度 OSA 患者，病死率更比普通人群高出 3.8 倍。

現有手段治療依從性差，長期疾病管理難以堅持。在過去40年中，這種疾病的治療幾乎未見明顯進展，許多患者需要在睡眠中使用正壓通氣（PAP）裝置來維持通氣，但此類治療效果有限，且許多患者難以適應佩戴帶來的不適。

▲健康人（左）與OSA患者（右）呼吸道結構示意圖（圖片來源：參考資料[2]）

此次批準主要基于SURMOUNT-OSA臨床3期試驗的結果。該試驗評估了Zepbound（10 mg或15 mg）用以治療中重度OSA肥胖患者的效果，無論患者是否佩戴氣道正壓通氣裝置治療。

分析顯示，對于未使用PAP治療的成人，Zepbound在減少呼吸中斷方面的效果是安慰劑的五倍，Zepbound可使每小時呼吸中斷次數減少25次，而安慰劑僅減少5次。在使用PAP治療的成人中，Zepbound使每小時呼吸中斷次數減少29次，而安慰劑僅減少6次。一年后，接受Zepbound治療的成人中，42%的患者實現了OSA的緩解或輕度、無癥狀狀態，而在同時接受PAP治療的患者中，這一比例為50%；相比之下，安慰劑組在此數值上分別為16%和14%。

除了改善OSA癥狀外，接受Zepbound治療的成人平均體重減輕了45磅（18%），而同時接受PAP治療的患者則平均體重減輕了50磅（20%）；相比之下，安慰劑組分別僅減輕了4磅（2%）和6磅（2%）。

SURMOUNT-OSA研究中藥物的總體安全性與之前的臨床試驗結果相似。最常報告的不良事件與胃腸道相關，通常為輕度至中度。

SURMOUNT-OSA研究中國牽頭人、北京醫院國家老年醫學中心內分泌科首席專家郭立新教授表示：“臨床上，已經看到替爾泊肽能夠幫助患者實現安全、有效的體重管理。尤其值得注意的是，接近一半的受試者病情改善顯著，OSA相關癥狀消失?！?/p>

近年來，OSA治療領域不斷取得突破。

禮來的替爾泊肽率先撞線，于2024年12月獲得美國FDA批準用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。

2025年5月，Apnimed公司宣布，其潛在“first-in-class”口服候選藥物AD109在關鍵性3期臨床試驗SynAIRgy中獲得積極結果，可有效改善呼吸暫停低通氣指數（AHI）。AD109是一種潛在“first-in-class”抗睡眠呼吸暫停神經肌肉調節劑。它能靶向OSA關鍵的神經通路，通過激活上呼吸道擴張肌，使得患者在睡眠時仍可維持呼吸道的暢通。AD109僅需每日睡前口服一次。

在國內，恒瑞醫藥1類新藥HRS9531注射液針對阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖新適應癥，于2025年4月獲批臨床。公開資料顯示，這是恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同開發的GLP-1/GIP雙受體激動劑，該產品的減重與降糖適應癥均已進入于3期研發階段。

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