當李宇春輪椅出行的畫面刺痛公眾神經，當周杰倫近期佝僂行走的視頻引爆熱搜，“強直性脊柱炎”這個醫學名詞在一夜之間“火”了。

公開資料顯示，中國有約400萬名強直性脊柱炎患者。實際上，在自身免疫疾病方面，中國有超過8000萬位患者面臨無藥根治的困境。

視覺中國圖

《每日經濟新聞》記者注意到，近日，一家深耕該領域的藥企贛州和美藥業股份有限公司（以下簡稱和美藥業）正式向港交所遞交上市申請，攜核心藥物Mufemilast沖刺18A生物科技IPO（首次公開募股）。

招股書顯示，這款瞄準銀屑病、強直性脊柱炎等適應證的口服小分子藥，憑借“中國首個雙機制PDE4抑制劑”已進入NDA（新藥上市申請）優先審評，不過，這個賽道已是硝煙彌漫：前有同類競品藥進入集采被砍價超過93%，后有37款臨床競品圍追堵截，這也為該藥品如愿獲批上市后的商業化表現增添了不確定性。

明星的病情能夠引發公眾對自身免疫疾病的關注，但身處其中的創新藥企能否借資本破局，還得靠藥效說話。

核心產品面臨激烈競爭

作為一家計劃依據港股18A規則上市的生物醫藥企業，和美藥業具有這類公司典型的高投入、高潛力特征。

招股書顯示，和美藥業尚未獲得收益，存在顯著的“資金饑渴”，依賴政府補助和持續融資等來維持運營。要評估其能否贏得市場青睞并支撐長期估值，核心在于公司研發管線的商業化前景。

目前，和美藥業擁有7個處于臨床階段的小分子候選藥物，專注于解決自身免疫和腫瘤領域高度未滿足的醫療需求。

《每日經濟新聞》記者注意到，在研發管線中，Mufemilast尤其值得關注。這是一種新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑，旨在減少傳統PDE4抑制劑的一些問題：它不會引起血管炎，不易穿過血腦屏障從而降低中樞神經系統副作用（如抑郁和自殺傾向）的風險，并且可直接用于潛伏結核感染患者。

弗若斯特沙利文分析認為，它很可能是一種具有雙重作用機制的全球同類首創藥物，既能阻斷PDE4B蛋白表達，又能抑制PDE4活性。

招股書顯示，和美藥業針對8項主要適應證，包括Ps（銀屑病）、BD（白塞病）、PsA（銀屑病關節炎）、AS（強直性脊柱炎）、AD（特應性皮炎）、UC（潰瘍性結腸炎）、COPD（慢性阻塞性肺疾病）、CD（克羅恩病）。其中，Ps的適應證進展最快，已于2024年3月向中國國家藥監局提交NDA并獲得優先審評資格；BD的適應證正在中國進行Ⅲ期臨床試驗，并向美國FDA提交了IND前申請，計劃盡快啟動全球多中心試驗，目標是2026年在中國申請NDA。

Mufemilast的商業化前景，尤其是在銀屑病領域的表現，對和美藥業的發展至關重要。中國銀屑病藥物市場增長迅速，2019~2023年的復合年增長率達到30.4%，2023年的市場規模達到139億元，預計到2032年將飆升至894億元。

看起來廣闊的市場，競爭也沒有缺席。2024年11月，阿普米司特片作為我國首個治療銀屑病的口服靶向小分子藥已入圍國家集采，石藥集團歐意藥業有限公司的規格為10mg*4片/板/盒的阿普米司特片，價格從24.52元降至1.57元，價格降幅達93.6%；齊魯制藥規格為30mg*60片/瓶的阿普米司特片，價格也由659.4元降至74.13元，降幅為88.8%。

除了市場上的存量競爭對手，記者不完全統計發現，目前國內已有5種治療銀屑病的小分子靶向藥上市，處于臨床開發階段的同類藥物更高達37種；并且，三生國健、信達生物等公司的銀屑病新藥上市申請也已獲得受理。

這意味著，即使Mufemilast能在2025年獲批上市，也將置身于“前有集采壓價、后有新藥追趕”的激烈競爭格局中，其最終市場表現和商業化成功與否，仍存在相當大的不確定性。

公司拼搶自身免疫賽道

近日，周杰倫在日本街頭彎腰行走的視頻引發全網熱議，“強直性脊柱炎”話題隨之沖上熱搜榜首。

這位陪伴一代人成長的樂壇天王，其實已與這種“不死癌癥”抗爭超過20年。其好友劉畊宏曾描述他“從房間走10米到門口需十多分鐘”。樂壇明星李宇春也曾因該病情發作“石化般無法入睡”，甚至需輪椅出行。

事實上，強直性脊柱炎是一種自身免疫疾病，它好發于20~40歲青年，致殘率較高且無法根治，中國約有400萬名患者。自身免疫疾病患者則有更大的基數，全國約有8000萬人，均無藥根治。這也催生了一個高速增長的市場需求，2024年全球十大暢銷藥物中，有三種屬于該領域。

據弗若斯特沙利文數據，中國自身免疫疾病藥物市場規模已從2019年的25億美元增長至2023年的40億美元，并預計將以23.3%的復合年增長率持續提升，到2032年將為263億美元。

在此背景下，和美藥業的Mufemilast針對AS的Ⅱ期臨床試驗也已完成，公司還計劃于2025年下半年在中國啟動Mufemilast治療克羅恩病及慢性阻塞性肺病的Ⅱ期臨床試驗患者招募，其治療潰瘍性結腸炎（UC）和特應性皮炎（AD）的非關鍵性Ⅱ期臨床試驗也在進行中。無一例外，均是自身免疫類疾病。

不過，《每日經濟新聞》記者注意到，Mufemilast對應的適應證面臨的競爭格局有明顯差異。

比如在UC領域，中國上市小分子靶向藥僅烏帕替尼，但臨床階段藥物達26種，和美藥業排名第8；AS領域，上市小分子藥僅烏帕替尼、托法替尼，在研藥有6款，和美藥業的進度排名第4；BD領域，雖然和美藥業擁有相對優勢，但BD屬于罕見病，我國的患病率僅10萬分之1.4，患者基數極小，若成功上市，其商業潛力將取決于支付政策與適應證拓展速度。

此外，和美藥業另一核心產品Hemay022（EGFR/HER2雙靶點抑制劑）則瞄準晚期乳腺癌，目前正在中國開展Ⅲ期聯合療法試驗。

值得注意的是，阿法替尼、拉帕替尼等全球上市藥物已形成一定壁壘，Hemay022是否具有臨床優勢還有待驗證。

現金流大多來源于融資

成立20多年，至今仍無產品實現商業化，和美藥業的財務狀況有些“捉襟見肘”。

招股書顯示，2023年、2024年，和美藥業其他收益僅405萬元、529.8萬元，同期虧損則高達1.56億元、1.23億元。截至2023年末、2024年末，公司的現金及現金等價物分別為4571.7萬元、1.5億元。

令和美藥業支撐下去的現金流大多來源于“融資”。自2021年開始，公司開啟多輪融資，僅2021年最后兩個月便完成A輪、B輪、C輪三輪融資，合計募資超過5億元。公司又在2023年和2024年分別通過D+輪、E輪，獲得2.28億元、1.18億元融資款，資金鏈得以支撐。多輪融資后，公司投后估值達到39億元。

與大多數創新藥企一樣，和美藥業財務支出的大頭也是研發開支，報告期內的研發成本分別為1.23億元和9700萬元。截至2024年底，該公司擁有122名研發和臨床團隊成員。研發開支明細顯示，其雇員福利開支2023年和2024年分別為2145.4萬元、2298.9萬元。值得一提的是，和美藥業創始人兼董事長張和勝同期酬金分別達到1024萬元、995.6萬元。

現年61歲的張和勝作為公司核心人物，與配偶郭雪梅共同控制約46.51%投票權。這位國務院特殊津貼專家擁有20余年生物醫藥經驗，曾任職美國Cadus制藥及中國軍事醫學科學院，主導多項國家級課題并獲“中國僑界貢獻獎”等榮譽。

對于本篇報道中提出的疑問，《每日經濟新聞》記者向天眼查所提供的和美藥業郵箱地址發送了采訪提綱，截至發稿，尚未收到回復。