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政策動向

國家醫(yī)保局：中國基本醫(yī)保參保率穩(wěn)定在95%以上

7月14日，國家醫(yī)保局發(fā)布2024年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報。據(jù)公報內容，截至2024年底，全國基本醫(yī)療保險參保132662.08萬人，參保率鞏固在95%。2024年全國基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金總收入34913.37億元，基金總支出29764.03億元。統(tǒng)籌基金當期結存4639.17億元，累計結存38628.52億元。

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)7年開展醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整，累計835種藥品新增進入目錄范圍。2024年協(xié)議期內談判藥品報銷2.8億人次。2018年至2024年，醫(yī)保談判新增藥品協(xié)議期內銷售額超過5400億元，其中醫(yī)保基金支出超過3700億元。

患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況公布

7月13日，重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局、沙坪壩區(qū)人民政府等聯(lián)合調查組發(fā)布《關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報》。據(jù)通報，涉事醫(yī)生李某已經(jīng)被警告、約談、暫停處方權，目前尚未發(fā)現(xiàn)康方生物全資子公司康方藥業(yè)銷售人員與醫(yī)生李某存在利益輸送、商業(yè)賄賂等行為，紀檢監(jiān)察機關正在進一步調查中。

藥械審批

拜耳更年期潮熱新藥在英國上市

近日，拜耳宣布英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）批準旗下非激素類神經(jīng)激肽-1，3（NK-1，3）雙重受體拮抗劑elinzanetant上市，用于治療與更年期相關的中重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）。

諾誠健華BCL2抑制劑在美獲批臨床

7月14日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）聯(lián)合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），已獲得美國FDA批準開展臨床研究。

天宇股份全資子公司依折麥布原料藥通過CDE審評

7月14日，天宇股份公告稱，全資子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司依折麥布原料藥近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評。依折麥布制劑由美國默沙東公司和先靈葆雅公司共同研發(fā)，主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥。公司于2024年3月向CDE遞交了依折麥布原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。目前，該原料藥已通過CDE審評，但尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。

資本市場

朗信生物與Golden Age Health簽署LX101十年獨家戰(zhàn)略合作

7月14日，Golden Age Health Pte. Ltd. （“GAH”） 與Innostellar Biotherapeutics Co., Ltd.宣布簽署一項為期十年的獨家《推廣服務協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，GAH將獲得朗信生物在中國大陸獨家商業(yè)化推廣其首創(chuàng)新藥（BIC）基因療法候選藥物LX101的權利。LX101是一種腺相關病毒（AAV）基因療法，旨在將功能性RPE65基因遞送至視網(wǎng)膜細胞，以恢復雙等位基因RPE65突變遺傳性視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良（IRD）患者的視覺循環(huán)。

業(yè)績披露

達安基因預計2025年半年度歸母凈利潤虧損1.4億元至2億元

7月14日，達安基因發(fā)布公告，預計2025年半年度歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損1.4億元至2億元，扣非凈利潤虧損2.2億至3.1億元。

華海藥業(yè)上半年凈利同比預降40%到50%

7月14日，華海藥業(yè)公告稱，公司預計2025年半年度實現(xiàn)歸屬凈利潤在3.74億元至4.49億元之間，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將同比下降約40%到50%。華海藥業(yè)表示，隨著國內集采政策的深化、原料藥行業(yè)競爭的加劇及中美關稅影響，公司產品市場份額雖不斷提升，但價格的持續(xù)下跌影響公司本期銷售收入同比出現(xiàn)下降，影響利潤同比減少；報告期內，公司加快生物創(chuàng)新藥研發(fā)項目的推進進度，相應研發(fā)投入同比大幅增加；本期外幣匯率變動影響匯兌收益同比減少。

金域醫(yī)學預計2025年半年度虧損9500萬至6500萬

7月14日，金域醫(yī)學發(fā)布半年度業(yè)績預告，公司預計2025年1-6月業(yè)績預虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-9500.00萬至-6500.00萬，凈利潤同比下降205.97%至172.50%。

心脈醫(yī)療預計2025年上半年凈利潤約為3.04億元至3.61億元

7月14日，心脈醫(yī)療發(fā)布業(yè)績預告，預計2025年上半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤約為3.04億元至3.61億元，與上年同期相比，將減少9998.36萬元至4243.36萬元，同比減少24.78%至10.52%。

萬泰生物上半年凈利預虧1.3億元至1.6億元

7月14日，萬泰生物公告稱，預計2025年半年度歸屬于母公司所有者的凈虧損1.3億元至1.6億元。報告期內，公司疫苗板塊受行業(yè)政策調整及市場競爭等因素影響，銷售承壓，收入及利潤同比顯著下滑；IVD板塊受政府集采降價、檢驗套餐解綁等因素影響，銷售收入亦承壓，導致整體凈利潤出現(xiàn)階段性下滑。

行業(yè)大事

*ST蘇吳收到處罰事先告知書 觸及重大違法退市情形

7月13日，*ST蘇吳發(fā)布公告稱，收到中國證監(jiān)會下發(fā)的《行政處罰事先告知書》(下稱“告知書”)。據(jù)告知書，*ST蘇吳虛增營業(yè)收入、營業(yè)成本和利潤，2020年至2023年年度報告存在虛假記載，可能被實施重大違法強制退市。中國證監(jiān)會決定對*ST蘇吳責令改正，給予警告，并處以1000萬元罰款；對該公司董事長錢群山給予警告，并處以1500萬元罰款，其中作為直接負責的主管人員罰款500萬元，作為實際控制人罰款1000萬元。

21點評：該事件為醫(yī)藥行業(yè)帶來警示，企業(yè)必須摒棄短期業(yè)績粉飾，真正轉向創(chuàng)新驅動發(fā)展。同時，企業(yè)應建立有效的內部制衡機制，防范實控人進退失據(jù)風險。未來，隨著監(jiān)管力度持續(xù)加大，醫(yī)藥行業(yè)具備核心競爭力的企業(yè)將獲得更多發(fā)展空間，資本將向真正具備創(chuàng)新能力的藥企集中。

輿情預警

宣泰醫(yī)藥持股5%以上股東棲和創(chuàng)業(yè)擬減持不超700萬股

7月14日，宣泰醫(yī)藥宣布，收到股東南京市棲和創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡稱“棲和創(chuàng)業(yè)”）出具的《關于上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司股份減持計劃的告知函》，因自身經(jīng)營需要，棲和創(chuàng)業(yè)擬減持公司股份合計不超過700萬股，擬減持股份數(shù)量占公司總股本的比例不超過1.5441%。