近期，重慶市2名患者使用臨床研究抗癌藥情況引發社會關注。據央視新聞，7月13日，重慶衛生健康和藥品監管聯合調查組發布關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報。聯合調查組報告揭示：核心問題并非醫生診療決策，而在于藥品流通環節的嚴重違規與監管漏洞。

醫生診療行為的合規邊界：踩線與越界

涉事醫生李某對兩名復發轉移宮頸癌患者推薦卡度尼利單抗，符合《中國臨床腫瘤學會宮頸癌診療指南（2023版）》。該藥作為已獲批的Ⅰ類創新藥，與帕博利珠單抗同屬推薦方案，診療決策本身未偏離規范。

但是，醫生李某的嚴重違規在于：當面將藥代冉某元引薦至患者病床前。此行為直接違反《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則（試行）》，構成典型利益輸送嫌疑（雖暫未查實賄賂）。同時其“應患者要求補開處方”的操作，暴露處方管理漏洞，最終導致暫停處方權、警告及約談的嚴厲處罰。

劃重點：醫生薦藥與補開處方的“安全操作手冊”

該事件中，醫生李某的診療決策本身合規，但其院外薦藥方式和補開處方行為卻嚴重違規。

1.院外薦藥“三必須”與“三嚴禁”

必須明確告知：清晰說明推薦藥物的適應證、療效、已知主要風險及替代方案，強調該藥物需患者自費院外購買，明確告知醫院不提供該藥及不代購。書面提供（或指引獲?。┧幤氛f明書，并口頭強調閱讀重要性。

必須指引合規渠道：可告知患者該藥品已上市，建議其通過正規連鎖藥店（提供名稱或類型） 憑處方購買?？筛嬷颊叽嬖诠俜酱壬瀑浰庬椖浚ㄈ缙髽I官網、指定基金會），但僅提供項目名稱或官方查詢途徑，絕不代為聯系或指定銷售人員。若患者咨詢臨床研究，應指引其通過醫院正規的臨床試驗機構/科室了解在研項目，不私下安排或推薦特定項目/人員。

必須做好書面記錄：在病歷中詳細記錄向患者推薦該藥物的原因、依據（如指南推薦）、告知的風險、替代方案討論情況、明確指引其自行院外合規購買等內容。記錄患者對推薦方案的知情理解與選擇。

嚴禁直接引薦藥代：任何形式的向患者提供藥代聯系方式、安排藥代與患者見面（尤其在診室、病房）、暗示或指定購買渠道的行為，均屬嚴重違規，觸碰廉潔紅線。

嚴禁參與藥品交易：不得代患者聯系購藥、代收款、代儲存或轉交藥品。

嚴禁利益捆綁暗示：不得暗示患者通過特定渠道購買可獲“額外照顧”或“更好效果”。

2.補開處方“四步合規流程”

補開處方是高風險行為，必須嚴格限制并規范操作。

第一步：嚴格限定場景

僅適用于患者確已在該醫生處就診，并已實際開始使用該藥物，但因故（如初次處方丟失、藥店要求更新等）需要補開與當前治療方案一致的處方。絕對禁止為患者從未使用過的新藥、超說明書用藥、或為方便患者獲取非當前治療所需藥品而補開處方。

第二步：充分核實追溯

要求患者提供先前購買該藥品的憑證（如藥店發票、處方復印件、用藥記錄），并在病歷中記錄核查情況。確認患者仍在持續治療中且該藥物仍是當前方案的一部分。仔細核對患者身份信息、藥品名稱、規格、用法用量與既往記錄一致。

第三步：規范書寫與標注

處方格式內容必須符合《處方管理辦法》。醒目標注“補開”字樣及補開原因。。注明原始處方的大致日期或就診記錄號。再次標注“自費購藥，院外使用” 等提示。

第四步：完善病歷記錄

在當次病歷中詳細記錄患者補開處方的請求、提供的證明材料、核查情況、補開原因、處方具體內容（藥品、劑量、用法）及標注情況。記錄對患者的再次提醒，該處方僅用于在指定藥店購買已在使用中的藥物，需嚴格遵醫囑使用并監測不良反應。

核心原則：補開處方是特例而非慣例，其本質是對已發生且持續的正確診療行為的書面追認，而非開啟新的治療或為商業行為提供便利。每一次補開都應有跡可循、有據可查。

藥企銷售的造假鏈：監管的失守

康方藥業銷售人員冉某元為提升業績，偽造了重慶醫科大學附屬第二醫院及重慶市中醫院的全套臨床研究文件（包括立項和倫理批件），從企業騙取了標注“僅供臨床研究使用”的卡度尼利單抗。

正規情況下，患者本應通過自費購藥（13220元/支）、合規慈善贈藥（買1贈1）或正規臨床研究途徑獲取藥品。然而，涉事藥品卻通過三家合作藥店（如和平新健康、關懷直達等）進行冷鏈儲存，并免費發放給患者。銷售人員甚至篡改慈善贈藥規則（改為買6支贈1年用藥），誘導患者李某美、唐某蓮分別獲取了59支和78支“研究藥品”。更為嚴重的是，冉某元甚至偽造輸注處方，導致患者在個體診所（劉某芬診所）憑假處方接受輸注。診所未對藥品來源及處方真實性進行核查，雙重失職行為釀成了嚴重的安全風險。

核心漏洞：藥企對銷售行為監管缺位，藥店為維系合作放棄質量管控原則，診所核查機制形同虛設。

涉事機構的“連帶責任”：整改迫在眉睫

腫瘤醫院因“行風教育不到位、處方管理漏洞”被市衛生健康委約談并限期整改。凸顯醫療機構對醫生商業行為監管的敏感性不足。3家違規儲存發放研究用藥的藥店被市場監管部門警告處罰；涉事診所因“未核查藥品、未規范書寫文書”被重罰4.1萬元，涉事醫生被罰1.5萬元并納入信用監管?？捣剿帢I銷售人員偽造文件行為雖未達刑責，但企業“臨床研究項目管理問題”已被移交屬地藥監部門調查，面臨嚴肅追責。

醫護視角的深度反思：如何筑牢安全防線

醫生必須清醒認知，推薦已上市藥物屬于診療范疇，但任何形式的藥代接觸引導都是越界。處方權濫用更是法律明令禁止行為。同時，醫護人員在日常臨床工作中需要主動提醒患者，院外購藥必須通過正規藥店，對“慈善贈藥”“臨床研究用藥”等途徑保持警惕，核查發放機構的合規性。而診所、社區醫院等終端機構必須嚴格核驗處方的真實性、追溯藥品的來源、規范記錄用藥過程。此案中診所的失職是最后一環的潰壩。

針對此次事件暴露出的系統性風險，重慶市衛生健康委、藥監局等部門表示，已針對事件暴露出的問題開展專項整治，包括醫療質量安全、醫德醫風、臨床研究藥品管理使用風險排查等。同時，將修訂完善診所輸液、藥店藥品存儲、臨床研究藥品管理等制度，嚴防類似問題，保障群眾健康權益。

重慶抗癌藥事件是一面多棱鏡，它照出醫生在利益誘惑前的職業操守考驗，折射藥企為銷售業績對監管的肆意踐踏，更放大基層醫療終端在用藥安全上的薄弱防線。比追責更重要的是制度補漏——當醫院堵住處方漏洞、藥監盯緊流通鏈條、終端嚴守核查職責，患者救命藥的安全之路才能真正暢通。