《科創板日報》7月15日訊（特約記者 高青）7月15日，國家醫保局聯合國家衛健委、國家藥監局、國家知識產權局在北京召開媒體通氣會，對外披露第十一批國家組織藥品集中采購（下稱“第十一批集采”）的最新進展與規則優化細節。

與前十批相比，本輪集采不僅在品種遴選、質量監管、競價規則上實現“系統性升級”，更釋放出醫保、醫療、醫藥“三醫聯動”深化改革的強烈信號。

這場被業內稱為“最透明、最精細、最兼顧創新與民生”的集采，究竟如何平衡“降價”與“提質”？又如何回應醫藥產業對“防內卷、保供應”的集體關切？

▌55個入選品種的“通關密碼”

據《科創板日報》記者發現，第十一批集采最終鎖定55個品種，覆蓋抗菌藥、心血管、抗腫瘤、神經系統等多個治療領域。

從入選品種來看，第十一批集采聚焦臨床使用成熟、市場競爭充分的品種，當前入選品種已經經過了三輪篩選。

第一輪是數據初篩，以2025年3月31日為節點，從122個符合“7家及以上過評企業”的品種中，剔除2024年省級醫藥集中采購平臺采購金額＜1億元、尚未啟動一致性評價、存在裝置適配風險、協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品等情形，保留了75個品種。

在完成第一輪初篩后，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學專家咨詢會，結合臨床專家意見，對品種臨床不可替代性、風險收益比進行研究論證。

最終，在經過相關部門對專利情況、臨床使用風險等進行綜合分析研判后，形成了55個品種的“終極名單”。

相關工作人員在通氣會上表示，新一輪集采中仍然延續了“新藥不集采、集采非新藥”的原則，集采藥品都是已經上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業生產的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創新藥不會被納入集采。

《科創板日報》記者注意到，第十一批集采中入選品種均為年采購額超過1億元的品種，小品種市場尚未成熟，醫保局人士解釋稱，對于這樣的品種，要給予一定的成長空間。此次“1億元門檻”首次寫入集采規則，不僅提升了集采的規模效應，也為創新留足空間。

此外，考慮到臨床使用特點，一些在臨床使用中存在特殊性、風險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數窄和容錯率低、不良反應多的藥物等，此次同樣暫不納入第十一批次集采范圍。

▌規則升級：從“卷價格”到“卷質量”

相比以往的集采流程，第十一批集采規則在投標、報價、報量、質量監管等方面做了進一步的規則優化。

據工作人員在通氣會上稱，過去集采中以“最低價”為基準的1.8倍熔斷機制，在第十一批集采中將作出改進——優化價差的計算“錨點”，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。

在醫療機構報量環節，第十一批集采中醫療機構可自主選擇“通用名”或“品牌”報量。就此，醫保局相關人士介紹為什么會引入醫療機構按廠牌報量的新規：

“此次集采醫療機構既可以按通用名報量，也可以按廠牌報量。按廠牌報量一個很大的意義就是尊重臨床選擇，醫療機構認可度高的主流企業可獲得比較大的報量，而集采就是‘以量換價’，因此可以引導主流企業積極中選。”

“同時對于那些‘新秀企業’，我們同樣歡迎他們參與集采，但如果這些產品臨床認可度低的話，拿到的量就會比較少，那么也就打消了個別企業用低價策略來搶市場的動力，所以也能引導他們理性報價。”對方表示。

集采政策推行早期，大眾和醫療機構更容易把目光聚焦在“低價”上，而從通氣會透露的情況來看，第十一批集采通過抬高投標資質門檻和進一步強化質量監管，越來越關注相關中標企業對生產質量的把控。

針對委托生產中可能存在的質量風險，新規要求藥品上市許可持有人或受托生產企業至少有一方具備兩年以上同類型制劑生產經驗，且投標藥品應通過上市前的藥品GMP符合性檢查。這將有可能抬高輕資產運營的純B證企業（僅有藥品上市許可，無自有生產場地）參與國采的門檻，倒逼其加強供應鏈質量管控或轉向自建產能。

此外，第十一批集采規則還表明，投標藥品的生產線兩年內應不存在違反藥品生產質量管理規范的情況，且中選后受到藥監局“雙百”檢查——生產企業100%覆蓋、中選品種100%抽檢。

國家藥監局藥品監管司相關工作人員透露：“2024年，僅國家藥品抽檢就完成了24個國家集采重點品種、包括4522批次樣品的抽檢任務，其中國產藥4312批次，進口藥210批次，這些產品合格率是100%。2025年，將繼續通過國家藥品抽檢和地方藥品抽檢完成對國家集采中選品種抽檢的100%全覆蓋，繼續完成對中選生產企業檢查的100%全覆蓋，同時對價格降幅大、生產管理風險高等藥品有針對性的加大檢查和抽檢力度。”

從2018年“4+7”試點到第十一批集采，國家藥品帶量采購政策已走過7年。在2025年初的《政府工作報告》中，就曾明確提出“優化藥品集采政策，強化質量評估和監管”。

不難發現，即將到來的第十一批集采中，新的變化正在悄然發生中。