文|楊婧

4月21日—22日，以云南省藥品監(jiān)督管理局注冊處二級調(diào)研員于茵為組長，副處長楊媚和專家劉寶磊、董星凌為成員的云南省藥品監(jiān)督管理局檢查專家組，對我院申報藥物臨床試驗機構(gòu)備案后進行首次監(jiān)督檢查。

專家組反饋存在問題

專家組通過聽取匯報、實地檢查、查閱文件資料、考核提問等方式進行，大理州市場監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)管理科李雪梅科長全程陪同檢查。醫(yī)院院長吳新華、副院長吳學(xué)東和劉進及各專業(yè)組、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人出席匯報會。

院長吳新華發(fā)言

在匯報會上，吳新華院長作了講話，機構(gòu)負(fù)責(zé)人劉進匯報了醫(yī)院基本情況和藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)情況，倫理委員會主任吳學(xué)東匯報了倫理委員會組建和開展工作情況，各專業(yè)組組長依次就本專業(yè)建設(shè)情況進行了匯報。

監(jiān)督檢查中，檢查組專家先后到藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和各專業(yè)科室，對藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）管理制度與SOP、項目運行、資料管理、場地設(shè)施等方面進行了現(xiàn)場檢查與指導(dǎo)，并針對存在的問題提出了整改的建議和意見。

反饋會上，于茵組長和楊媚副處長分別代表專家組就監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的集中的問題進行了反饋。院長吳新華在表態(tài)發(fā)言中表示，醫(yī)院將高度重視、認(rèn)真對待檢查組反饋的意見，堅持問題導(dǎo)向，緊緊扭住檢查組反饋的問題，將問題清單化、具體化，明確每項問題整改的責(zé)任部門、責(zé)任人員，以雷厲風(fēng)行的作風(fēng)和果斷的措施，不折不扣抓好整改落實，確保改徹底、改到位。切實做到藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠，受試者的權(quán)益和安全得到保護。

大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院于2021年4月啟動藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建工作，成立了創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、組建了藥物臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會，遴選并確定心血管內(nèi)科、老年病科、腫瘤科、血液科、神經(jīng)內(nèi)科、普通外科等六個專業(yè)組為第一批申報專業(yè)。2022年1月28日，取得了國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)備案號，這標(biāo)志著大附院成為滇西地區(qū)第一家也是唯一一家藥物臨床試驗機構(gòu)。

作者單位：大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院