今年53歲的趙先生是沈陽一家私企業(yè)主，正當(dāng)企業(yè)如日中天之時卻患上了肺癌。他2019年確診右肺腺癌（T2aN0M1a IVA期 左肺轉(zhuǎn)移），因無法手術(shù)一直進(jìn)行靶向藥物治療，2021年8月，肺部CT顯示疾病進(jìn)展快速，靶向藥物治療無效。

當(dāng)趙先生陷入艱難的治療抉擇時，中國醫(yī)大一院藥物臨床試驗(yàn)I期中心推出的一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)改變了他的命運(yùn)。免費(fèi)治療兩個月后復(fù)查CT，病灶明顯縮小，由用藥前的21.8mm減小到6.0mm。此后每個月復(fù)查一次CT，發(fā)現(xiàn)病灶持續(xù)縮小，目前是第8個月藥物治療，病灶幾乎消失。趙先生重新燃起了生活的希望。

這個藥物臨床試驗(yàn)是什么？適合什么樣的癌癥患者？對患者的獲益與風(fēng)險(xiǎn)分別是什么？6月28日，沈陽晚報(bào)、沈報(bào)全媒體記者對此進(jìn)行了采訪。

困境 身患癌癥他不能手術(shù) 靶向藥物已經(jīng)耐藥

趙先生告訴記者，“2018年開始偶爾干咳，2019年12月1日因咽喉干癢于中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院行做了肺CT，確診右肺惡性占位伴左肺多發(fā)轉(zhuǎn)移。”

“因?yàn)橐呀?jīng)轉(zhuǎn)移，無法通過手術(shù)治療。從2019年12月開始口服靶向藥物。2021年8月，經(jīng)過肺部CT發(fā)現(xiàn)，靶向藥物已經(jīng)不起作用。當(dāng)時我絕望了，不能手術(shù)，基因檢測顯示適合的靶向藥物也已經(jīng)耐藥。雖然醫(yī)生告訴我可以嘗試化療，但用藥時需要住院以及藥物的副作用都讓我望而卻步?！壁w先生說。

轉(zhuǎn)機(jī) 嘗試臨床試驗(yàn)藥物后 病灶幾乎消失

2021年9月16日，趙先生偶然得知，中國醫(yī)大一院藥物臨床試驗(yàn)I期中心可以為基因類型合適而既往治療失敗的患者提供免費(fèi)的臨床試驗(yàn)藥物。

趙先生表示：“我還年輕，還有未完成的事業(yè)，我愿意嘗試一下。”通過各種檢測，藥物臨床試驗(yàn)I期中心醫(yī)生覺得趙先生適合試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，隨后與他簽署了某藥物在肺癌患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的I期臨床試驗(yàn)的知情同意書。

治療兩個月后他復(fù)查CT，發(fā)現(xiàn)病灶明顯縮小，由用藥前的21.8mm減小到6.0mm。此后每個月復(fù)查一次CT，發(fā)現(xiàn)病灶持續(xù)縮小。目前已開始第8個月藥物治療，病灶幾乎消失。

當(dāng)?shù)弥≡顜缀跸Ш螅吲d地去海南省玩了一周，目前在常規(guī)的服藥的情況下，可以正常經(jīng)營企業(yè)。

觀點(diǎn) 藥物臨床試驗(yàn)對于部分患者有一定效果

趙先生的主治醫(yī)生吳瑛告訴記者，趙先生目前的治療效果非常明顯，已經(jīng)可以正常工作了，但是他的病灶并沒有完全消失。惡性腫瘤屬于慢性病，在病灶還存在而藥物持續(xù)有效的情況下，就需要持續(xù)治療。

吳瑛說，藥物臨床試驗(yàn)I期中心作為國家腫瘤區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，以腫瘤治療平臺和專家團(tuán)隊(duì)為依托而成立，并已構(gòu)建與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心的長期合作與共建機(jī)制。一年多以來，已有幾十例患者在I期中心應(yīng)用臨床試驗(yàn)藥物，其中有效果的達(dá)到50%以上，由此可以證明臨床試驗(yàn)當(dāng)中的藥物對于部分患有晚期癌癥而應(yīng)用常規(guī)治療已經(jīng)無效的患者是有效的，給這類患者帶來了希望。

探訪 參與藥物臨床試驗(yàn)需要什么流程？

記者在藥物臨床試驗(yàn)I期中心吳瑛的門診看到來咨詢的患者以及家屬。

患者中有患肺癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、胃腸癌等各種惡性腫瘤的患者，他們大多在應(yīng)用常規(guī)治療如化療藥、靶向藥等已經(jīng)無效后才輾轉(zhuǎn)來到I期中心準(zhǔn)備參加臨床試驗(yàn)的。

對于每名患者，吳瑛都詳細(xì)地向患者以及家屬介紹臨床試驗(yàn)的參與流程和適應(yīng)證等方面的內(nèi)容。

在與患者簽署參加某項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)的知情同意書之前，吳瑛都與患者及家屬進(jìn)行了深入的溝通。吳瑛說，這項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中的藥物目前沒有上市，它的優(yōu)勢是把靶向藥和化療藥聯(lián)合在一起，綜合了靶向藥和化療藥的優(yōu)點(diǎn)，能夠更精準(zhǔn)地殺傷癌細(xì)胞并且減小副作用。從目前全國應(yīng)用患者的總體情況來說效果很好，有效率達(dá)到70%，但是每個人得病的機(jī)理是不一樣的，不一定保證有效，必須在使用過程中看效果，如果有效果就繼續(xù)用，如果沒有效果就停藥。需要提醒的是，臨床試驗(yàn)藥物也存在著發(fā)生各種副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

吳瑛說，所有參與臨床試驗(yàn)的患者必須首先進(jìn)行評估身體狀況的化驗(yàn)和檢查，只有經(jīng)過綜合評估認(rèn)為適合的患者，才能成功加入臨床試驗(yàn)并應(yīng)用試驗(yàn)藥物。患者的用藥和安全療效相關(guān)的檢驗(yàn)、檢查都是免費(fèi)的，同時還會給予患者一定的補(bǔ)助費(fèi)用等。

記者了解到，藥物臨床試驗(yàn)I期中心的服務(wù)對象除了惡性腫瘤患者外，還包括患有風(fēng)濕免疫病、化膿性汗腺炎等重大難治疾病的患者以及健康受試者。

對話 參加臨床試驗(yàn)就是小白鼠嗎？

記者就藥物臨床試驗(yàn)中幾個患者最關(guān)心的問題，采訪了中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)I期中心主任劉福囝教授。

記者：什么是藥物臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

劉福囝：藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項(xiàng)治療方法的療效與安全性以及存在的相關(guān)副作用，是為醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作。每個試驗(yàn)都嘗試找到更好的方法來預(yù)防，診斷和治療疾病。

記者：臨床試驗(yàn)可以為患者帶來什么？是不是參加臨床試驗(yàn)就成了“實(shí)驗(yàn)室里的小白鼠”了呢？

劉福囝：對于患者來說，臨床試驗(yàn)就是醫(yī)療中的一個選擇，除去為社會作貢獻(xiàn)，一個正規(guī)的臨床試驗(yàn)首先是一個個體與科學(xué)活動互利互惠的雙向選擇，是現(xiàn)代科學(xué)給患者的額外醫(yī)學(xué)選項(xiàng)。因受試者對臨床試驗(yàn)本身是知情的，所以在面對健康問題的時候，如果可以多一個選項(xiàng)，自主決定，自主選擇幫助他人，那么，受試者就不是小白鼠。

記者：臨床試驗(yàn)對患者的益處是什么？

劉福囝：參加臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛟讷@得新的治療方案或標(biāo)準(zhǔn)治療方案的同時，一定程度上減輕治療所致的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。參加臨床試驗(yàn)，有機(jī)會獲得新的藥物治療。

記者：如果想?yún)⒓优R床試驗(yàn)，去哪里報(bào)名呢？

劉福囝：目前我國所有臨床試驗(yàn)的開展都需要向國家藥品監(jiān)督管理審批中心申報(bào)，申報(bào)信息會在國家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)進(jìn)行公示。除此之外，還可以通過醫(yī)生推薦、網(wǎng)上招募信息等途徑報(bào)名。參加臨床試驗(yàn)是不需要付錢的。

指尖沈陽、沈報(bào)全媒體主任記者 吳強(qiáng)