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興齊眼藥:重磅產品未上市被質疑,“近視神藥”到底是不是安慰劑

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近年來,我國兒童青少年近視率一直位列世界第一,患病人數超1億。《中國眼健康白皮書》顯示,截至2020年底,我國5歲以上人口近視患病率上升到51%,近視患者數達到7.1億人。

如果說老年人怕白內障,那么青少年則怕近視。與“洗腦神藥”莎普愛思的大起大落相比,近年來,一款號稱能延緩近視的“網紅神藥”低濃度阿托品被眾多家長譽為“近視神藥”。靠著這款神藥被眾多資本追捧的眼藥龍頭興齊眼藥也是賺得盆滿缽滿,2021年僅靠阿托品就獲得約2.8億元的藥品收入。

興齊眼藥于2016年12月8日登陸創業板,是一家主要從事眼科藥物研發、生產、銷售的專業企業,公司產品包括眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇消炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等。

低濃度阿托品滴眼液被認為是延緩兒童近視的有效手段之一,被稱為“近視神藥”。該藥品目前在我國的滲透率不足1%,存量市場廣闊,需求旺盛。



然而,去年7月,興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫院發布公告稱,自7月22日起,互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液。從《通知》內容看,背后的原因主要是因為阿托品長期使用的安全性和有效性數據尚不充分,因此需要在臨床醫生處方和嚴格監測下使用。而互聯網診療的模式有著較大的隨意性,可能造成不合理使用,因此需加以規范管理。

市場的監管讓互聯網醫院這一輸出渠道幾乎被堵上之后,對于興齊眼藥來說,之后最好的出路便是將阿托品作為藥品,正式上市。

12月15日,興齊眼藥宣布完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期臨床試驗總結報告。報告指出興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異,優于安慰劑組,安全性良好,患者使用依從性好。

2月17日興齊眼藥公告稱,公司1年期0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液研發項目已完成III期臨床試驗總結報告,2年期0.01%低濃度阿托品滴眼液研發項目處于III期臨床試驗階段,已經完成試驗人員招募。一切的發展都在朝著該藥品順利上市的方向發展。但是,20日的一篇論文卻打破了平靜,直接帶崩股價。

“0.01%阿托品與安慰劑無差異”,一則來自外國醫學期刊的文章攪動了眼科用藥市場的漣漪,20日盤中,相關進展靠前的A股眼藥龍頭興齊眼藥一度大跌近7%,今日開盤繼續下跌。

具體來看,近日,香港中文大學任卓昇團隊一項發表在JAMA的隨機對照研究(以下簡稱“研究”)表明,低濃度阿托品有助于延緩近視發生。低濃度阿托品預防近視(LAMP2)試驗旨在評估低濃度阿托品延緩兒童近視發生的效果。

在4-9歲非近視的兒童中,與安慰劑相比,2年內每晚使用0.05%阿托品滴眼液可降低近視發生率和快速近視漂移的受試者百分比;0.01%阿托品與安慰劑之間的差異無統計學意義。未來需要進一步的研究來重復這一結論,以了解該結果能否表明近視得到延緩或預防,并評估長期藥物安全性。

但是,市場有觀點將上述研究解讀“0.01%阿托品與安慰劑無異”。

對此,相關專家表示,治療、預防、緩解,雖然是毫厘之差,但反映在臨床治療和試驗中差異巨大。不過,也有業內人士認為,興齊眼藥以及醫學期刊的文章都不是很嚴謹。“無論是興齊眼科的三期臨床還是那篇香港中文大學的研究,樣本量都太少,對照實驗也不明顯,而且實驗人群的年齡還存在‘遠視儲備’這個生理現象,眼球還未發育完尚,所以我認為都不是很嚴謹。”上述專家補充道。

此外,興齊眼藥董秘辦工作人員也在20日下午回應稱,他們關注到該研究論文,但一方面,該研究并非興齊眼藥所開展的試驗,另一方面,該臨床試驗的研究目的在于預防兒童近視,而興齊眼藥的產品適用于緩解青少年近視進展,兩者的實驗目的不同

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