4月12日，星期三，農(nóng)歷癸卯年閏二月二十二。

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系》征求意見稿，征求意見截止2023年5月4日。該文件正式發(fā)布后，有利于加快推進藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范建設(shè)。

2、國家藥品監(jiān)督管理局公布四起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，點名美團、京東、小紅書以及拼多多，原因系入駐上述平臺的網(wǎng)店涉及未取得《藥品經(jīng)營許可證》、未取得批準證明文件藥品、違規(guī)銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑以及無證銷售藥品等違法違規(guī)行為，累計對四家罰款54萬元。

3、山東省藥品監(jiān)管局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2023年第1期），6家生產(chǎn)企業(yè)的6個品種共6批次藥品經(jīng)抽檢不合格。不合格品種為：土鱉蟲、金銀花、當歸、硫酸鋅合劑、安胃片、君歧腸胃合劑；不合格項目為：黃曲霉毒素、甲拌磷、性狀、裝量、崩解時限、鑒別：（2）雙歧桿菌鑒別、雙歧桿菌活菌數(shù)測定。

4、復(fù)星醫(yī)藥的長效A型肉毒桿菌毒素在國內(nèi)申報上市。該新藥的主要適應(yīng)癥包括美容適應(yīng)癥（如治療中重度眉間紋）和治療適應(yīng)癥（如頸部肌張力障礙），此前在國內(nèi)都啟動了III期臨床。前者臨床試驗已完成，也已在海外獲FDA批準上市，因此本次申報的適應(yīng)癥大概率為中重度眉間紋。

5、天辰生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司遞交的國家I類新藥LP-005臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。LP-005是天辰生物首個進入IND階段的補體創(chuàng)新藥項目，擬用于多種補體相關(guān)罕見病和常見病的治療。

6、武田/大冢的第三代BCR-ABL抑制劑泊那替尼在國內(nèi)申報上市，擬納入優(yōu)先審評。這是繼亞盛/信達的奧雷巴替尼之后，國內(nèi)第2款申報的三代BCR-ABL抑制劑。該藥用于既往耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）、復(fù)發(fā)或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）、T315I陽性CML或T315I陽性費城染色體陽性ALL。

7、羅氏制藥的法瑞西單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市并獲CDE受理。法瑞西單抗即Faricimab，是全球首款眼科雙抗，靶點為ANGPT2/VEGFA。該藥最早在2022年8月已經(jīng)在國內(nèi)申報上市，當前尚在審評當中。在海外，法瑞西單抗共有2項適應(yīng)癥獲批上市，分別治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。

8、勃林格殷格翰的佩索利單抗（spesolimab，商品名：圣利卓）擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。2022年9月1日，F(xiàn)DA首次批準佩索利單抗用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的急性發(fā)作；2022年12月14日，佩索利單抗獲NMPA批準上市。

9、靈康藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告，公司及實際控制人收到中國證券監(jiān)督管理委員會《立案告知書》，因涉嫌信息披露違法違規(guī)，被處罰。對企業(yè)給予警告，并處以100萬元罰款；以公司實際控制人、董事長陶靈萍給予警告，并合計處以200百萬元罰款；對財務(wù)總監(jiān)兼董事會秘書張俊珂給予警告，并處以100萬元罰款。

10、白宮宣布終止與新冠疫情有關(guān)的國家緊急狀態(tài)，同時政府將投資至少50億美元用于開發(fā)下一代新冠疫苗。這項投資被稱為下一代項目（Project NextGen），旨在為民眾提供更好的保護，抵御未來可能成為威脅的冠狀病毒，包括COVID-19。該項目與在大流行初期開發(fā)和分發(fā)疫苗的曲速行動（Operation Warp Speed）一樣，將跨越政府機構(gòu)并涉及公私合作，覆蓋從實驗室研究、臨床試驗到上市的所有開發(fā)階段。

11、美國得克薩斯州聯(lián)邦法官表示，將暫停FDA對口服墮胎藥米非司酮長達22年的銷售批準。這是自去年最高法院推翻“羅訴韋德案”之后，美國出現(xiàn)的有關(guān)墮胎紛爭最重要的裁決。包括美國輝瑞、渤健在內(nèi)的300多家藥企高管于本周一聯(lián)署一封公開信，呼吁取消這一裁決。

12、山東中醫(yī)藥大學召開中層以上干部會議，省教育廳（省委教育工委）二級巡視員張琳宣布省委決定：李可建同志任山東中醫(yī)藥大學校長，高樹中同志不再擔任山東中醫(yī)藥大學黨委副書記、校長職務(wù)。李可建于1974年10月生，醫(yī)學博士，曾獲選派赴貴州掛職擔任省衛(wèi)健委副主任。

【微語】真正的生活品質(zhì)，是回到自我，清楚衡量自己的能力與條件，在這有限的條件下追求最好的事物與生活。

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