作者：醫(yī)法匯

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案情簡介

患者陸先生（35歲），以“咳嗽、咯痰、胸前區(qū)痛2年”為主訴至市醫(yī)院就診，經(jīng)血常規(guī)、風(fēng)濕四項、肝功能、心電圖、肺部CT（右肺中葉和左肺舌段慢性炎癥）檢查后，初步診斷為肺部感染、肋骨軟骨炎，處理意見為建議住院治療，患者不同意住院。醫(yī)生為患者開具復(fù)方頭孢克洛片、左氧氟沙星片（7片/0.5g，7天口服）、元胡止痛滴丸、清開靈膠囊、復(fù)方甲氧那明膠囊、乙酰半胱氨酸顆粒，并注明：本科門診密切隨訪，7天后抽血、CT復(fù)查。

38天后，患者到市醫(yī)院復(fù)診，門診病歷顯示：主訴復(fù)診，無咳嗽，咯粘痰，胸前區(qū)疼痛，陣發(fā)性，性質(zhì)同前…。醫(yī)院對其進(jìn)行體格檢查，復(fù)查抽血，胸部CT患者不同意。初步診斷為：肋骨軟骨炎。醫(yī)院為患者開具首診時同樣藥物。并注明：不適隨診。

10天后，患者再次到醫(yī)院復(fù)診，門診病歷顯示：主訴復(fù)診，仍間歇胸前區(qū)痛，挺胸可出現(xiàn)…。患者依然不同意復(fù)查任何檢查。初步診斷為肺部感染、肋骨軟骨炎，并為患者開具復(fù)方頭孢克洛片、左氧氟沙星片（7片/0.5g，7天口服）、布洛芬緩釋膠囊、血塞通軟膠囊、活血止痛膏，并注明：本科門診密切隨訪。

7天后，患者在晚間服用左氧氟沙星片后突發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)并到市醫(yī)院處急診治療。其后連續(xù)三日在市醫(yī)院急診治療，次日晚22時病歷顯示，再發(fā)全身皮膚皮疹，伴瘙癢疼痛，伴胸悶心悸不適，初步診斷為過敏性皮炎。并注明：患者仍不同意住院治療，患者在簽字處簽名。第3天急診病歷載明：再發(fā)全身皮膚皮疹、瘙癢疼痛較前明顯緩解，伴胸悶心悸不適，初步診斷為過敏性皮炎。第4天急診病歷載明：復(fù)診，繼續(xù)抗過敏治療。

患者認(rèn)為，醫(yī)院開具的左氧氟沙星片存在產(chǎn)品缺陷，且在給藥方式和用藥劑量方面，未盡到注意和告知義務(wù)，導(dǎo)致患者嚴(yán)重藥物中毒過敏反應(yīng)，起訴要求市醫(yī)院賠償各項損失共計6萬余元。

法院審理

訴訟中，法院釋明患者是否就市醫(yī)院的診療行為是否存在過錯，診療行為與患者的損害后果之間是否存在因果關(guān)系，以及開具的左氧氟沙星是否存在缺陷進(jìn)行鑒定，患者未在法院指定期限內(nèi)提交鑒定申請。

一審法院認(rèn)為，醫(yī)院每次診療開具的左氧氟沙星片均未超過藥品說明書用量要求及期限，患者服用藥物期間也并未出現(xiàn)過敏反應(yīng)。目前并無證據(jù)顯示左氧氟沙星片不符合國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也無其他證據(jù)證明該產(chǎn)品存在質(zhì)量方面的缺陷。患者拒絕配合市醫(yī)院進(jìn)行相應(yīng)的檢查，急診治療期間，多次拒絕住院治療。訴訟期間拒絕申請鑒定，故認(rèn)定市醫(yī)院在對患者的診療行為中并不存在過錯，應(yīng)由患者承擔(dān)不利后果，判決駁回患者的全部訴訟請求。

患者不服，認(rèn)為市醫(yī)院存在病歷書寫不規(guī)范的問題，錯誤地把患者的“藥物過敏”寫為“皮膚過敏”，亦未向患者及時進(jìn)行過敏源檢查。提起上訴。

二審法院認(rèn)為，即使市醫(yī)院存在患者所稱病歷瑕疵屬實，亦不屬于重大病歷瑕疵，患者可向行政主管部門反映解決，本院并不因此判定市醫(yī)院承擔(dān)或加重承擔(dān)民事賠償責(zé)任。判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

本案涉及醫(yī)療產(chǎn)品損害問題，醫(yī)患雙方爭議焦點是醫(yī)院對患者的診療行為是否存在過錯；患者的損害結(jié)果是否因服用醫(yī)院開具的左氧氟沙星片所導(dǎo)致以及左氧氟沙星片是否存在產(chǎn)品缺陷。

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)會導(dǎo)致患者死亡、殘疾，危及患者的生命健康安全。因此，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害的問題。患者在訴訟中需舉證證明其使用醫(yī)療產(chǎn)品且受到損害，使用醫(yī)療產(chǎn)品與損害后果之間具有因果關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機(jī)構(gòu)應(yīng)就醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷或輸入血液合格等抗辯事由承擔(dān)舉證責(zé)任。也即，如患者主張存在醫(yī)療產(chǎn)品損害的，應(yīng)首先證明其使用醫(yī)療產(chǎn)品與其損害后果之間存在因果關(guān)系。根據(jù)最高人民法院司法解釋的規(guī)定，患者無法提交使用醫(yī)療產(chǎn)品與損害之間具有因果關(guān)系的證據(jù)，依法申請鑒定的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許。因此，在審判實踐中，患者往往需要通過申請鑒定的方式來完成舉證責(zé)任。如可證實，才由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷承擔(dān)舉證責(zé)任。本案中，患者經(jīng)法院釋明拒絕申請鑒定，故此法院認(rèn)定由其承擔(dān)了舉證不能的不利后果。

左氧氟沙星片說明書載明：腎功能正常患者中的劑量醫(yī)院內(nèi)為750mg/24小時，療程為7-14天，社區(qū)獲得性為500mg/24小時，療程為7-14天……，并列明了不良反應(yīng)及注意事項，其中不良反應(yīng)包括蕁、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。藥品說明書還對適應(yīng)癥、藥理毒理等事項進(jìn)行了詳細(xì)說明。本案中，患者主張其服用的左氧氟沙星片存在產(chǎn)品缺陷，雖然根據(jù)左氧氟沙星片說明書記載服用該藥物確實會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。但患者在多次服用左氧氟沙星片期間并未出現(xiàn)上述過敏反應(yīng)，而在停藥后連續(xù)多日出現(xiàn)過敏反應(yīng)，此種情形法院顯然無法直接推定患者的過敏反應(yīng)是因服用左氧氟沙星片所致。

藥品安全是全社會所共同關(guān)注的公共衛(wèi)生事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，將所使用藥物的療效、使用禁忌、使用方法、不良反應(yīng)，以及發(fā)生不良反應(yīng)后的應(yīng)對措施，對患者進(jìn)行詳盡告知，做到合理檢查、合理用藥、合理治療，避免發(fā)生藥品安全事故，保障患者的用藥安全。

（本文系醫(yī)法匯原創(chuàng)，根據(jù)真實案例改編，為保護(hù)當(dāng)事人隱私均采用化名）