超跌的創新藥板塊，利好信號正在累積：創新藥海外BD加速、國談降幅溫和、多省明確藥事會時限……

短期的超跌，為創新藥板塊帶來了更高的投資勝率和賠率。

隨著2023年創新藥年報發布逐漸落下帷幕，可以看見的是，在一、二級市場尚顯冷清的背景下，頭部創新藥企成長業績暖意足，跑出自己的全新記錄。

窺一斑見全豹。百濟神州近期發布的2023年A股業績報告，業務數據增長、核心管線進展均大超預期，恰好從一個側面詮釋了創新藥企的價值，也揭示了百濟神州從一家新銳公司走向全球性企業的蝶變密碼。

01

首次突破百億營收

業績報告顯示，百濟神州2023年全年業績再創歷史新高，總收入達174.23億元，同比增長82.1%。全球產品收入持續攀升，創收155.04億元，同比增長82.8%。

2023年，百濟神州營業收入首次突破100億人民幣，躋身A股藥企“百億俱樂部”，收入增長速度保持高水平，與此同時，現金及現金等價物也是百億營收梯隊中最充裕的企業之一。截至2023年底，百濟神州的現金及現金等價物為32億美元，約合人民幣150.38億元。

據此前美股業績，隨著公司持續開展嚴格的費用管理，2023全年經調整經營虧損同比收窄47%。往后看，公司全球收入的增長勢頭依然強勁，疊加運營效率繼續提升，盈虧平衡節點值得期待。

可見，公司的業績正駛出山路十八彎的超長隧道，透過晨霧，一馬平川的康莊大道已經越來越清晰可見，前面的艷陽天正在招手，明天似乎從未如此令人期待。

02

首個“十億美元分子”

百濟神州的營收大幅增長，主要得益于兩大核心自研藥物的熱銷，“雙百出海”創造了藥物商業化的奇跡。

從產品收入構成來看，澤布替尼通過頭對頭試驗完勝競品伊布替尼，憑借“同類最佳”BTK抑制劑的優勢，打開了市場空間，為公司貢獻了超過半數的銷售額。

2023年全年，澤布替尼全球銷售額總計91.38億元，同比增長138.7%，創造了公司成立以來的產品銷售收入新高。據此前披露的美股年報，澤布替尼全球銷售額達13億美元，是國內首個“十億美元分子”。

放眼港股18A乃至A股，澤布替尼作為單個核心大品種的銷售額，已經接近恒瑞醫藥2023全年的創新藥收入106.37億元（+22.1%），在全球化優勢上一騎絕塵。目前，澤布替尼已在70個市場獲批，包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發展中國家和新興市場，成為適應癥覆蓋最廣的BTK抑制劑。

在全球生物制藥領域，年度收入超10億美元的藥物通常被稱為“重磅炸彈”藥物。其誕生，既需要藥物具備治療的變革能力，也考驗企業的商業化布局和供應鏈管理能力，放眼全球都非常罕見。

從獲批上市到銷售額突破10億美元，澤布替尼僅僅用了4年（多數藥物需要10年），印證了百濟神州全球化路徑的成功，也為后續藥物的成功探明了一條可行之路。

03

PD-1出海“零的突破”

一花獨放不是春，百濟神州正處于“絕代雙驕”階段。

公司另一款自研PD-1產品百澤安?（替雷利珠單抗），2023年全年銷售額達38.06億元，上年同期銷售額總計28.59億元，同比增長33.1%，成績亮眼。

替雷利珠單抗是唯一將抗體Fc段經基因工程改造、去除FcγR結合能力的PD-1單抗，可避免T細胞數量減少而影響抗腫瘤療效。作為一款全球性的藥物，在公司駕輕就熟的操盤下，無疑將復刻澤布替尼的爆發路徑。

2023年，替雷利珠單抗已成功在歐盟、英國獲批，開創了PD-1產品出海“零的突破”。今年以來，替雷利珠單抗再次在美國、歐盟取得批準，覆蓋食管鱗癌、非小細胞肺癌等重磅適應癥領域。毫無疑問，2024年，將成為替雷利珠單抗的全球商業化開拓全面開花的大年。

在國內，雖然PD-1抑制劑已成為最卷的賽道，但替雷利珠單抗憑借獨特的產品優勢，成為了領跑者。目前，替雷利珠單抗共獲國家藥監局批準12項適應癥，其中11項納入醫保藥品目錄，也是目前納入適應癥數量最多的PD-1產品，完成了對同類競品的彎道超車。

往后看，替雷利珠單抗的爆發空間才剛剛開啟。

百濟神州正在以替雷利珠單抗為中心，建立泛腫瘤免疫療法管線產品，加速開發包括肺癌、上消化道、結直腸等重點實體瘤類型。PD-1與其他藥物的聯合用藥，日漸成為主流療法，目前替雷利珠單抗正在與超過40款分子進行聯合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制劑等，形成新一輪免疫療法產品。

隨著替雷利珠單抗作為實體瘤領域核心藥物的地位得到鞏固，將有望在全球市場上取得全新突破。

04

創新管線布局全面開花

投資，更多是投未來。對于一家創新藥企而言，僅依靠一兩款明星藥物遠遠不夠，后續的管線布局是衡量其長期價值的關鍵指標。

在百濟神州的新藥“能見度”方面，血液瘤方向是最值得期待的：

1）BCL-2是一個與BTK抑制劑聯用治療血液瘤的熱門靶點。公司的BCL2抑制劑sonrotoclax具備“同類最佳”潛力，啟動了4項全球注冊性試驗，包括用于一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的全球3期注冊性試驗，未來極有可能成為公司的下一個重磅產品，進一步鞏固在血液瘤領域的優勢。

2）差異化BTK CDAC項目BGB-16673啟動2項擴展隊列研究，靶向BTK抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者群體，進一步完善公司在此領域的布局。

總體而言，百濟神州在研發管線上尤為值得期待，目前在研藥物管線超過50款，覆蓋多種技術平臺和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，其中不少是潛在的“同類首創”或“同類最佳”，基本實現了對具有治療潛力的腫瘤免疫靶點全面覆蓋。

美股業績報告還披露，2023年，公司共推動了5款新分子實體進入臨床，即包括潛在“同類最佳”CDK4抑制劑。

2024年，公司預計將啟動至少10個新分子實體的首次人體臨床試驗，加速下一階段的研發浪潮。

05

稀缺的全價值鏈能力

探究百濟神州超強的研發速度，不得不提一個核心差異點：公司已建立起一支超過3000人的全球臨床開發團隊，基本不依賴CRO，不僅入組速度更快、效率更高，大幅降低了臨床所需的資金和時間，使之成為全球為數不多的能夠獨立進行臨床后期腫瘤學開發的創新藥公司之一。

此外，創新藥公司中，百濟神州也極為罕見的在全球自建商業化團隊、獨立推進核心管線銷售。財報顯示，百濟神州建立了一支超過3700人的全球商業化團隊，有望在新的地區和適應癥領域取得更多批準，并為后續藥物的暢銷全球打下了底子。

生產運營方面，百濟神州全球工廠也有望今年多點開花：廣州生物藥生產基地總產能已達6.5萬升，2024年4月，廣州基地南園的ADC生產園區竣工啟用；在蘇州新建的小分子創新藥物產業化基地也已完工，固體制劑產能擴大至每年10億片（粒）；位于美國新澤西州的生物藥生產基地和臨床研發中心即將完工，預計將于2024年7月投入運營。

從百濟神州的這一份成績單可以看出，公司已經具備從臨床前研發到臨床試驗、市場準入、規模化生產、全球化銷售的全價值鏈能力，憑借自身的力量，就能將一款優秀藥物在全球的價值最大化。

未來，隨著優秀新藥持續面世、商業化能力進一步強化，公司的全球競爭地位提升、收入爆發式增長已是清晰可見。

馬龍·白蘭度在《教父》中說到：花半分鐘就看透事物本質的人，和花一輩子都看不清本質的人，注定是截然不同的命運。

百濟神州憑借產品優勢+管線布局+全價值鏈能力，成為全球腫瘤領域的領先企業只是時間問題，未來的收入和利潤將會是非線性增長，此中蘊含的投資機會不言而喻。

隨著創新藥板塊的估值壓制因素解除，迎來向上拐點，接下來的相當長時間里，市場的主題詞將是百濟神州的價值再發現。

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